Faza 3 badania 90Y-Clivatuzumab tetraxetan & gemcytabina vs placebo & gemcytabina w przerzutowym raku trzustki (PANCRIT®-1)
12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan plus mała dawka gemcytabiny w porównaniu z placebo plus mała dawka gemcytabiny u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami (stadium IV), którzy otrzymali co najmniej dwa wcześniejsze zabiegi (PANKRYT-1)
Jest to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano 90Y-klivatuzumab tetraxetan z małą dawką gemcytabiny w porównaniu z placebo i małą dawką gemcytabiny u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, u których nastąpiła progresja po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach raka z przerzutami (z których 1 był schematem zawierającym gemcytabinę).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
334
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, A-4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard Cancerologie Medicale
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Francja, 44093
- ICO René Gauducheau
-
-
Cedex 9
-
Marseille, Cedex 9, Francja, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
- Hospital Sant Joan de Reu
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie - Warszawa
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Whittingham Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center - Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-7007
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7510
- University of North Carolina Hospitals, Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center/Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Oncology Consultants
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
- Choroba przerzutowa
- Otrzymał co najmniej dwa schematy ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej z powodu nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
- Co najmniej jeden z wcześniejszych ogólnoustrojowych schematów chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby musiał zawierać gemcytabinę i spełniać następujące kryteria:
- Ukończony przynajmniej jeden cykl kuracji
- Otrzymywał gemcytabinę w minimalnej dawce 800 mg/m2 na tydzień w pierwszym cyklu leczenia
- Postęp podczas przyjmowania tego schematu leczenia gemcytabiną lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia gemcytabiną
- Postęp został udokumentowany,
- Preferencyjnie radiologicznie przez wzrost guza lub nowe zmiany lub przez
- Wyraźne pogorszenie objawowe poparte co najmniej dwoma z następujących kryteriów klinicznych: ≥ 10% pogorszenie w KPS lub ≥ 1 pogorszenie w skali ECOG; narastające osłabienie lub zmęczenie; postępująca utrata masy ciała; nowy/nasilający się ból wymagający zwiększonej dawki leków przeciwbólowych; nowa/pogarszająca się żółtaczka, nudności lub wymioty; nowe/pogarszające się wodobrzusze lub wysięki opłucnowe; inne wyniki fizyczne lub laboratoryjne zgodne z postępem choroby.
- KPS >/= 70
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia czynność nerek
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa do OUN
Choroba objętościowa (każda pojedyncza masa >10 cm).
-> Nudności lub wymioty stopnia 2 i/lub objawy niedrożności jelit.
- Wcześniejsze napromieniowanie wiązką zewnętrzną pola obejmującego więcej niż 30% czerwonego szpiku kostnego.
- Pacjenci z klinicznie istotną ciężką chorobą sercowo-oddechową.
Aby uzyskać pełną szczegółową listę określonych kryteriów włączenia/wyłączenia, należy skontaktować się z ośrodkiem badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię A IMMU-107 i gemcytabina
IMMU-107 i mała dawka gemcytabiny
|
Ramię A: gemcytabina 200 mg/m2 podawana co tydzień x 4 i IMMU-107 podawana co tydzień x 3 przez wiele cykli
Inne nazwy:
Gemcytabina, 200 mg/m2, podawana co tydzień x 4 w obie grupy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B Placebo i mała dawka gemcytabiny
Placebo i mała dawka gemcytabiny
|
Gemcytabina, 200 mg/m2, podawana co tydzień x 4 w obie grupy
Inne nazwy:
placebo co tydzień x 3 i gemcytabina 200 mg/m2 co tydzień x 4 przez wiele cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
jakość życia będzie oceniana przez 24 miesiące za pomocą formularza FACT-wątrobowo-trzustkowego
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ocean AJ, Pennington KL, Guarino MJ, Sheikh A, Bekaii-Saab T, Serafini AN, Lee D, Sung MW, Gulec SA, Goldsmith SJ, Manzone T, Holt M, O'Neil BH, Hall N, Montero AJ, Kauh J, Gold DV, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Fractionated radioimmunotherapy with (90) Y-clivatuzumab tetraxetan and low-dose gemcitabine is active in advanced pancreatic cancer: A phase 1 trial. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5497-506. doi: 10.1002/cncr.27592. Epub 2012 May 8.
- Gulec SA, Cohen SJ, Pennington KL, Zuckier LS, Hauke RJ, Horne H, Wegener WA, Teoh N, Gold DV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Treatment of advanced pancreatic carcinoma with 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan: a phase I single-dose escalation trial. Clin Cancer Res. 2011 Jun 15;17(12):4091-100. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2579. Epub 2011 Apr 28.
- Sharkey RM, Karacay H, Govindan SV, Goldenberg DM. Combination radioimmunotherapy and chemoimmunotherapy involving different or the same targets improves therapy of human pancreatic carcinoma xenograft models. Mol Cancer Ther. 2011 Jun;10(6):1072-81. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-11-0115. Epub 2011 Apr 5.
- Tokh M, Bathini V, Saif MW. First-line treatment of metastatic pancreatic cancer. JOP. 2012 Mar 10;13(2):159-62.
- Gold DV, Newsome G, Liu D, Goldenberg DM. Mapping PAM4 (clivatuzumab), a monoclonal antibody in clinical trials for early detection and therapy of pancreatic ductal adenocarcinoma, to MUC5AC mucin. Mol Cancer. 2013 Nov 20;12(1):143. doi: 10.1186/1476-4598-12-143.
- Gold DV, Gaedcke J, Ghadimi BM, Goggins M, Hruban RH, Liu M, Newsome G, Goldenberg DM. PAM4 enzyme immunoassay alone and in combination with CA 19-9 for the detection of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2013 Feb 1;119(3):522-8. doi: 10.1002/cncr.27762. Epub 2012 Aug 16.
- Gold DV, Goggins M, Modrak DE, Newsome G, Liu M, Shi C, Hruban RH, Goldenberg DM. Detection of early-stage pancreatic adenocarcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Nov;19(11):2786-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0667. Epub 2010 Sep 1.
- Gold DV, Goldenberg DM, Karacay H, Rossi EA, Chang CH, Cardillo TM, McBride WJ, Sharkey RM. A novel bispecific, trivalent antibody construct for targeting pancreatic carcinoma. Cancer Res. 2008 Jun 15;68(12):4819-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-0232.
- Gold DV, Karanjawala Z, Modrak DE, Goldenberg DM, Hruban RH. PAM4-reactive MUC1 is a biomarker for early pancreatic adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7380-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1488.
- Gold DV, Modrak DE, Ying Z, Cardillo TM, Sharkey RM, Goldenberg DM. New MUC1 serum immunoassay differentiates pancreatic cancer from pancreatitis. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):252-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8282. Epub 2005 Dec 12.
- Gold DV, Modrak DE, Schutsky K, Cardillo TM. Combined 90Yttrium-DOTA-labeled PAM4 antibody radioimmunotherapy and gemcitabine radiosensitization for the treatment of a human pancreatic cancer xenograft. Int J Cancer. 2004 Apr 20;109(4):618-26. doi: 10.1002/ijc.20004.
- Gold DV, Schutsky K, Modrak D, Cardillo TM. Low-dose radioimmunotherapy ((90)Y-PAM4) combined with gemcitabine for the treatment of experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 2):3929S-37S.
- Cardillo TM, Blumenthal R, Ying Z, Gold DV. Combined gemcitabine and radioimmunotherapy for the treatment of pancreatic cancer. Int J Cancer. 2002 Jan 20;97(3):386-92. doi: 10.1002/ijc.1613.
- Cardillo TM, Ying Z, Gold DV. Therapeutic advantage of (90)yttrium- versus (131)iodine-labeled PAM4 antibody in experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2001 Oct;7(10):3186-92.
- Gold DV, Cardillo T, Goldenberg DM, Sharkey RM. Localization of pancreatic cancer with radiolabeled monoclonal antibody PAM4. Crit Rev Oncol Hematol. 2001 Jul-Aug;39(1-2):147-54. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00114-7.
- Gold DV, Cardillo T, Vardi Y, Blumenthal R. Radioimmunotherapy of experimental pancreatic cancer with 131I-labeled monoclonal antibody PAM4. Int J Cancer. 1997 May 16;71(4):660-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19970516)71:43.0.co;2-e.
- Mariani G, Molea N, Bacciardi D, Boggi U, Fornaciari G, Campani D, Salvadori PA, Giulianotti PC, Mosca F, Gold DV, et al. Initial tumor targeting, biodistribution, and pharmacokinetic evaluation of the monoclonal antibody PAM4 in patients with pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5911s-5915s.
- Alisauskus R, Wong GY, Gold DV. Initial studies of monoclonal antibody PAM4 targeting to xenografted orthotopic pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5743s-5748s.
- Gold DV, Lew K, Maliniak R, Hernandez M, Cardillo T. Characterization of monoclonal antibody PAM4 reactive with a pancreatic cancer mucin. Int J Cancer. 1994 Apr 15;57(2):204-10. doi: 10.1002/ijc.2910570213.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMMU-107-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .