Adapalene BPO Gel Pump, Moisturizer SPF 30 e Foam Wash em Pacientes com Acne Vulgar Leve a Moderada
28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Epiduo® (Adapaleno e Peróxido de Benzoíla) Gel 0,1%/2,5% Bomba Cetaphil® DermaControl™ Hidratante SPF 30 e Regime de Lavagem de Espuma Cetaphil® DermaControl™ em Pacientes com Acne Vulgar leve a moderada
Este é um estudo aberto e multicêntrico a ser conduzido nos Estados Unidos.
O estudo examinará a mudança na contagem de lesões em indivíduos usando Epiduo® Gel Pump (uma vez ao dia) em conjunto com Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash (duas vezes ao dia) e Moisturizer SPF 30 (uma vez ao dia).
Indivíduos com diagnóstico clínico de acne leve ou moderada que são elegíveis para tratamento com Epiduo® de acordo com a rotulagem do produto atualmente aprovado e que atendem a outros critérios de inclusão/exclusão devem ser incluídos no estudo e receber os produtos do estudo por 8 semanas.
As avaliações de eficácia e segurança incluem: contagem completa de lesões, avaliação de irritação cutânea, questionário de tratamento de fim de estudo, avaliação fotográfica para oleosidade, tom de pele e P Acnes, avaliação de hidratação, avaliação da função de barreira, adesão ao tratamento e avaliação de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Study Protocol, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Stephens & Associates
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de qualquer raça, com 9 anos ou mais, com diagnóstico de acne leve a moderada, elegíveis para tratamento com adapaleno BPO gel de acordo com a rotulagem do produto atualmente aprovada.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com nódulos e cistos, gestantes ou lactantes, com qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico, ou condição tópica ou pelos faciais que possam interferir nas avaliações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adapaleno/Gel BPO/Espuma de limpeza/Hidratante
Adapalene BPO Gel Pump (uma vez por dia) em conjunto com uma Espuma de Lavagem (duas vezes por dia) e Hidratante SPF 30 (uma vez por dia)
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Bomba de gel de adapaleno/peróxido de benzoíla (BPO) (uma vez ao dia)
Outros nomes:
Hidratante FPS 30 (uma vez ao dia)
Outros nomes:
Lavagem com espuma (duas vezes ao dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem total de lesões
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 8 semanas
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A alteração na contagem total de lesões após o uso do gel de adapaleno BPO em conjunto com Foam Wash e Moisturizer SPF 30 por 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas.
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Linha de base, 2, 4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões Inflamatórias
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 8 semanas
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A mudança nas lesões inflamatórias após o uso do gel de adapaleno BPO em conjunto com Foam Wash e Hidratante FPS 30 por 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas.
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Linha de base, 2, 4 e 8 semanas
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Lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 8 semanas
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A mudança nas lesões não inflamatórias após o uso do gel de adapaleno BPO em conjunto com Foam Wash e Moisturizer FPS 30 por 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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Linha de base, 2, 4 e 8 semanas
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Questionário de assunto
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 8 semanas
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Descrever a satisfação do sujeito após o uso do gel de adapaleno BPO em conjunto com Foam Wash e Moisturizer SPF 30 por 8 semanas.
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Linha de base, 2, 4 e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eritema
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 8 semanas
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Avaliações de irritabilidade cutânea (picadas/queimação, eritema, descamação, ressecamento) experimentadas durante o uso do gel de adapaleno BPO em conjunto com Foam Wash e Moisturizer SPF 30 por 8 semanas.
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Linha de base, 2, 4 e 8 semanas
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Dimensionamento
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 8 semanas
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Avaliações de irritabilidade cutânea (picadas/queimação, eritema, descamação, ressecamento) experimentadas durante o uso do gel de adapaleno BPO em conjunto com Foam Wash e Moisturizer SPF 30 por 8 semanas.
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Linha de base, 2, 4 e 8 semanas
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Secura
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 8 semanas
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Avaliações de irritabilidade cutânea (picadas/queimação, eritema, descamação, ressecamento) experimentadas durante o uso do gel de adapaleno BPO em conjunto com Foam Wash e Moisturizer SPF 30 por 8 semanas.
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Linha de base, 2, 4 e 8 semanas
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Ardor/Queimação
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 8 semanas
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Avaliações de irritabilidade cutânea (picadas/queimação, eritema, descamação, ressecamento) experimentadas durante o uso do gel de adapaleno BPO em conjunto com Foam Wash e Moisturizer SPF 30 por 8 semanas.
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Linha de base, 2, 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua M Berlin, MD, Dermatology Associates, PA, of the Palm Beaches
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Peróxido de benzoíla
- Adapaleno
Outros números de identificação do estudo
- GLI.04.SRE.04.US10268
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