Hyaluronaani tuskallisen akilles tendinopatian hoidossa.
perjantai 6. marraskuuta 2015 päivittänyt: TRB Chemedica AG
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata OSTENIL® TENDON (2 % hyaluronaania) ja Extracorporeal Shock Wave (ESWT) -terapiaa kivuliaan akillesjännepatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Hyvä yleinen terveydentila.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kivulias Akilleen keskiosan tendinopatia yli 6 viikon ajan.
- VAS:n mukainen kipu (Huskisson, 100 mm) enemmän tai yhtä suuri kuin 40 mm.
- Aiheiden yhteensopivuus varmistettiin koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Infektio tai asiaankuuluva ihosairaus tutkimuskohteessa.
- Veren hyytymishäiriö tai verenohennusaineen nauttiminen (esim. Marcumar).
- Tunnettu yliherkkyys hyaluronihappovalmisteille (HA) tai aineosille mannitolille, natriumkloridille, dinatriumfosfaatille ja natriumdivetyfosfaatille.
- ESWT:n käytön vasta-aiheet tutkimusalueella (esim. äskettäin tehty leikkaus, pahanlaatuinen kasvain, paikallinen osteomyeliitti tai avoin epifyysi).
- Vaikea väliaikainen sairaus (esim. kontrolloimaton diabetes mellitus, perifeerinen neuropatia), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan osallistuessaan tutkimukseen tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Samanaikainen sairaus tutkimuksen kannalta merkityksellisessä paikassa (esim. insertiojännepatia akillesjänteessä), joka vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
- Sairaudet tai ominaisuudet, jotka tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi tutkimusten arviointien ja/tai menettelyjen kanssa.
- Samanaikaisten lääkkeiden ottaminen ei ole sallittua, mikä saattaa häiritä tutkimuksen toiminnallista arviointia (esim. immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Aiemmat hoidot (paitsi ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)) tutkimuksen kannalta merkityksellisessä paikassa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- NSAID-lääkkeiden käyttö tutkimushoitoa edeltävän viimeisen viikon aikana.
- Viimeaikainen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä (premenopausaalisilla) osallistujat, jotka eivät hyväksy ehkäisymenetelmien käyttöä, joiden helmiindeksi on vähintään 1 (ts. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, emätinrengas, hormoneja vapauttava kohdunsisäinen laite (IUD), implantit, depot-ruiskut, hormonilaastari, kaksoisestemenetelmä, munanjohtimien sidonta, vasektomisoitu kumppani,…) hoitojakson aikana ja seurantajakson ensimmäiset 4 viikkoa.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty sopimaan ja ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, riskejä, merkitystä ja seurauksia eivätkä pysty muodostamaan rationaalista tarkoitusta näiden tosiseikkojen valossa.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta tai joilla on suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta ja/tai tutkimusta ei suoriteta loppuun tutkijan arvion mukaan (esim. lukutaidottomuus, riittämätön paikallisen kielen taito).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ESWT (Extracorporal Shock Wave Therapy)
Kolme käyttökertaa viikoittain.
|
|
|
Active Comparator: hyaluronihapon natriumsuola
Kaksi injektiota 2 % (40 milligrammaa (mg) / 2 millilitraa (ml)) hyaluronaania viikoittain.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 90 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Validoitua kyselylomaketta käytetään akilleen tendinopatian tuloksen arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, kun taas 0 tarkoittaa "ei aktiivisuutta / maksimikipu" ja "100" tarkoittaa "maksimiaktiivisuutta / ei kipua".
|
Päivä 90 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Validoitua kyselylomaketta käytetään akilleen tendinopatian tuloksen arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, kun taas 0 tarkoittaa "ei aktiivisuutta / maksimikipu" ja "100" tarkoittaa "maksimiaktiivisuutta / ei kipua".
|
Päivä 0
|
|
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 7 (plus tai miinus 1 päivä)
|
Validoitua kyselylomaketta käytetään akilleen tendinopatian tuloksen arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, kun taas 0 tarkoittaa "ei aktiivisuutta / maksimikipu" ja "100" tarkoittaa "maksimiaktiivisuutta / ei kipua".
|
Päivä 7 (plus tai miinus 1 päivä)
|
|
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 28 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Validoitua kyselylomaketta käytetään akilleen tendinopatian tuloksen arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, kun taas 0 tarkoittaa "ei aktiivisuutta / maksimikipu" ja "100" tarkoittaa "maksimiaktiivisuutta / ei kipua".
|
Päivä 28 (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Validoitua kyselylomaketta käytetään akilleen tendinopatian tuloksen arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, kun taas 0 tarkoittaa "ei aktiivisuutta / maksimikipu" ja "100" tarkoittaa "maksimiaktiivisuutta / ei kipua".
|
Päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko (VAS; 100 mm)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Huskisson VAS -kipuasteikolla, jossa 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm tarkoittaa "erittäistä kipua".
|
Päivä 0
|
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko (VAS; 100 mm)
Aikaikkuna: Päivä 7 (plus tai miinus 1 päivä)
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Huskisson VAS -kipuasteikolla, jossa 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm tarkoittaa "erittäistä kipua".
|
Päivä 7 (plus tai miinus 1 päivä)
|
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko (VAS; 100 mm)
Aikaikkuna: Päivä 28 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Huskisson VAS -kipuasteikolla, jossa 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm tarkoittaa "erittäistä kipua".
|
Päivä 28 (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko (VAS; 100 mm)
Aikaikkuna: Päivä 90 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Huskisson VAS -kipuasteikolla, jossa 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm tarkoittaa "erittäistä kipua".
|
Päivä 90 (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko (VAS; 100 mm)
Aikaikkuna: Päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Huskisson VAS -kipuasteikolla, jossa 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm tarkoittaa "erittäistä kipua".
|
Päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Potilaan ja tutkijan kokonaisarvio tutkimuksen kannalta tärkeistä jännevaivoista
Aikaikkuna: Päivä 7 (plus tai miinus 1 päivä)
|
Mitattu Clinical Global Impression (CGI) 7-pisteen asteikolla, luokitus "erittäin parantunut" tilasta "erittäin paljon huonompi".
|
Päivä 7 (plus tai miinus 1 päivä)
|
|
Potilaan ja tutkijan kokonaisarvio tutkimuksen kannalta tärkeistä jännevaivoista
Aikaikkuna: Päivä 28 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Mitattu Clinical Global Impression (CGI) 7-pisteen asteikolla, luokitus "erittäin parantunut" tilasta "erittäin paljon huonompi".
|
Päivä 28 (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Potilaan ja tutkijan kokonaisarvio tutkimuksen kannalta tärkeistä jännevaivoista
Aikaikkuna: Päivä 90 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Mitattu Clinical Global Impression (CGI) 7-pisteen asteikolla, luokitus "erittäin parantunut" tilasta "erittäin paljon huonompi".
|
Päivä 90 (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Potilaan ja tutkijan kokonaisarvio tutkimuksen kannalta tärkeistä jännevaivoista
Aikaikkuna: Päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Mitattu Clinical Global Impression (CGI) 7-pisteen asteikolla, luokitus "erittäin parantunut" tilasta "erittäin paljon huonompi".
|
Päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu 5 pisteen asteikolla, asteikko "ei mitään" - "äärimmäinen". |
Päivä 0
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 7 (plus tai miinus 1 päivä)
|
Mitattu 5 pisteen asteikolla, asteikko "ei mitään" - "äärimmäinen". |
Päivä 7 (plus tai miinus 1 päivä)
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 28 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Mitattu 5 pisteen asteikolla, asteikko "ei mitään" - "äärimmäinen". |
Päivä 28 (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 90 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Mitattu 5 pisteen asteikolla, asteikko "ei mitään" - "äärimmäinen". |
Päivä 90 (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Mitattu 5 pisteen asteikolla, asteikko "ei mitään" - "äärimmäinen". |
Päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Testituotteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
|
Päivään 180 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry De Vroey, Dr. med., Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Fysische Geneeskunde en Revalidatie
- Päätutkija: Nils Lynen, Dr. med., Praxiszentrum Orthopädie-Unfallchirurgie Nordrhein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTENA-INT-2013-03
- CIV-13-07-011543 (Muu tunniste: EUDAMED)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .