Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гелевая помпа Adapalene BPO, увлажняющее средство SPF 30 и пена для умывания у пациентов с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести

28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Гель Epiduo® (адапален и перекись бензоила) 0,1%/2,5% с помпой Cetaphil® DermaControl™ Увлажняющее средство SPF 30 и схема пенящегося умывания Cetaphil® DermaControl™ у пациентов с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести

Это открытое многоцентровое исследование, которое будет проводиться в США. В исследовании будет изучено изменение количества поражений у субъектов, использующих гелевую помпу Epiduo® (один раз в день) в сочетании с пенным средством для умывания Cetaphil® DermaControl™ (два раза в день) и увлажняющим средством SPF 30 (один раз в день). Субъекты с клиническим диагнозом акне легкой или средней степени тяжести, подходящие для лечения Epiduo® в соответствии с утвержденной в настоящее время маркировкой продукта и отвечающие другим критериям включения/исключения, должны быть включены в исследование и получать исследуемые продукты в течение 8 недель. Оценки эффективности и безопасности включают: полный подсчет поражений, оценку кожного раздражения, опросник по лечению в конце исследования, фотографическую оценку жирности, тона кожи и прыщей, оценку гидратации, оценку барьерной функции, соблюдение режима лечения и оценку нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Study Protocol, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
        • Stephens & Associates
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Мужчины и женщины любой расы в возрасте 9 лет и старше с диагнозом акне легкой и средней степени тяжести, которые имеют право на лечение гелем адапалена BPO в соответствии с утвержденной в настоящее время маркировкой продукта.

Критерий исключения:

- Субъекты с узелками и кистами, беременные или кормящие грудью, с любым системным или дерматологическим заболеванием, местным заболеванием или волосами на лице, которые могут помешать оценке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель Adapalene/BPO/пенка для умывания/увлажняющий крем
Гель-помпа Adapalene BPO (один раз в день) в сочетании с пенкой для умывания (два раза в день) и увлажняющим средством SPF 30 (один раз в день)
Лекарство: Гель адапален/БПО
Гелевая помпа с адапаленом/бензоилпероксидом (BPO) (один раз в день)
Другие имена:
  • Epiduo® (адапален и перекись бензоила) Гель 0,1%/2,5% Помпа
  • Гель адапален и бензоилпероксид (БПО)
Другой: Увлажняющий крем SPF 30
Увлажняющий крем SPF 30 (один раз в день)
Другие имена:
  • Cetaphil® DermaControl™ Увлажняющий крем SPF 30
Другой: Пенная стирка
Пенное умывание (дважды в день)
Другие имена:
  • Пенка для умывания Cetaphil® DermaControl™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество поражений
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 8 недель
Изменение общего количества поражений после использования геля адапалена BPO в сочетании с пенкой для умывания и увлажняющим средством SPF 30 в течение 2 недель, 4 недель и 8 недель.
Исходный уровень, 2, 4 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные поражения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 8 недель
Изменение воспалительных очагов после использования геля адапалена BPO в сочетании с пенкой для умывания и увлажняющим средством SPF 30 в течение 2 недель, 4 недель и 8 недель.
Исходный уровень, 2, 4 и 8 недель
Невоспалительные поражения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 8 недель
Изменение невоспалительных поражений после применения геля адапалена BPO в сочетании с Foam Wash и Moisturizer SPF 30 в течение 2 недель, 4 недель и 8 недель
Исходный уровень, 2, 4 и 8 недель
Тема Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 8 недель
Опишите удовлетворенность субъекта после использования геля адапалена BPO в сочетании с пенкой для умывания и увлажняющим средством SPF 30 в течение 8 недель.
Исходный уровень, 2, 4 и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эритема
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 8 недель
Оценки раздражения кожи (покалывание/жжение, эритема, шелушение, сухость) при использовании геля адапалена BPO в сочетании с пенкой для умывания и увлажняющим средством SPF 30 в течение 8 недель.
Исходный уровень, 2, 4 и 8 недель
Масштабирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 8 недель
Оценки раздражения кожи (покалывание/жжение, эритема, шелушение, сухость) при использовании геля адапалена BPO в сочетании с пенкой для умывания и увлажняющим средством SPF 30 в течение 8 недель.
Исходный уровень, 2, 4 и 8 недель
Сухость
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 8 недель
Оценки раздражения кожи (покалывание/жжение, эритема, шелушение, сухость) при использовании геля адапалена BPO в сочетании с пенкой для умывания и увлажняющим средством SPF 30 в течение 8 недель.
Исходный уровень, 2, 4 и 8 недель
Жжение/жжение
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 8 недель
Оценки раздражения кожи (покалывание/жжение, эритема, шелушение, сухость) при использовании геля адапалена BPO в сочетании с пенкой для умывания и увлажняющим средством SPF 30 в течение 8 недель.
Исходный уровень, 2, 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Joshua M Berlin, MD, Dermatology Associates, PA, of the Palm Beaches

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLI.04.SRE.04.US10268

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прыщи

Клинические исследования Гель адапален/БПО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться