Adapalene BPO -geelipumppu, kosteusvoide SPF 30 ja vaahtopesu potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen akne Vulgaris
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Epiduo® (adapaleeni ja bentsoyyliperoksidi) geeli 0,1 %/2,5 % Pump Cetaphil® DermaControl™ kosteusvoide SPF 30 ja Cetaphil® DermaControl™ vaahtoava pesuohjelma potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen akne Vulgaris
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa.
Tutkimuksessa tarkastellaan muutosta vaurioiden määrässä koehenkilöillä, jotka käyttivät Epiduo®-geelipumppua (kerran päivässä) yhdessä Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash -vaahtopesun (kahdesti päivässä) ja kosteusvoide SPF 30:n (kerran päivässä) kanssa.
Koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi lievä tai keskivaikea akne ja jotka ovat oikeutettuja Epiduo®-hoitoon tällä hetkellä hyväksyttyjen tuotemerkintöjen mukaisesti ja jotka täyttävät muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, on rekisteröitävä tutkimukseen ja heille on annettava tutkimustuotteita 8 viikon ajan.
Tehokkuus- ja turvallisuusarvioinnit sisältävät: täydelliset leesioiden laskelmat, ihoärsytyksen arvioinnin, tutkimuksen lopun hoitokyselyn, valokuvausarvioinnin rasvaisuuden, ihon sävyn ja P-aknen varalta, nesteytysarvioinnin, estetoiminnan arvioinnin, hoidon noudattamisen ja haittatapahtumien arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Study Protocol, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Stephens & Associates
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa rodun miehet ja naiset, 9-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen akne, jotka ovat oikeutettuja hoitoon adapaleeni BPO -geelillä tällä hetkellä hyväksyttyjen tuotemerkintöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kyhmyjä ja kystoja, raskaana tai imettävät, systeemiset tai dermatologiset häiriöt tai paikallinen sairaus tai kasvojen karvoja, jotka voivat häiritä arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adapaleeni/BPO-geeli/vaahtopesu/kosteusvoide
Adapalene BPO Gel Pump (kerran päivässä) yhdessä vaahtopesun (kahdesti päivässä) ja kosteusvoide SPF 30 (kerran päivässä) kanssa
|
Adapaleeni/bentsoyyliperoksidi (BPO) geelipumppu (kerran päivässä)
Muut nimet:
Kosteusvoide SPF 30 (kerran päivässä)
Muut nimet:
Vaahtopesu (kahdesti päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4 ja 8 viikkoa
|
Muutos leesioiden kokonaismäärässä adapaleeni BPO -geelin käytön jälkeen yhdessä Foam Wash and Moisturizer SPF 30:n kanssa 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon ajan.
|
Perustaso, 2, 4 ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset leesiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4 ja 8 viikkoa
|
Muutos tulehduksellisissa leesioissa adapaleeni BPO -geelin käytön jälkeen yhdessä Foam Wash and Moisturizer SPF 30:n kanssa 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon ajan.
|
Lähtötilanne, 2, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Ei-tulehdukselliset leesiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4 ja 8 viikkoa
|
Muutos ei-tulehduksellisissa leesioissa adapaleeni BPO -geelin käytön jälkeen yhdessä vaahtopesun ja kosteusvoide SPF 30 kanssa 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon ajan
|
Lähtötilanne, 2, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Aihekysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4 ja 8 viikkoa
|
Kuvaile potilaan tyytyväisyyttä, kun adapaleeni BPO -geeliä on käytetty yhdessä Foam Wash and Moisturizer SPF 30:n kanssa 8 viikon ajan.
|
Lähtötilanne, 2, 4 ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteema
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4 ja 8 viikkoa
|
Ihon ärtyneisyysarvioinnit (kirvely/poltto, punoitus, hilseily, kuivuus), joita koettiin käytettäessä adapaleeni BPO -geeliä yhdessä Foam Wash and Moisturizer SPF 30:n kanssa 8 viikon ajan.
|
Lähtötilanne, 2, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Skaalaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4 ja 8 viikkoa
|
Ihon ärtyneisyysarvioinnit (kirvely/poltto, punoitus, hilseily, kuivuus), joita koettiin käytettäessä adapaleeni BPO -geeliä yhdessä Foam Wash and Moisturizer SPF 30:n kanssa 8 viikon ajan.
|
Lähtötilanne, 2, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Kuivuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4 ja 8 viikkoa
|
Ihon ärtyneisyysarvioinnit (kirvely/poltto, punoitus, hilseily, kuivuus), joita koettiin käytettäessä adapaleeni BPO -geeliä yhdessä Foam Wash and Moisturizer SPF 30:n kanssa 8 viikon ajan.
|
Lähtötilanne, 2, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4 ja 8 viikkoa
|
Ihon ärtyneisyysarvioinnit (kirvely/poltto, punoitus, hilseily, kuivuus), joita koettiin käytettäessä adapaleeni BPO -geeliä yhdessä Foam Wash and Moisturizer SPF 30:n kanssa 8 viikon ajan.
|
Lähtötilanne, 2, 4 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua M Berlin, MD, Dermatology Associates, PA, of the Palm Beaches
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bentsoyyliperoksidi
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLI.04.SRE.04.US10268
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .