Ensayo de fase 3 de 90Y-clivatuzumab tetraxetano y gemcitabina frente a placebo y gemcitabina en el cáncer de páncreas metastásico (PANCRIT®-1)
12 de agosto de 2021 actualizado por: Gilead Sciences
Un ensayo internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de fase III de 90Y-clivatuzumab tetraxetan más gemcitabina en dosis baja versus placebo más gemcitabina en dosis baja en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico (etapa IV) que recibieron al menos dos tratamientos previos (PANCRIT-1)
El es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de 90Y-clivatuzumab tetraxetan con gemcitabina en dosis baja, versus placebo y gemcitabina en dosis baja en pacientes con cáncer de páncreas metastásico que han progresado en al menos 2 terapias previas para el cáncer metastásico (1 de las cuales era un régimen que contenía gemcitabina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
334
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria, A-4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- Hospital Sant Joan de Reu
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Whittingham Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center - Holy Cross Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7007
- Stony Brook University Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7510
- University of North Carolina Hospitals, Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center/Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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-
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard Cancerologie Medicale
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, Francia, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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-
Cedex
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Bordeaux, Cedex, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
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Cedex 1
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Nantes, Cedex 1, Francia, 44093
- ICO René Gauducheau
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Cedex 9
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Marseille, Cedex 9, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie - Warszawa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad metástica
- Recibió al menos dos regímenes previos de quimioterapia citotóxica sistémica para enfermedad irresecable, localmente avanzada o metastásica.
- Al menos uno de los regímenes previos de quimioterapia citotóxica sistémica para enfermedad irresecable, localmente avanzada o metastásica debe haber contenido gemcitabina y haber cumplido los siguientes criterios:
- Completado al menos un ciclo del tratamiento.
- Recibió gemcitabina administrada a una dosis mínima de 800 mg/m2 por semana en el primer ciclo de tratamiento
- Progresó mientras recibía este régimen de gemcitabina o dentro de los 3 meses de haber completado la gemcitabina
- Se documentó la progresión,
- Preferentemente radiológicamente por crecimiento tumoral o nuevas lesiones, o por
- Deterioro sintomático claro respaldado por al menos dos de los siguientes criterios clínicos: ≥ 10% de empeoramiento en KPS o ≥ 1 empeoramiento en ECOG; aumento de la debilidad o fatiga; pérdida de peso progresiva; dolor nuevo/que empeora que requiere más analgésicos; ictericia, náuseas o vómitos nuevos o que empeoran; ascitis o derrames pleurales nuevos/que empeoran; otros hallazgos físicos o de laboratorio consistentes con la progresión de la enfermedad.
- KPS >/= 70
- Función adecuada de la médula ósea
- Función hepática adecuada
- Función renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica del SNC
Enfermedad voluminosa (cualquier masa única >10 cm).
-> Náuseas o vómitos de grado 2 y/o signos de obstrucción intestinal.
- Irradiación previa de haz externo a un campo que incluya más del 30% de la médula ósea roja.
- Pacientes con enfermedad cardiorrespiratoria grave clínicamente significativa.
Consulte con el centro del ensayo clínico para obtener la lista completa y detallada de los criterios específicos de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo A IMMU-107 y gemcitabina
IMMU-107 y gemcitabina en dosis bajas
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Grupo A: gemcitabina 200 mg/m2 administrada semanalmente x 4 e IMMU-107 administrada semanalmente x 3 para ciclos múltiples
Otros nombres:
Gemcitabina, 200 mg/m2, administrada semanalmente x 4 en ambos brazos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B Placebo y dosis baja de gemcitabina
Placebo y gemcitabina en dosis bajas
|
Gemcitabina, 200 mg/m2, administrada semanalmente x 4 en ambos brazos
Otros nombres:
placebo semanalmente x 3 y gemcitabina 200 mg/m2 semanalmente x 4 para ciclos múltiples
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Beneficio clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
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la calidad de vida se evaluará durante 24 meses mediante el formulario FACT-hepatopancreático
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ocean AJ, Pennington KL, Guarino MJ, Sheikh A, Bekaii-Saab T, Serafini AN, Lee D, Sung MW, Gulec SA, Goldsmith SJ, Manzone T, Holt M, O'Neil BH, Hall N, Montero AJ, Kauh J, Gold DV, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Fractionated radioimmunotherapy with (90) Y-clivatuzumab tetraxetan and low-dose gemcitabine is active in advanced pancreatic cancer: A phase 1 trial. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5497-506. doi: 10.1002/cncr.27592. Epub 2012 May 8.
- Gulec SA, Cohen SJ, Pennington KL, Zuckier LS, Hauke RJ, Horne H, Wegener WA, Teoh N, Gold DV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Treatment of advanced pancreatic carcinoma with 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan: a phase I single-dose escalation trial. Clin Cancer Res. 2011 Jun 15;17(12):4091-100. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2579. Epub 2011 Apr 28.
- Sharkey RM, Karacay H, Govindan SV, Goldenberg DM. Combination radioimmunotherapy and chemoimmunotherapy involving different or the same targets improves therapy of human pancreatic carcinoma xenograft models. Mol Cancer Ther. 2011 Jun;10(6):1072-81. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-11-0115. Epub 2011 Apr 5.
- Tokh M, Bathini V, Saif MW. First-line treatment of metastatic pancreatic cancer. JOP. 2012 Mar 10;13(2):159-62.
- Gold DV, Newsome G, Liu D, Goldenberg DM. Mapping PAM4 (clivatuzumab), a monoclonal antibody in clinical trials for early detection and therapy of pancreatic ductal adenocarcinoma, to MUC5AC mucin. Mol Cancer. 2013 Nov 20;12(1):143. doi: 10.1186/1476-4598-12-143.
- Gold DV, Gaedcke J, Ghadimi BM, Goggins M, Hruban RH, Liu M, Newsome G, Goldenberg DM. PAM4 enzyme immunoassay alone and in combination with CA 19-9 for the detection of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2013 Feb 1;119(3):522-8. doi: 10.1002/cncr.27762. Epub 2012 Aug 16.
- Gold DV, Goggins M, Modrak DE, Newsome G, Liu M, Shi C, Hruban RH, Goldenberg DM. Detection of early-stage pancreatic adenocarcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Nov;19(11):2786-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0667. Epub 2010 Sep 1.
- Gold DV, Goldenberg DM, Karacay H, Rossi EA, Chang CH, Cardillo TM, McBride WJ, Sharkey RM. A novel bispecific, trivalent antibody construct for targeting pancreatic carcinoma. Cancer Res. 2008 Jun 15;68(12):4819-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-0232.
- Gold DV, Karanjawala Z, Modrak DE, Goldenberg DM, Hruban RH. PAM4-reactive MUC1 is a biomarker for early pancreatic adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7380-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1488.
- Gold DV, Modrak DE, Ying Z, Cardillo TM, Sharkey RM, Goldenberg DM. New MUC1 serum immunoassay differentiates pancreatic cancer from pancreatitis. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):252-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8282. Epub 2005 Dec 12.
- Gold DV, Modrak DE, Schutsky K, Cardillo TM. Combined 90Yttrium-DOTA-labeled PAM4 antibody radioimmunotherapy and gemcitabine radiosensitization for the treatment of a human pancreatic cancer xenograft. Int J Cancer. 2004 Apr 20;109(4):618-26. doi: 10.1002/ijc.20004.
- Gold DV, Schutsky K, Modrak D, Cardillo TM. Low-dose radioimmunotherapy ((90)Y-PAM4) combined with gemcitabine for the treatment of experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 2):3929S-37S.
- Cardillo TM, Blumenthal R, Ying Z, Gold DV. Combined gemcitabine and radioimmunotherapy for the treatment of pancreatic cancer. Int J Cancer. 2002 Jan 20;97(3):386-92. doi: 10.1002/ijc.1613.
- Cardillo TM, Ying Z, Gold DV. Therapeutic advantage of (90)yttrium- versus (131)iodine-labeled PAM4 antibody in experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2001 Oct;7(10):3186-92.
- Gold DV, Cardillo T, Goldenberg DM, Sharkey RM. Localization of pancreatic cancer with radiolabeled monoclonal antibody PAM4. Crit Rev Oncol Hematol. 2001 Jul-Aug;39(1-2):147-54. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00114-7.
- Gold DV, Cardillo T, Vardi Y, Blumenthal R. Radioimmunotherapy of experimental pancreatic cancer with 131I-labeled monoclonal antibody PAM4. Int J Cancer. 1997 May 16;71(4):660-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19970516)71:43.0.co;2-e.
- Mariani G, Molea N, Bacciardi D, Boggi U, Fornaciari G, Campani D, Salvadori PA, Giulianotti PC, Mosca F, Gold DV, et al. Initial tumor targeting, biodistribution, and pharmacokinetic evaluation of the monoclonal antibody PAM4 in patients with pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5911s-5915s.
- Alisauskus R, Wong GY, Gold DV. Initial studies of monoclonal antibody PAM4 targeting to xenografted orthotopic pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5743s-5748s.
- Gold DV, Lew K, Maliniak R, Hernandez M, Cardillo T. Characterization of monoclonal antibody PAM4 reactive with a pancreatic cancer mucin. Int J Cancer. 1994 Apr 15;57(2):204-10. doi: 10.1002/ijc.2910570213.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- IMMU-107-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .