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Adapalene BPO Gel Pump, Moisturizer SPF 30 y Foam Wash en pacientes con acné vulgar de leve a moderado

28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Epiduo® (Adapalene and Benzoyl Peroxide) Gel 0.1%/2.5% Pump Cetaphil® DermaControl™ Moisturizer SPF 30 y Cetaphil® DermaControl™ Foaming Wash Régimen en pacientes con acné vulgar de leve a moderado

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que se llevará a cabo en los Estados Unidos. El estudio examinará el cambio en el recuento de lesiones en sujetos que usan Epiduo® Gel Pump (una vez al día) junto con Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash (dos veces al día) y Moisturizer SPF 30 (una vez al día). Los sujetos con un diagnóstico clínico de acné leve o moderado que sean elegibles para el tratamiento con Epiduo® de acuerdo con la etiqueta del producto actualmente aprobada y que cumplan con otros criterios de inclusión/exclusión deben inscribirse en el estudio y recibir los productos del estudio durante 8 semanas. Las evaluaciones de eficacia y seguridad incluyen: recuentos completos de lesiones, evaluación de irritación cutánea, cuestionario de tratamiento al final del estudio, evaluación fotográfica de oleosidad, tono de piel y P Acnes, evaluación de hidratación, evaluación de función de barrera, cumplimiento del tratamiento y evaluación de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Study Protocol, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Stephens & Associates
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Hombres y mujeres de cualquier raza, mayores de 9 años, con diagnóstico de acné leve a moderado, que sean elegibles para el tratamiento con gel BPO de adapaleno de acuerdo con la etiqueta del producto actualmente aprobada.

Criterio de exclusión:

- Sujetos con nódulos y quistes, embarazadas o en período de lactancia, con cualquier trastorno sistémico o dermatológico, o condición tópica o vello facial que pueda interferir en las evaluaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adapalene/Gel BPO/Lavado de espuma/Hidratante
Adapalene BPO Gel Pump (una vez al día) junto con una espuma de lavado (dos veces al día) y un humectante SPF 30 (una vez al día)
Droga: Gel de adapaleno/BPO
Bomba de gel de adapaleno/peróxido de benzoilo (BPO) (una vez al día)
Otros nombres:
  • Epiduo® (adapaleno y peróxido de benzoilo) Gel 0.1%/2.5% Bomba
  • Gel de adapaleno y peróxido de benzoilo (BPO)
Otro: Hidratante FPS 30
Hidratante SPF 30 (una vez al día)
Otros nombres:
  • Crema hidratante Cetaphil® DermaControl™ FPS 30
Otro: Lavado de espuma
Lavado de espuma (dos veces al día)
Otros nombres:
  • Limpiador de espuma Cetaphil® DermaControl™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 semanas
El cambio en el recuento total de lesiones después del uso de gel BPO de adapaleno junto con Foam Wash y Moisturizer SPF 30 durante 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas.
Línea de base, 2, 4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones Inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 semanas
El cambio en las lesiones inflamatorias después del uso del gel BPO de adapaleno junto con Foam Wash y Moisturizer SPF 30 durante 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas.
Línea de base, 2, 4 y 8 semanas
Lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 semanas
El cambio en las lesiones no inflamatorias después del uso del gel BPO de adapaleno junto con Foam Wash and Moisturizer SPF 30 durante 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Línea de base, 2, 4 y 8 semanas
Cuestionario del tema
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 semanas
Describa la satisfacción del sujeto después del uso del gel adapaleno BPO junto con Foam Wash y Moisturizer SPF 30 durante 8 semanas.
Línea de base, 2, 4 y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eritema
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 semanas
Evaluaciones de irritabilidad cutánea (escozor/ardor, eritema, descamación, sequedad) experimentadas durante el uso del gel adapaleno BPO junto con Foam Wash y Moisturizer SPF 30 durante 8 semanas.
Línea de base, 2, 4 y 8 semanas
Escalada
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 semanas
Evaluaciones de irritabilidad cutánea (escozor/ardor, eritema, descamación, sequedad) experimentadas durante el uso del gel adapaleno BPO junto con Foam Wash y Moisturizer SPF 30 durante 8 semanas.
Línea de base, 2, 4 y 8 semanas
Sequedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 semanas
Evaluaciones de irritabilidad cutánea (escozor/ardor, eritema, descamación, sequedad) experimentadas durante el uso del gel adapaleno BPO junto con Foam Wash y Moisturizer SPF 30 durante 8 semanas.
Línea de base, 2, 4 y 8 semanas
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 semanas
Evaluaciones de irritabilidad cutánea (escozor/ardor, eritema, descamación, sequedad) experimentadas durante el uso del gel adapaleno BPO junto con Foam Wash y Moisturizer SPF 30 durante 8 semanas.
Línea de base, 2, 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua M Berlin, MD, Dermatology Associates, PA, of the Palm Beaches

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLI.04.SRE.04.US10268

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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