Hyaluronan in der Behandlung von schmerzhafter Achillessehnenentzündung.

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
• Schmerzhafte Achillessehnen-Mittelabschnittstendinopathie seit mindestens 6 Wochen.
• Schmerzen nach VAS (Huskisson, 100 mm) größer oder gleich 40 mm.
• Sicherstellung der Compliance der Fächer über den gesamten Studienzeitraum.

Ausschlusskriterien:

• Begleitende oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss.
• Infektion oder relevante Hauterkrankung am studienrelevanten Ort.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Blutverdünnern (z. Markus).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure (HA)-Präparate oder gegen die Inhaltsstoffe Mannit, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Natriumdihydrogenphosphat.
• Kontraindikationen für die Anwendung der ESWT im studienrelevanten Bereich (z.B. kürzliche Operation, bösartiger Tumor, lokale Osteomyelitis oder offene Epiphyse).
• Schwere interkurrente Erkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes mellitus, periphere Neuropathie), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten bei der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
• Begleiterkrankung am studienrelevanten Ort (z. Insertionstendinopathie an der Achillessehne) die Studienauswertung beeinflusst.
• Krankheiten oder Merkmale, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit den Bewertungen und/oder Verfahren für die Studienauswertung beurteilt werden.
• Einnahme von Begleitmedikationen nicht erlaubt, die die funktionelle Beurteilung der Studie beeinträchtigen könnten (z. Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate).
• Frühere Therapien (außer nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)) am studienrelevanten Standort innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss.
• Verwendung von NSAIDs innerhalb der letzten Woche vor Studienbehandlung.
• Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (vor der Menopause), die die Anwendung von Verhütungsmethoden mit einem Pearl-Index von mindestens 1 (d. h. orale Kontrazeptiva, Vaginalring, hormonfreisetzendes Intrauterinpessar (IUP), Implantate, Depotspritzen, Hormonpflaster, Doppelbarrieremethode, Tubenligatur, vasektomierter Partner, …) während der Behandlungsdauer und der ersten 4 Wochen der Nachbeobachtungszeit.
• Probanden, die nicht in der Lage sind, Verträge abzuschließen und die Art, Risiken, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Prüfung zu verstehen, und angesichts dieser Tatsachen keine rationale Absicht bilden können.
• Probanden, die die informierte Einwilligung nicht verstehen können oder die nach Einschätzung des Prüfers mit hoher Wahrscheinlichkeit die Studienverfahren nicht einhalten und / oder die Studie nicht abschließen (z. Analphabetismus, unzureichende Kenntnis der Landessprache).