軽度から中等度の尋常性ざ瘡患者におけるアダパレン BPO ジェル ポンプ、モイスチャライザー SPF 30 およびフォーム ウォッシュ
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
Epiduo® (アダパレンおよび過酸化ベンゾイル) ゲル 0.1%/2.5% ポンプ セタフィル® ダーマコントロール™ モイスチャライザー SPF 30、および軽度から中程度の尋常性ざ瘡患者におけるセタフィル® ダーマコントロール™ フォーミング ウォッシュ レジメン
これは、米国で実施される非盲検の多施設研究です。
この研究では、Epiduo® Gel Pump (1 日 1 回) を Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash (1 日 2 回) および Moisturizer SPF 30 (1 日 1 回) と併用して、被験者の病変数の変化を調べます。
現在承認されている製品ラベルに従ってEpiduo®による治療に適格であり、他の包含/除外基準を満たす軽度または中等度のにきびの臨床診断を受けた被験者は、研究に登録され、研究製品を8週間受け取ります。
有効性と安全性の評価には、完全な病変数、皮膚刺激性評価、研究終了時の治療アンケート、油っぽさ、肌の色合い、ニキビの写真評価、水分補給評価、バリア機能評価、治療コンプライアンス、および有害事象評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Study Protocol, Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- Stephens & Associates
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-現在承認されている製品ラベルに従って、アダパレン BPO ゲルによる治療の対象となる、軽度から中等度のにきびと診断された、人種を問わない 9 歳以上の男女。
除外基準:
-結節および嚢胞のある被験者、妊娠中または授乳中、全身性または皮膚科学的障害、または評価を妨げる可能性のある局所的状態または顔の毛。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダパレン/BPOジェル/フォームウォッシュ/モイスチャライザー
アダパレン BPO ジェル ポンプ (1 日 1 回) とフォーム ウォッシュ (1 日 2 回) およびモイスチャライザー SPF 30 (1 日 1 回)
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アダパレン/過酸化ベンゾイル (BPO) ジェル ポンプ (1 日 1 回)
他の名前：
モイスチャライザー SPF 30 (1 日 1 回)
他の名前：
泡洗顔（1日2回）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総病変数
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週間
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アダパレン BPO ゲルをフォーム ウォッシュおよびモイスチャライザー SPF 30 と組み合わせて 2 週間、4 週間、および 8 週間使用した後の総病変数の変化。
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ベースライン、2、4、および 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性病変
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週間
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アダパレン BPO ゲルをフォーム ウォッシュおよびモイスチャライザー SPF 30 と組み合わせて 2 週間、4 週間、および 8 週間使用した後の炎症性病変の変化。
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ベースライン、2、4、および 8 週間
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非炎症性病変
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週間
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アダパレン BPO ゲルとフォーム ウォッシュおよびモイスチャライザー SPF 30 を 2 週間、4 週間、8 週間使用した後の非炎症性病変の変化
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ベースライン、2、4、および 8 週間
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対象アンケート
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週間
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アダパレン BPO ゲルをフォーム ウォッシュおよびモイスチャライザー SPF 30 と組み合わせて 8 週間使用した後の被験者の満足度を説明してください。
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ベースライン、2、4、および 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紅斑
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週間
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アダパレン BPO ゲルをフォーム ウォッシュおよびモイスチャライザー SPF 30 と組み合わせて 8 週間使用した場合の皮膚刺激性評価 (刺痛/灼熱感、紅斑、鱗屑、乾燥)。
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ベースライン、2、4、および 8 週間
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スケーリング
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週間
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アダパレン BPO ゲルをフォーム ウォッシュおよびモイスチャライザー SPF 30 と組み合わせて 8 週間使用した場合の皮膚刺激性評価 (刺痛/灼熱感、紅斑、鱗屑、乾燥)。
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ベースライン、2、4、および 8 週間
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乾燥
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週間
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アダパレン BPO ゲルをフォーム ウォッシュおよびモイスチャライザー SPF 30 と組み合わせて 8 週間使用した場合の皮膚刺激性評価 (刺痛/灼熱感、紅斑、鱗屑、乾燥)。
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ベースライン、2、4、および 8 週間
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刺す/燃える
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週間
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アダパレン BPO ゲルをフォーム ウォッシュおよびモイスチャライザー SPF 30 と組み合わせて 8 週間使用した場合の皮膚刺激性評価 (刺痛/灼熱感、紅斑、鱗屑、乾燥)。
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ベースライン、2、4、および 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua M Berlin, MD、Dermatology Associates, PA, of the Palm Beaches
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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