Hialuronian w leczeniu bolesnej tendinopatii ścięgna Achillesa.
6 listopada 2015 zaktualizowane przez: TRB Chemedica AG
Głównym celem tego badania jest porównanie terapii OSTENIL® TENDON (2% hialuronianu) i pozaustrojowej fali uderzeniowej (ESWT) w leczeniu bolesnej tendinopatii ścięgna Achillesa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
- Ogólny stan zdrowia dobry.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Bolesna tendinopatia środkowej części ścięgna Achillesa od co najmniej 6 tygodni.
- Ból według VAS (Huskisson, 100 mm) większy lub równy 40 mm.
- Zapewniona zgodność badanych przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny lub poprzedni udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Infekcja lub odpowiednia choroba skóry w odpowiednim miejscu badania.
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew (np. Marcumar).
- Znana nadwrażliwość na preparaty kwasu hialuronowego (HA) lub na jego składniki: mannitol, chlorek sodu, fosforan disodu i diwodorofosforan sodu.
- Przeciwwskazania do zastosowania ESWT w obszarze objętym badaniem (np. niedawny zabieg chirurgiczny, nowotwór złośliwy, miejscowe zapalenie kości i szpiku lub otwarte nasadę kości).
- Ciężka współistniejąca choroba (np. niekontrolowana cukrzyca, neuropatia obwodowa), które w ocenie badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w badaniu lub wpłynąć na zdolność pacjenta do wzięcia udziału w badaniu.
- Choroba współistniejąca w miejscu istotnym dla badania (np. tendinopatia przyczepu ścięgna Achillesa) wpływająca na ocenę badania.
- Choroby lub cechy uznane przez badacza za niezgodne z ocenami i/lub procedurami oceny badania.
- Niedozwolone jest jednoczesne przyjmowanie leków, które mogłyby zakłócać ocenę czynnościową badania (np. leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Wcześniejsze terapie (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)) w ośrodku właściwym dla badania w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Stosowanie NLPZ w ciągu ostatniego tygodnia przed badanym leczeniem.
- Niedawna historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Uczestnikom w wieku rozrodczym (przed menopauzą), które nie akceptują stosowania metod antykoncepcji z indeksem Pearla co najmniej 1 (tj. doustne środki antykoncepcyjne, krążek dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) uwalniająca hormony, implanty, strzykawki depot, plaster hormonalny, metoda podwójnej bariery, podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii…) w okresie leczenia i pierwszych 4 tygodniach okresu kontrolnego.
- Osoby niezdolne do zawarcia umowy i zrozumienia natury, ryzyka, znaczenia i implikacji badania klinicznego oraz niezdolne do sformułowania racjonalnej intencji w świetle tych faktów.
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia świadomej zgody lub z dużym prawdopodobieństwem nieprzestrzegania procedur badania i/lub nieukończenia badania zgodnie z oceną badacza (np. analfabetyzm, niedostateczna znajomość lokalnego języka).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ESWT (pozaustrojowa terapia falą uderzeniową)
Trzy aplikacje w odstępie tygodniowym.
|
|
|
Aktywny komparator: sól sodowa kwasu hialuronowego
Dwie iniekcje 2% (40 miligramów (mg) / 2 mililitry (ml)) hialuronianu w tygodniowych odstępach.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (wynik VISA-A)
Ramy czasowe: Dzień 90 (plus minus 3 dni)
|
Zwalidowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny wyniku w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Wynik waha się od „0” do „100”, przy czym „0” oznacza „brak aktywności / maksymalny ból”, a „100” oznacza „maksymalną aktywność / brak bólu”.
|
Dzień 90 (plus minus 3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (wynik VISA-A)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zwalidowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny wyniku w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Wynik waha się od „0” do „100”, przy czym „0” oznacza „brak aktywności / maksymalny ból”, a „100” oznacza „maksymalną aktywność / brak bólu”.
|
Dzień 0
|
|
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (wynik VISA-A)
Ramy czasowe: Dzień 7 (plus minus 1 dzień)
|
Zwalidowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny wyniku w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Wynik waha się od „0” do „100”, przy czym „0” oznacza „brak aktywności / maksymalny ból”, a „100” oznacza „maksymalną aktywność / brak bólu”.
|
Dzień 7 (plus minus 1 dzień)
|
|
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (wynik VISA-A)
Ramy czasowe: Dzień 28 (plus minus 3 dni)
|
Zwalidowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny wyniku w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Wynik waha się od „0” do „100”, przy czym „0” oznacza „brak aktywności / maksymalny ból”, a „100” oznacza „maksymalną aktywność / brak bólu”.
|
Dzień 28 (plus minus 3 dni)
|
|
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (wynik VISA-A)
Ramy czasowe: Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
Zwalidowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny wyniku w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Wynik waha się od „0” do „100”, przy czym „0” oznacza „brak aktywności / maksymalny ból”, a „100” oznacza „maksymalną aktywność / brak bólu”.
|
Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS; 100 mm)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Intensywność bólu będzie oceniana na skali bólu Huskisson VAS, w której 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „ekstremalny ból”.
|
Dzień 0
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS; 100 mm)
Ramy czasowe: Dzień 7 (plus minus 1 dzień)
|
Intensywność bólu będzie oceniana na skali bólu Huskisson VAS, w której 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „ekstremalny ból”.
|
Dzień 7 (plus minus 1 dzień)
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS; 100 mm)
Ramy czasowe: Dzień 28 (plus minus 3 dni)
|
Intensywność bólu będzie oceniana na skali bólu Huskisson VAS, w której 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „ekstremalny ból”.
|
Dzień 28 (plus minus 3 dni)
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS; 100 mm)
Ramy czasowe: Dzień 90 (plus minus 3 dni)
|
Intensywność bólu będzie oceniana na skali bólu Huskisson VAS, w której 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „ekstremalny ból”.
|
Dzień 90 (plus minus 3 dni)
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS; 100 mm)
Ramy czasowe: Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
Intensywność bólu będzie oceniana na skali bólu Huskisson VAS, w której 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „ekstremalny ból”.
|
Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
|
Globalna ocena pacjenta i badacza skarg dotyczących ścięgien związanych z badaniem
Ramy czasowe: Dzień 7 (plus minus 1 dzień)
|
Mierzone za pomocą 7-punktowej skali Clinical Global Impression (CGI), oceniającej stan od „bardzo dużo lepszego” do „bardzo dużo gorszego”.
|
Dzień 7 (plus minus 1 dzień)
|
|
Globalna ocena pacjenta i badacza skarg dotyczących ścięgien związanych z badaniem
Ramy czasowe: Dzień 28 (plus minus 3 dni)
|
Mierzone za pomocą 7-punktowej skali Clinical Global Impression (CGI), oceniającej stan od „bardzo dużo lepszego” do „bardzo dużo gorszego”.
|
Dzień 28 (plus minus 3 dni)
|
|
Globalna ocena pacjenta i badacza skarg dotyczących ścięgien związanych z badaniem
Ramy czasowe: Dzień 90 (plus minus 3 dni)
|
Mierzone za pomocą 7-punktowej skali Clinical Global Impression (CGI), oceniającej stan od „bardzo dużo lepszego” do „bardzo dużo gorszego”.
|
Dzień 90 (plus minus 3 dni)
|
|
Globalna ocena pacjenta i badacza skarg dotyczących ścięgien związanych z badaniem
Ramy czasowe: Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
Mierzone za pomocą 7-punktowej skali Clinical Global Impression (CGI), oceniającej stan od „bardzo dużo lepszego” do „bardzo dużo gorszego”.
|
Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności. |
Dzień 0
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 7 (plus minus 1 dzień)
|
Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności. |
Dzień 7 (plus minus 1 dzień)
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 28 (plus minus 3 dni)
|
Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności. |
Dzień 28 (plus minus 3 dni)
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 90 (plus minus 3 dni)
|
Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności. |
Dzień 90 (plus minus 3 dni)
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności. |
Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z testowanym produktem
Ramy czasowe: Do dnia 180
|
Do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry De Vroey, Dr. med., Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Fysische Geneeskunde en Revalidatie
- Główny śledczy: Nils Lynen, Dr. med., Praxiszentrum Orthopädie-Unfallchirurgie Nordrhein
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTENA-INT-2013-03
- CIV-13-07-011543 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .