Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adapalene BPO gelpumpe, fugtighedscreme SPF 30 og skumvask hos patienter med mild til moderat acne vulgaris

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

Epiduo® (Adapalene og Benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% Pump Cetaphil® DermaControl™ Moisturizer SPF 30 og Cetaphil® DermaControl™ skummende vaskekur hos patienter med mild til moderat akne vulgaris

Dette er en åben-label, multi-center undersøgelse, der skal udføres i USA. Studiet vil undersøge ændringen i læsionsantal hos forsøgspersoner, der bruger Epiduo® Gel Pump (en gang dagligt) sammen med Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash (to gange dagligt) og Moisturizer SPF 30 (en gang dagligt). Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af mild eller moderat akne, som er kvalificerede til behandling med Epiduo® i overensstemmelse med den aktuelt godkendte produktmærkning, og som opfylder andre inklusions-/eksklusionskriterier, skal tilmeldes undersøgelsen og modtage undersøgelsesprodukterne i 8 uger. Effekt- og sikkerhedsvurderinger omfatter: komplette læsionstællinger, vurdering af kutan irritation, spørgeskema til afsluttet undersøgelsesbehandling, fotografisk vurdering for fedtet hud, hudfarve og P Acnes, hydreringsvurdering, vurdering af barrierefunktion, behandlingsoverholdelse og vurdering af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Study Protocol, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Stephens & Associates
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mænd og kvinder af enhver race, 9 år eller ældre, med en diagnose af mild til moderat acne, som er berettiget til behandling med adapalene BPO gel i overensstemmelse med den aktuelt godkendte produktmærkning.

Ekskluderingskriterier:

- Personer med knuder og cyster, gravide eller ammende, med enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, eller topisk tilstand eller ansigtshår, der kan forstyrre evalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adapalene/BPO Gel/ Skumvask/fugtighedscreme
Adapalene BPO Gel Pump (en gang dagligt) i forbindelse med en skumvask (to gange dagligt) og fugtighedscreme SPF 30 (en gang dagligt)
Medicin: Adapalene/BPO Gel
Adapalene/benzoylperoxid (BPO) gelpumpe (en gang dagligt)
Andre navne:
  • Epiduo® (adapalen og benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% pumpe
  • Adapalen og benzoylperoxid (BPO) gel
Andet: Fugtighedscreme SPF 30
Fugtighedscreme SPF 30 (en gang dagligt)
Andre navne:
  • Cetaphil® DermaControl™ Moisturizer SPF 30
Andet: Skum vask
Skumvask (to gange dagligt)
Andre navne:
  • Cetaphil® DermaControl™ Skumvask

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal læsioner
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger
Ændringen i det samlede læsionsantal efter brug af adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 2 uger, 4 uger og 8 uger.
Baseline, 2, 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger
Ændringen i inflammatoriske læsioner efter brug af adapalene BPO gel i forbindelse med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 2 uger, 4 uger og 8 uger.
Baseline, 2, 4 og 8 uger
Ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger
Ændringen i ikke-inflammatoriske læsioner efter brug af adapalene BPO gel i forbindelse med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 2 uger, 4 uger og 8 uger
Baseline, 2, 4 og 8 uger
Emnespørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger
Beskriv emnets tilfredshed efter brug af adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 8 uger.
Baseline, 2, 4 og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger
Kutane irritabilitetsvurderinger (svidende/brænding, erytem, ​​skældannelse, tørhed) oplevet under brug af adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 8 uger.
Baseline, 2, 4 og 8 uger
Skalering
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger
Kutane irritabilitetsvurderinger (svidende/brænding, erytem, ​​skældannelse, tørhed) oplevet under brug af adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 8 uger.
Baseline, 2, 4 og 8 uger
Tørhed
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger
Kutane irritabilitetsvurderinger (svidende/brænding, erytem, ​​skældannelse, tørhed) oplevet under brug af adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 8 uger.
Baseline, 2, 4 og 8 uger
Svidende/Brændende
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger
Kutane irritabilitetsvurderinger (svidende/brænding, erytem, ​​skældannelse, tørhed) oplevet under brug af adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 8 uger.
Baseline, 2, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua M Berlin, MD, Dermatology Associates, PA, of the Palm Beaches

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (Skøn)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLI.04.SRE.04.US10268

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adapalene/BPO Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner