Ialuronano nel trattamento della tendinopatia dolorosa dell'Achille.
6 novembre 2015 aggiornato da: TRB Chemedica AG
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la terapia OSTENIL® TENDON (2% ialuronano) e le onde d'urto extracorporee (ESWT) nel trattamento della tendinopatia dolorosa dell'Achille.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Buone condizioni generali di salute.
- Consenso informato scritto firmato.
- Tendinopatia dolorosa della porzione centrale di Achille da più o uguale a 6 settimane.
- Dolore secondo VAS (Huskisson, 100 mm) maggiore o uguale a 40 mm.
- Conformità garantita dei soggetti durante l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante o precedente a un'indagine clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Infezione o malattia della pelle rilevante nel sito pertinente allo studio.
- Disturbo della coagulazione del sangue o assunzione di anticoagulanti (ad es. Marcomar).
- Ipersensibilità nota ai preparati di acido ialuronico (HA) o ai costituenti mannitolo, cloruro di sodio, fosfato disodico e diidrogenofosfato di sodio.
- Controindicazioni per l'applicazione di ESWT nell'area pertinente allo studio (ad es. chirurgia recente, tumore maligno, osteomielite locale o epifisi aperta).
- Grave malattia intercorrente (ad es. diabete mellito non controllato, neuropatia periferica), che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente durante la partecipazione allo studio o influire sulla capacità del paziente di prendere parte allo studio.
- Malattia concomitante nel sito pertinente allo studio (ad es. tendinopatia da inserzione al tendine di Achille) che influenza la valutazione dello studio.
- Malattie o caratteristiche giudicate dallo sperimentatore incompatibili con le valutazioni e/o le procedure per la valutazione dello studio.
- Assunzione di farmaci concomitanti non consentiti che potrebbero interferire con la valutazione funzionale dello studio (ad es. farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi).
- Terapie precedenti (ad eccezione dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)) presso il sito pertinente allo studio nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Uso di FANS nell'ultima settimana prima del trattamento in studio.
- Storia recente di abuso di droghe e/o alcol (negli ultimi 6 mesi).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipanti in età fertile (pre-menopausa) che non accettano l'uso di metodi di controllo delle nascite con indice di perla di almeno 1 (es. contraccettivi orali, anello vaginale, dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni (IUD), impianti, siringhe depot, cerotto ormonale, metodo a doppia barriera, legatura delle tube, partner vasectomizzato,…) durante il periodo di trattamento e le prime 4 settimane del periodo di follow-up.
- Soggetti incapaci di contrarre e di comprendere la natura, i rischi, il significato e le implicazioni dell'indagine clinica e incapaci di formare un'intenzione razionale alla luce di questi fatti.
- Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato o con un'alta probabilità di non conformità alle procedure dello studio e/o non completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. analfabetismo, scarsa conoscenza della lingua locale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: ESWT (terapia extracorporea ad onde d'urto)
Tre applicazioni a intervalli settimanali.
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Comparatore attivo: acido ialuronico sale sodico
Due iniezioni di acido ialuronico al 2% (40 milligrammi (mg) / 2 millilitri (ml)) a intervalli settimanali.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (punteggio VISA-A)
Lasso di tempo: Giorno 90 (più o meno 3 giorni)
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Il questionario convalidato verrà utilizzato per valutare l'esito nella tendinopatia di Achille.
Il punteggio va da '0' a '100' mentre '0' indica 'nessuna attività/dolore massimo' e '100' indica 'attività massima/nessun dolore'.
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Giorno 90 (più o meno 3 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (punteggio VISA-A)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il questionario convalidato verrà utilizzato per valutare l'esito nella tendinopatia di Achille.
Il punteggio va da '0' a '100' mentre '0' indica 'nessuna attività/dolore massimo' e '100' indica 'attività massima/nessun dolore'.
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Giorno 0
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Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (punteggio VISA-A)
Lasso di tempo: Giorno 7 (più o meno 1 giorno)
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Il questionario convalidato verrà utilizzato per valutare l'esito nella tendinopatia di Achille.
Il punteggio va da '0' a '100' mentre '0' indica 'nessuna attività/dolore massimo' e '100' indica 'attività massima/nessun dolore'.
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Giorno 7 (più o meno 1 giorno)
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Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (punteggio VISA-A)
Lasso di tempo: Giorno 28 (più o meno 3 giorni)
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Il questionario convalidato verrà utilizzato per valutare l'esito nella tendinopatia di Achille.
Il punteggio va da '0' a '100' mentre '0' indica 'nessuna attività/dolore massimo' e '100' indica 'attività massima/nessun dolore'.
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Giorno 28 (più o meno 3 giorni)
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Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (punteggio VISA-A)
Lasso di tempo: Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Il questionario convalidato verrà utilizzato per valutare l'esito nella tendinopatia di Achille.
Il punteggio va da '0' a '100' mentre '0' indica 'nessuna attività/dolore massimo' e '100' indica 'attività massima/nessun dolore'.
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Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Scala visiva analogica del dolore (VAS; 100 mm)
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'intensità del dolore sarà valutata sulla scala del dolore Huskisson VAS su cui 0 mm indicano "nessun dolore" e 100 mm indicano "dolore estremo".
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Giorno 0
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Scala visiva analogica del dolore (VAS; 100 mm)
Lasso di tempo: Giorno 7 (più o meno 1 giorno)
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L'intensità del dolore sarà valutata sulla scala del dolore Huskisson VAS su cui 0 mm indicano "nessun dolore" e 100 mm indicano "dolore estremo".
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Giorno 7 (più o meno 1 giorno)
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Scala visiva analogica del dolore (VAS; 100 mm)
Lasso di tempo: Giorno 28 (più o meno 3 giorni)
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L'intensità del dolore sarà valutata sulla scala del dolore Huskisson VAS su cui 0 mm indicano "nessun dolore" e 100 mm indicano "dolore estremo".
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Giorno 28 (più o meno 3 giorni)
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Scala visiva analogica del dolore (VAS; 100 mm)
Lasso di tempo: Giorno 90 (più o meno 3 giorni)
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L'intensità del dolore sarà valutata sulla scala del dolore Huskisson VAS su cui 0 mm indicano "nessun dolore" e 100 mm indicano "dolore estremo".
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Giorno 90 (più o meno 3 giorni)
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Scala visiva analogica del dolore (VAS; 100 mm)
Lasso di tempo: Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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L'intensità del dolore sarà valutata sulla scala del dolore Huskisson VAS su cui 0 mm indicano "nessun dolore" e 100 mm indicano "dolore estremo".
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Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Valutazione globale del paziente e dello sperimentatore dei disturbi tendinei rilevanti per lo studio
Lasso di tempo: Giorno 7 (più o meno 1 giorno)
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Misurato dalla scala a 7 punti CGI (Clinical Global Impression), che classifica la condizione da "molto migliorata" a "molto peggiore".
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Giorno 7 (più o meno 1 giorno)
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Valutazione globale del paziente e dello sperimentatore dei disturbi tendinei rilevanti per lo studio
Lasso di tempo: Giorno 28 (più o meno 3 giorni)
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Misurato dalla scala a 7 punti CGI (Clinical Global Impression), che classifica la condizione da "molto migliorata" a "molto peggiore".
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Giorno 28 (più o meno 3 giorni)
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Valutazione globale del paziente e dello sperimentatore dei disturbi tendinei rilevanti per lo studio
Lasso di tempo: Giorno 90 (più o meno 3 giorni)
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Misurato dalla scala a 7 punti CGI (Clinical Global Impression), che classifica la condizione da "molto migliorata" a "molto peggiore".
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Giorno 90 (più o meno 3 giorni)
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Valutazione globale del paziente e dello sperimentatore dei disturbi tendinei rilevanti per lo studio
Lasso di tempo: Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Misurato dalla scala a 7 punti CGI (Clinical Global Impression), che classifica la condizione da "molto migliorata" a "molto peggiore".
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Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Parametri clinici
Lasso di tempo: Giorno 0
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Misurato con una scala a 5 punti, classificando l'intensità da "nessuna" a "estrema". |
Giorno 0
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Parametri clinici
Lasso di tempo: Giorno 7 (più o meno 1 giorno)
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Misurato con una scala a 5 punti, classificando l'intensità da "nessuna" a "estrema". |
Giorno 7 (più o meno 1 giorno)
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Parametri clinici
Lasso di tempo: Giorno 28 (più o meno 3 giorni)
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Misurato con una scala a 5 punti, classificando l'intensità da "nessuna" a "estrema". |
Giorno 28 (più o meno 3 giorni)
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Parametri clinici
Lasso di tempo: Giorno 90 (più o meno 3 giorni)
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Misurato con una scala a 5 punti, classificando l'intensità da "nessuna" a "estrema". |
Giorno 90 (più o meno 3 giorni)
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Parametri clinici
Lasso di tempo: Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Misurato con una scala a 5 punti, classificando l'intensità da "nessuna" a "estrema". |
Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Frequenza degli eventi avversi correlati al prodotto in esame
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
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Fino al giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry De Vroey, Dr. med., Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Fysische Geneeskunde en Revalidatie
- Investigatore principale: Nils Lynen, Dr. med., Praxiszentrum Orthopädie-Unfallchirurgie Nordrhein
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTENA-INT-2013-03
- CIV-13-07-011543 (Altro identificatore: EUDAMED)
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