Hialuronano no Tratamento da Tendinopatia Dolorosa de Aquiles.

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos de idade.
• Bom estado geral de saúde.
• Consentimento informado por escrito assinado.
• Tendinopatia dolorosa da porção média de Aquiles desde mais ou igual a 6 semanas.
• Dor segundo a EVA (Huskisson, 100 mm) maior ou igual a 40 mm.
• Assegurada a adesão dos sujeitos durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Participação concomitante ou anterior em investigação clínica nos últimos 3 meses antes da inclusão no estudo.
• Infecção ou doença de pele relevante no local relevante do estudo.
• Distúrbio da coagulação do sangue ou ingestão de anticoagulante (p. Marcumar).
• Hipersensibilidade conhecida a preparações de ácido hialurônico (HA) ou aos constituintes manitol, cloreto de sódio, fosfato dissódico e di-hidrogenofosfato de sódio.
• Contra-indicações para a aplicação do ESWT na área relevante do estudo (por exemplo, cirurgia recente, tumor maligno, osteomielite local ou epífise aberta).
• Doença intercorrente grave (por ex. diabetes mellitus não controlada, neuropatia periférica), que na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco ao participar do estudo ou afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.
• Doença concomitante no local relevante do estudo (por exemplo, tendinopatia de inserção no tendão de Aquiles) influenciando a avaliação do estudo.
• Doenças ou características julgadas pelo investigador como incompatíveis com as avaliações e/ou procedimentos para a avaliação do estudo.
• Não é permitida a ingestão de medicamentos concomitantes que possam interferir na avaliação funcional do estudo (por exemplo, imunossupressores nos últimos 3 meses).
• Terapias anteriores (exceto anti-inflamatórios não esteróides (AINE)) no local relevante do estudo nas últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo.
• Uso de AINEs na última semana antes do tratamento do estudo.
• História recente de abuso de drogas e/ou álcool (nos últimos 6 meses).
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Participantes em idade fértil (pré-menopausa) que não aceitam o uso de métodos anticoncepcionais com índice de pérola de pelo menos 1 (ou seja, anticoncepcionais orais, anel vaginal, Dispositivo Intrauterino (DIU) liberador de hormônio, implantes, seringas de depósito, adesivo hormonal, método de barreira dupla, laqueadura tubária, parceiro vasectomizado,...) durante o período de tratamento e nas primeiras 4 semanas de acompanhamento.
• Sujeitos incapazes de contrair e de compreender a natureza, riscos, significado e implicações da investigação clínica e incapazes de formar uma intenção racional à luz desses fatos.
• Indivíduos incapazes de entender o consentimento informado ou com alta probabilidade de não conformidade com os procedimentos do estudo e/ou não conclusão do estudo de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, analfabetismo, conhecimento insuficiente da língua local).