Hyaluronan bij de behandeling van pijnlijke achillestendinopathie.

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar.
• Goede algemene gezondheidstoestand.
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Pijnlijke achillespeestendinopathie sinds meer dan of gelijk aan 6 weken.
• Pijn volgens VAS (Huskisson, 100 mm) meer of gelijk aan 40 mm.
• Gegarandeerde naleving van proefpersonen gedurende de gehele studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige of eerdere deelname aan een klinisch onderzoek in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie.
• Infectie of relevante huidziekte op de studierelevante plek.
• Bloedstollingsstoornis of inname van bloedverdunner (bijv. Marcumar).
• Bekende overgevoeligheid voor preparaten met hyaluronzuur (HA) of voor de bestanddelen mannitol, natriumchloride, dinatriumfosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat.
• Contra-indicaties voor ESWT-toepassing in studierelevant gebied (bijv. recente operatie, kwaadaardige tumor, lokale osteomyelitis of open epifyse).
• Ernstige bijkomende ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, perifere neuropathie), wat naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
• Gelijktijdige ziekte op de onderzoeksrelevante locatie (bijv. insertie tendinopathie bij de achillespees) die de studieevaluatie beïnvloeden.
• Ziekten of kenmerken die door de onderzoeker worden beoordeeld als onverenigbaar met de beoordelingen en/of procedures voor de onderzoeksevaluatie.
• Inname van gelijktijdig toegediende medicatie die de functionele beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren is niet toegestaan ​​(bijv. immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden).
• Eerdere therapieën (behalve niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)) op de studierelevante locatie in de laatste 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Gebruik van NSAID's in de laatste week voorafgaand aan de studiebehandeling.
• Recente geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik (in de afgelopen 6 maanden).
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal) die het gebruik van anticonceptiemethoden met een parelindex van ten minste 1 (d.w.z. orale anticonceptiva, vaginale ring, hormoonafgevend spiraaltje (IUD), implantaten, depotspuiten, hormoonpleisters, dubbele barrièremethode, afbinden van de eileiders, gesteriliseerde partner,...) tijdens de behandelingsperiode en de eerste 4 weken van de follow-upperiode.
• Proefpersonen die niet in staat zijn om samen te trekken en de aard, risico's, betekenis en implicaties van het klinisch onderzoek te begrijpen en niet in staat zijn om een ​​rationele intentie te vormen in het licht van deze feiten.
• Proefpersonen die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of die naar het oordeel van de onderzoeker een grote kans hebben om de onderzoeksprocedures niet na te leven en/of het onderzoek niet af te ronden (bijv. analfabetisme, onvoldoende kennis van de plaatselijke taal).