전이성 췌장암에서 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan & Gemcitabine 대 위약 & Gemcitabine의 3상 시험 (PANCRIT®-1)
2021년 8월 12일 업데이트: Gilead Sciences
최소 2회의 이전 치료를 받은 전이성(IV기) 췌장 선암종 환자를 대상으로 한 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan 플러스 저용량 젬시타빈 대 위약 플러스 저용량 젬시타빈의 국제, 다기관, 이중 맹검, 무작위, III상 시험 (PANCRIT-1)
이 연구는 전이성 암에 대해 이전에 최소 2가지 요법을 진행한 전이성 췌장암 환자(이 중 1개는 젬시타빈 함유 요법이었다).
연구 개요
연구 유형
중재적
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334
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- 3단계
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연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Whittingham Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center - Holy Cross Hospital
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- Cancer Specialists of North Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39213
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-7007
- Stony Brook University Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7510
- University of North Carolina Hospitals, Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Center for Biomedical Research
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
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Houston, Texas, 미국, 77030
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- Texas Oncology - McAllen
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28050
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie - Warszawa
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Cedex
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Bordeaux, Cedex, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Cedex 1
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Nantes, Cedex 1, 프랑스, 44093
- Ico Rene Gauducheau
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Cedex 9
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Marseille, Cedex 9, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- 전이성 질환
- 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 적어도 두 가지의 전신 세포 독성 화학 요법을 받았습니다.
- 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 전신 세포독성 화학요법 중 적어도 하나는 젬시타빈을 포함해야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 최소 한 주기의 치료 완료
- 첫 번째 치료 주기에서 주당 최소 용량 800mg/m2의 젬시타빈 투여를 받았습니다.
- 이 젬시타빈 요법을 받는 동안 또는 젬시타빈 완료 후 3개월 이내에 진행됨
- 진행 상황이 문서화되었으며,
- 종양 성장 또는 새로운 병변에 의해 우선적으로 방사선학적으로, 또는
- 다음 임상 기준 중 최소 2개로 뒷받침되는 명확한 증상 악화: KPS에서 ≥ 10% 악화 또는 ECOG에서 ≥ 1 악화; 약화 또는 피로 증가; 점진적인 체중 감소; 증가된 진통제를 필요로 하는 신규/악화 통증; 새로운/악화되는 황달, 메스꺼움 또는 구토 새로운/악화되는 복수 또는 흉수; 질병 진행과 일치하는 기타 물리적 또는 실험실 소견.
- KPS >/= 70
- 적절한 골수 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
제외 기준:
- CNS 전이성 질환
부피가 큰 질병(모든 단일 종괴 >10 cm).
-> 2등급 메스꺼움 또는 구토 및/또는 장폐색 징후.
- 적색 골수의 30% 이상을 포함하는 필드에 사전 외부 빔 조사.
- 임상적으로 유의한 중증 심폐질환이 있는 환자.
구체적인 포함/제외 기준에 대한 전체 세부 목록은 임상 시험 기관에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm A IMMU-107 및 젬시타빈
IMMU-107 및 저용량 젬시타빈
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A군: 젬시타빈 200 mg/m2 매주 x 4회 투여 및 IMMU-107 매주 x 3회 투여(여러 주기 동안)
다른 이름들:
젬시타빈, 200 mg/m2, 양 팔에 매주 x 4 제공
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: B군 위약 및 저용량 젬시타빈
위약 및 저용량 젬시타빈
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젬시타빈, 200 mg/m2, 양 팔에 매주 x 4 제공
다른 이름들:
여러 주기에 대해 매주 위약 x 3 및 젬시타빈 200 mg/m2 매주 x 4
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 종양 반응
기간: 24개월
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24개월
|
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무진행 생존
기간: 24개월
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24개월
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전반적인 생존
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
|
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임상적 이점
기간: 24개월
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삶의 질은 FACT-간췌장 양식을 사용하여 24개월 동안 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ocean AJ, Pennington KL, Guarino MJ, Sheikh A, Bekaii-Saab T, Serafini AN, Lee D, Sung MW, Gulec SA, Goldsmith SJ, Manzone T, Holt M, O'Neil BH, Hall N, Montero AJ, Kauh J, Gold DV, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Fractionated radioimmunotherapy with (90) Y-clivatuzumab tetraxetan and low-dose gemcitabine is active in advanced pancreatic cancer: A phase 1 trial. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5497-506. doi: 10.1002/cncr.27592. Epub 2012 May 8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMMU-107-04
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