Hialuronano en el tratamiento de la tendinopatía dolorosa del tendón de Aquiles.

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 75 años de edad.
• Buen estado general de salud.
• Consentimiento informado por escrito firmado.
• Tendinopatía dolorosa de la porción media del tendón de Aquiles desde hace más o igual de 6 semanas.
• Dolor según EVA (Huskisson, 100 mm) mayor o igual a 40 mm.
• Cumplimiento garantizado de los sujetos durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación previa o concomitante en una investigación clínica en los últimos 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
• Infección o enfermedad cutánea relevante en el sitio relevante del estudio.
• Trastorno de la coagulación de la sangre o ingesta de anticoagulantes (p. Marcumar).
• Hipersensibilidad conocida a las preparaciones de ácido hialurónico (HA) o a los componentes manitol, cloruro de sodio, fosfato disódico y dihidrogenofosfato de sodio.
• Contraindicaciones para la aplicación de ESWT en el área relevante del estudio (p. cirugía reciente, tumor maligno, osteomielitis local o epífisis abierta).
• Enfermedad intercurrente grave (p. diabetes mellitus no controlada, neuropatía periférica), que en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al paciente al participar en el estudio, o afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Enfermedad concomitante en el sitio relevante del estudio (p. tendinopatía de inserción en el tendón de Aquiles) que influyen en la evaluación del estudio.
• Enfermedades o características consideradas por el investigador como incompatibles con las evaluaciones y/o procedimientos para la evaluación del estudio.
• No se permite la ingesta de medicamentos concomitantes que puedan interferir con la evaluación funcional del estudio (p. medicamentos inmunosupresores en los últimos 3 meses).
• Terapias previas (excepto medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)) en el sitio relevante del estudio dentro de las últimas 4 semanas antes de la inclusión en el estudio.
• Uso de AINE en la última semana antes del tratamiento del estudio.
• Antecedentes recientes de abuso de drogas y/o alcohol (en los últimos 6 meses).
• Hembras gestantes o lactantes.
• Participantes en edad fértil (premenopáusicas) que no aceptan el uso de métodos anticonceptivos con índice de perla de al menos 1 (es decir, anticonceptivos orales, anillo vaginal, Dispositivo Intrauterino (DIU) liberador de hormonas, implantes, jeringas de depósito, parche hormonal, método de doble barrera, ligadura de trompas, pareja vasectomizada,…) durante el período de tratamiento y las primeras 4 semanas del período de seguimiento.
• Sujetos incapaces de contraer y de comprender la naturaleza, riesgos, significado e implicaciones de la investigación clínica e incapaces de formar una intención racional a la luz de estos hechos.
• Sujetos incapaces de comprender el consentimiento informado o que tienen una alta probabilidad de incumplimiento de los procedimientos del estudio y/o no finalización del estudio según el juicio del investigador (p. analfabetismo, conocimiento insuficiente del idioma local).