Adapalene BPO gelpumpe, fuktighetskrem SPF 30 og skumvask hos pasienter med mild til moderat akne vulgaris
28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D
Epiduo® (Adapalene og Benzoyl Peroxide) Gel 0,1%/2,5% Pump Cetaphil® DermaControl™ fuktighetskrem SPF 30, og Cetaphil® DermaControl™ skummende vaskeregime hos pasienter med mild til moderat akne vulgaris
Dette er en åpen, multisenterstudie som skal utføres i USA.
Studien vil undersøke endringen i lesjonstall hos forsøkspersoner som bruker Epiduo® Gel Pump (en gang daglig) sammen med Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash (to ganger daglig) og Moisturizer SPF 30 (en gang daglig).
Personer med en klinisk diagnose av mild eller moderat akne som er kvalifisert for behandling med Epiduo® i henhold til gjeldende godkjent produktmerking og som oppfyller andre inklusjons-/eksklusjonskriterier, skal registreres i studien og motta studieproduktene i 8 uker.
Effekt- og sikkerhetsvurderinger inkluderer: komplette lesjonstall, vurdering av hudirritasjoner, spørreskjema for avsluttet studiebehandling, fotografisk evaluering for fethet, hudtone og P-aknes, hydreringsvurdering, vurdering av barrierefunksjon, behandlingsoverholdelse og vurdering av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Study Protocol, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
- Stephens & Associates
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner uansett rase, 9 år eller eldre, med en diagnose av mild til moderat akne, som er kvalifisert for behandling med adapalene BPO gel i henhold til gjeldende godkjent produktmerking.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med knuter og cyster, gravide eller ammende, med noen systemisk eller dermatologisk lidelse, eller lokal tilstand eller ansiktshår som kan forstyrre evalueringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adapalene/BPO Gel/Foam Wash/Fuktighetskrem
Adapalene BPO Gel Pump (en gang daglig) i forbindelse med en skumvask (to ganger daglig) og fuktighetskrem SPF 30 (en gang daglig)
|
Adapalene/benzoylperoksid (BPO) gelpumpe (en gang daglig)
Andre navn:
Fuktighetskrem SPF 30 (en gang daglig)
Andre navn:
Skumvask (to ganger daglig)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall lesjoner
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uker
|
Endringen i totalt antall lesjoner etter bruk av adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 2 uker, 4 uker og 8 uker.
|
Baseline, 2, 4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uker
|
Endringen i inflammatoriske lesjoner etter bruk av adapalene BPO gel i forbindelse med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 2 uker, 4 uker og 8 uker.
|
Baseline, 2, 4 og 8 uker
|
|
Ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uker
|
Endringen i ikke-inflammatoriske lesjoner etter bruk av adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 2 uker, 4 uker og 8 uker
|
Baseline, 2, 4 og 8 uker
|
|
Fagspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uker
|
Beskriv fagtilfredshet etter bruk av adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 8 uker.
|
Baseline, 2, 4 og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uker
|
Kutane irritabilitetsvurderinger (stikking/brenning, erytem, avskallinger, tørrhet) opplevd under bruk av adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 8 uker.
|
Baseline, 2, 4 og 8 uker
|
|
Skalering
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uker
|
Kutane irritabilitetsvurderinger (stikking/brenning, erytem, avskallinger, tørrhet) opplevd under bruk av adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 8 uker.
|
Baseline, 2, 4 og 8 uker
|
|
Tørrhet
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uker
|
Kutane irritabilitetsvurderinger (stikking/brenning, erytem, avskallinger, tørrhet) opplevd under bruk av adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 8 uker.
|
Baseline, 2, 4 og 8 uker
|
|
Svir/brenning
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uker
|
Kutane irritabilitetsvurderinger (stikking/brenning, erytem, avskallinger, tørrhet) opplevd under bruk av adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 8 uker.
|
Baseline, 2, 4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua M Berlin, MD, Dermatology Associates, PA, of the Palm Beaches
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Dermatologiske midler
- Bensoylperoksid
- Adapalene
Andre studie-ID-numre
- GLI.04.SRE.04.US10268
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .