고통스러운 아킬레스건병증 치료에서의 히알루로난.
2015년 11월 6일 업데이트: TRB Chemedica AG
이 연구의 주요 목적은 고통스러운 아킬레스 건병증 치료에서 OSTENIL® TENDON(2% 히알루로난)과 체외 충격파(ESWT) 요법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀 환자.
- 좋은 일반적인 건강 상태.
- 서명된 서면 동의서.
- 6주 이상 통증이 있는 아킬레스 건병증.
- VAS(Huskisson, 100mm)에 따른 통증은 40mm 이상입니다.
- 전체 연구 기간 동안 피험자의 준수를 보장합니다.
제외 기준:
- 연구 포함 전 마지막 3개월 이내에 임상 조사에 동시 또는 이전 참여.
- 연구 관련 부위의 감염 또는 관련 피부 질환.
- 혈액 응고 장애 또는 혈액 희석제(예: 마르쿠마르).
- 히알루론산(HA) 제제 또는 성분 만니톨, 염화나트륨, 인산이나트륨 및 인산이수소나트륨에 대해 알려진 과민증.
- 연구 관련 영역에서 ESWT 적용에 대한 금기 사항(예: 최근 수술, 악성 종양, 국소 골수염 또는 개방 골단).
- 심각한 병발성 질병(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 말초 신경병증), 연구자의 의견으로는 연구에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구 관련 부위의 수반되는 질병(예: 아킬레스건에 삽입 건병증) 연구 평가에 영향을 미침.
- 조사자가 연구 평가를 위한 평가 및/또는 절차와 양립할 수 없다고 판단한 질병 또는 특성.
- 연구의 기능적 평가를 방해할 수 있는 병용 약물의 섭취는 허용되지 않습니다(예: 최근 3개월 이내 면역억제제).
- 연구 포함 전 마지막 4주 이내에 연구 관련 부위에서의 이전 요법(비스테로이드성 항염증제(NSAID) 제외).
- 연구 치료 전 마지막 주 내에 NSAID 사용.
- 약물 및/또는 알코올 남용의 최근 병력(지난 6개월 이내).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 진주 지수가 1 이상(즉, 경구 피임약, 질 링, 호르몬 방출 자궁 내 장치(IUD), 임플란트, 데포 주사기, 호르몬 패치, 이중 장벽 방법, 난관 결찰, 정관 수술 파트너,…) 치료 기간 및 추적 관찰 기간의 첫 4주 동안.
- 계약 능력이 없고 임상 조사의 본질, 위험, 중요성 및 의미를 이해할 수 없고 이러한 사실에 비추어 합리적 의도를 형성할 수 없는 피험자.
- 사전 동의를 이해할 수 없거나 조사자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하지 않거나 및/또는 연구를 완료하지 않을 가능성이 높은 피험자(예: 문맹, 현지 언어에 대한 지식 부족).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ESWT(체외 충격파 치료)
매주 간격으로 3회 신청합니다.
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활성 비교기: 히알루론산나트륨염
2%(40밀리그램(mg) / 2밀리리터(ml)) 히알루로난을 매주 간격으로 2회 주입합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles(VISA-A 점수)
기간: 90일(플러스 마이너스 3일)
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검증된 설문지는 아킬레스 건병증의 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 '0'에서 '100'까지이며 '0'은 '활동 없음/최대 통증'을 나타내고 '100'은 '최대 활동/통증 없음'을 나타냅니다.
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90일(플러스 마이너스 3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles(VISA-A 점수)
기간: 0일
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검증된 설문지는 아킬레스 건병증의 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 '0'에서 '100'까지이며 '0'은 '활동 없음/최대 통증'을 나타내고 '100'은 '최대 활동/통증 없음'을 나타냅니다.
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0일
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Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles(VISA-A 점수)
기간: 7일(플러스 마이너스 1일)
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검증된 설문지는 아킬레스 건병증의 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 '0'에서 '100'까지이며 '0'은 '활동 없음/최대 통증'을 나타내고 '100'은 '최대 활동/통증 없음'을 나타냅니다.
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7일(플러스 마이너스 1일)
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Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles(VISA-A 점수)
기간: 28일(+-3일)
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검증된 설문지는 아킬레스 건병증의 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 '0'에서 '100'까지이며 '0'은 '활동 없음/최대 통증'을 나타내고 '100'은 '최대 활동/통증 없음'을 나타냅니다.
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28일(+-3일)
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Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles(VISA-A 점수)
기간: 180일(플러스 마이너스 3일)
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검증된 설문지는 아킬레스 건병증의 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 '0'에서 '100'까지이며 '0'은 '활동 없음/최대 통증'을 나타내고 '100'은 '최대 활동/통증 없음'을 나타냅니다.
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180일(플러스 마이너스 3일)
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS; 100mm)
기간: 0일
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통증 강도는 0mm가 '통증 없음'을 나타내고 100mm가 '극심한 통증'을 나타내는 Huskisson VAS 통증 척도에서 평가됩니다.
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0일
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS; 100mm)
기간: 7일(플러스 마이너스 1일)
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통증 강도는 0mm가 '통증 없음'을 나타내고 100mm가 '극심한 통증'을 나타내는 Huskisson VAS 통증 척도에서 평가됩니다.
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7일(플러스 마이너스 1일)
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS; 100mm)
기간: 28일(+-3일)
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통증 강도는 0mm가 '통증 없음'을 나타내고 100mm가 '극심한 통증'을 나타내는 Huskisson VAS 통증 척도에서 평가됩니다.
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28일(+-3일)
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS; 100mm)
기간: 90일(플러스 마이너스 3일)
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통증 강도는 0mm가 '통증 없음'을 나타내고 100mm가 '극심한 통증'을 나타내는 Huskisson VAS 통증 척도에서 평가됩니다.
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90일(플러스 마이너스 3일)
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS; 100mm)
기간: 180일(플러스 마이너스 3일)
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통증 강도는 0mm가 '통증 없음'을 나타내고 100mm가 '극심한 통증'을 나타내는 Huskisson VAS 통증 척도에서 평가됩니다.
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180일(플러스 마이너스 3일)
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연구 관련 힘줄 불만에 대한 환자 및 연구자의 전반적인 평가
기간: 7일(플러스 마이너스 1일)
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CGI(Clinical Global Impression) 7점 척도로 측정하여 상태가 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 나빠짐'으로 순위를 매깁니다.
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7일(플러스 마이너스 1일)
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연구 관련 힘줄 불만에 대한 환자 및 연구자의 전반적인 평가
기간: 28일(+-3일)
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CGI(Clinical Global Impression) 7점 척도로 측정하여 상태가 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 나빠짐'으로 순위를 매깁니다.
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28일(+-3일)
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연구 관련 힘줄 불만에 대한 환자 및 연구자의 전반적인 평가
기간: 90일(플러스 마이너스 3일)
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CGI(Clinical Global Impression) 7점 척도로 측정하여 상태가 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 나빠짐'으로 순위를 매깁니다.
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90일(플러스 마이너스 3일)
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연구 관련 힘줄 불만에 대한 환자 및 연구자의 전반적인 평가
기간: 180일(플러스 마이너스 3일)
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CGI(Clinical Global Impression) 7점 척도로 측정하여 상태가 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 나빠짐'으로 순위를 매깁니다.
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180일(플러스 마이너스 3일)
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임상 파라미터
기간: 0일
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'없음'에서 '매우' 강도까지 등급을 매기는 5점 척도로 측정됩니다. |
0일
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임상 파라미터
기간: 7일(플러스 마이너스 1일)
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'없음'에서 '매우' 강도까지 등급을 매기는 5점 척도로 측정됩니다. |
7일(플러스 마이너스 1일)
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임상 파라미터
기간: 28일(+-3일)
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'없음'에서 '매우' 강도까지 등급을 매기는 5점 척도로 측정됩니다. |
28일(+-3일)
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임상 파라미터
기간: 90일(플러스 마이너스 3일)
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'없음'에서 '매우' 강도까지 등급을 매기는 5점 척도로 측정됩니다. |
90일(플러스 마이너스 3일)
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임상 파라미터
기간: 180일(플러스 마이너스 3일)
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'없음'에서 '매우' 강도까지 등급을 매기는 5점 척도로 측정됩니다. |
180일(플러스 마이너스 3일)
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시험약 관련 부작용의 빈도
기간: 180일까지
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180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thierry De Vroey, Dr. med., Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Fysische Geneeskunde en Revalidatie
- 수석 연구원: Nils Lynen, Dr. med., Praxiszentrum Orthopädie-Unfallchirurgie Nordrhein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .