Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adapalene BPO Gel Pump, krem ​​nawilżający SPF 30 i pianka myjąca u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Epiduo® (adapalen i nadtlenek benzoilu) żel 0,1%/2,5% z pompką Cetaphil® DermaControl™ Moisturizer SPF 30 i Cetaphil® DermaControl™ pianka do mycia u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie, które ma zostać przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. W badaniu zbadana zostanie zmiana liczby zmian chorobowych u osób stosujących Epiduo® Gel Pump (raz dziennie) w połączeniu z Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash (dwa razy dziennie) i kremem nawilżającym SPF 30 (raz dziennie). Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym łagodnego lub umiarkowanego trądziku, którzy kwalifikują się do leczenia Epiduo® zgodnie z aktualnie zatwierdzonym oznakowaniem produktu i którzy spełniają inne kryteria włączenia/wyłączenia, mają zostać włączeni do badania i otrzymywać badane produkty przez 8 tygodni. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa obejmują: pełną liczbę zmian chorobowych, ocenę podrażnienia skóry, kwestionariusz na zakończenie badania, ocenę fotograficzną oleistości, odcienia skóry i trądziku P, ocenę nawodnienia, ocenę funkcji bariery, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i ocenę zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Study Protocol, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Stephens & Associates
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy, w wieku od 9 lat, z rozpoznaniem trądziku o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, którzy kwalifikują się do leczenia żelem adapalen BPO zgodnie z aktualnie zatwierdzonym oznakowaniem produktu.

Kryteria wyłączenia:

- Osoby z guzkami i torbielami, ciężarne lub karmiące piersią, z jakimikolwiek zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub dermatologicznymi lub miejscowymi lub zarostem, które mogą zakłócać ocenę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adapalen/BPO żel/pianka do mycia/nawilżacz
Adapalen BPO Gel Pump (raz dziennie) w połączeniu z pianką do mycia (dwa razy dziennie) i kremem nawilżającym SPF 30 (raz dziennie)
Lek: Adapalen/Żel BPO
Pompa żelowa Adapalen/Nadtlenek benzoilu (BPO) (raz dziennie)
Inne nazwy:
  • Epiduo® (adapalen i nadtlenek benzoilu) Żel 0,1%/2,5% Pompka
  • Żel z adapalenem i nadtlenkiem benzoilu (BPO).
Inny: Nawilżający SPF 30
Krem nawilżający SPF 30 (raz dziennie)
Inne nazwy:
  • Cetaphil® DermaControl™ nawilżający krem ​​SPF 30
Inny: Pianka do mycia
Pianka do mycia (dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Cetaphil® DermaControl™ Pianka do mycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni
Zmiana całkowitej liczby zmian chorobowych po zastosowaniu żelu adapalen BPO w połączeniu z pianką do mycia i kremem nawilżającym SPF 30 przez 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni.
Linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni
Zmiana zmian zapalnych po zastosowaniu żelu adapalen BPO w połączeniu z pianką myjącą i nawilżającym SPF 30 przez 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni.
Linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni
Zmiany niezapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni
Zmiana zmian niezapalnych po stosowaniu żelu adapalen BPO w połączeniu z pianką myjącą i nawilżającą SPF 30 przez 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni
Kwestionariusz przedmiotowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni
Opisz zadowolenie pacjenta po stosowaniu żelu adapalen BPO w połączeniu z pianką myjącą i kremem nawilżającym SPF 30 przez 8 tygodni.
Linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni
Oceny podrażnienia skóry (pieczenie/pieczenie, rumień, łuszczenie się, suchość) występujące podczas stosowania żelu adapalen BPO w połączeniu z pianką myjącą i nawilżającym SPF 30 przez 8 tygodni.
Linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni
Skalowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni
Oceny podrażnienia skóry (pieczenie/pieczenie, rumień, łuszczenie się, suchość) występujące podczas stosowania żelu adapalen BPO w połączeniu z pianką myjącą i nawilżającym SPF 30 przez 8 tygodni.
Linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni
Suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni
Oceny podrażnienia skóry (pieczenie/pieczenie, rumień, łuszczenie się, suchość) występujące podczas stosowania żelu adapalen BPO w połączeniu z pianką myjącą i nawilżającym SPF 30 przez 8 tygodni.
Linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni
Oceny podrażnienia skóry (pieczenie/pieczenie, rumień, łuszczenie się, suchość) występujące podczas stosowania żelu adapalen BPO w połączeniu z pianką myjącą i nawilżającym SPF 30 przez 8 tygodni.
Linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua M Berlin, MD, Dermatology Associates, PA, of the Palm Beaches

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLI.04.SRE.04.US10268

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj