Fase 3-onderzoek van 90Y-clivatuzumab tetraxetan en gemcitabine versus placebo en gemcitabine bij gemetastaseerde alvleesklierkanker (PANCRIT®-1)
12 augustus 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een internationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase III-studie van 90 jaar-clivatuzumab tetraxetan plus een lage dosis gemcitabine versus placebo plus een lage dosis gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerd (stadium IV) pancreasadenocarcinoom die ten minste twee eerdere behandelingen hebben ondergaan (PANCRIT-1)
Het is een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie van 90Y-clivatuzumab-tetraxetan met een lage dosis gemcitabine versus placebo en een lage dosis gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker bij wie progressie is opgetreden na ten minste 2 eerdere therapieën voor gemetastaseerde kanker (waarvan 1 was een regime met gemcitabine).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
334
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard Cancerologie Medicale
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Frankrijk, 44093
- ICO René Gauducheau
-
-
Cedex 9
-
Marseille, Cedex 9, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, A-4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie - Warszawa
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- Hospital Sant Joan de Reu
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
- Whittingham Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center - Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-7007
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7510
- University of North Carolina Hospitals, Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center/Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Oncology Consultants
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
- Uitgezaaide ziekte
- Minstens twee eerdere systemische cytotoxische chemotherapieregimes ontvangen voor inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
- Ten minste één van de eerdere systemische cytotoxische chemotherapieregimes voor inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte moet gemcitabine bevatten en aan de volgende criteria voldoen:
- Minstens één cyclus van de behandeling voltooid
- Kreeg gemcitabine toegediend in een minimumdosis van 800 mg/m2 per week in de eerste behandelingscyclus
- Gevorderd tijdens het ontvangen van dit gemcitabine-regime of binnen 3 maanden na het voltooien van gemcitabine
- Progressie werd gedocumenteerd,
- Bij voorkeur radiologisch door tumorgroei of nieuwe laesies, of door
- Duidelijke symptomatische achteruitgang ondersteund door ten minste twee van de volgende klinische criteria: ≥ 10% verslechtering in KPS of ≥ 1 verslechtering in ECOG; toenemende zwakte of vermoeidheid; progressief gewichtsverlies; nieuwe/verergerende pijn waarvoor meer pijnmedicatie nodig is; nieuwe / verslechterende geelzucht, misselijkheid of braken; nieuwe/verslechterende ascites of pleurale effusies; andere fysieke of laboratoriumbevindingen die consistent zijn met ziekteprogressie.
- KPS >/= 70
- Adequate beenmergfunctie
- Adequate leverfunctie
- Adequate nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- CZS gemetastaseerde ziekte
Omvangrijke ziekte (elke enkele massa >10 cm).
-> Graad 2 misselijkheid of braken en/of tekenen van darmobstructie.
- Voorafgaande uitwendige bestraling van een veld dat meer dan 30% van het rode beenmerg omvat.
- Patiënten met klinisch significante ernstige cardiorespiratoire aandoeningen.
Raadpleeg de site van de klinische proef voor de volledige gedetailleerde lijst met specifieke opname-/uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A IMMU-107 en gemcitabine
IMMU-107 en lage dosis gemcitabine
|
Arm A: gemcitabine 200 mg/m2 wekelijks x 4 toegediend en IMMU-107 wekelijks x 3 toegediend gedurende meerdere cycli
Andere namen:
Gemcitabine, 200 mg/m2, wekelijks x 4 gegeven in beide armen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B Placebo en lage dosis gemcitabine
Placebo en lage dosis gemcitabine
|
Gemcitabine, 200 mg/m2, wekelijks x 4 gegeven in beide armen
Andere namen:
placebo wekelijks x 3 en gemcitabine 200 mg/m2 wekelijks x 4 gedurende meerdere cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
kwaliteit van leven zal gedurende 24 maanden worden beoordeeld met behulp van de FACT-hepatopancreatische vorm
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ocean AJ, Pennington KL, Guarino MJ, Sheikh A, Bekaii-Saab T, Serafini AN, Lee D, Sung MW, Gulec SA, Goldsmith SJ, Manzone T, Holt M, O'Neil BH, Hall N, Montero AJ, Kauh J, Gold DV, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Fractionated radioimmunotherapy with (90) Y-clivatuzumab tetraxetan and low-dose gemcitabine is active in advanced pancreatic cancer: A phase 1 trial. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5497-506. doi: 10.1002/cncr.27592. Epub 2012 May 8.
- Gulec SA, Cohen SJ, Pennington KL, Zuckier LS, Hauke RJ, Horne H, Wegener WA, Teoh N, Gold DV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Treatment of advanced pancreatic carcinoma with 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan: a phase I single-dose escalation trial. Clin Cancer Res. 2011 Jun 15;17(12):4091-100. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2579. Epub 2011 Apr 28.
- Sharkey RM, Karacay H, Govindan SV, Goldenberg DM. Combination radioimmunotherapy and chemoimmunotherapy involving different or the same targets improves therapy of human pancreatic carcinoma xenograft models. Mol Cancer Ther. 2011 Jun;10(6):1072-81. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-11-0115. Epub 2011 Apr 5.
- Tokh M, Bathini V, Saif MW. First-line treatment of metastatic pancreatic cancer. JOP. 2012 Mar 10;13(2):159-62.
- Gold DV, Newsome G, Liu D, Goldenberg DM. Mapping PAM4 (clivatuzumab), a monoclonal antibody in clinical trials for early detection and therapy of pancreatic ductal adenocarcinoma, to MUC5AC mucin. Mol Cancer. 2013 Nov 20;12(1):143. doi: 10.1186/1476-4598-12-143.
- Gold DV, Gaedcke J, Ghadimi BM, Goggins M, Hruban RH, Liu M, Newsome G, Goldenberg DM. PAM4 enzyme immunoassay alone and in combination with CA 19-9 for the detection of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2013 Feb 1;119(3):522-8. doi: 10.1002/cncr.27762. Epub 2012 Aug 16.
- Gold DV, Goggins M, Modrak DE, Newsome G, Liu M, Shi C, Hruban RH, Goldenberg DM. Detection of early-stage pancreatic adenocarcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Nov;19(11):2786-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0667. Epub 2010 Sep 1.
- Gold DV, Goldenberg DM, Karacay H, Rossi EA, Chang CH, Cardillo TM, McBride WJ, Sharkey RM. A novel bispecific, trivalent antibody construct for targeting pancreatic carcinoma. Cancer Res. 2008 Jun 15;68(12):4819-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-0232.
- Gold DV, Karanjawala Z, Modrak DE, Goldenberg DM, Hruban RH. PAM4-reactive MUC1 is a biomarker for early pancreatic adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7380-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1488.
- Gold DV, Modrak DE, Ying Z, Cardillo TM, Sharkey RM, Goldenberg DM. New MUC1 serum immunoassay differentiates pancreatic cancer from pancreatitis. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):252-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8282. Epub 2005 Dec 12.
- Gold DV, Modrak DE, Schutsky K, Cardillo TM. Combined 90Yttrium-DOTA-labeled PAM4 antibody radioimmunotherapy and gemcitabine radiosensitization for the treatment of a human pancreatic cancer xenograft. Int J Cancer. 2004 Apr 20;109(4):618-26. doi: 10.1002/ijc.20004.
- Gold DV, Schutsky K, Modrak D, Cardillo TM. Low-dose radioimmunotherapy ((90)Y-PAM4) combined with gemcitabine for the treatment of experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 2):3929S-37S.
- Cardillo TM, Blumenthal R, Ying Z, Gold DV. Combined gemcitabine and radioimmunotherapy for the treatment of pancreatic cancer. Int J Cancer. 2002 Jan 20;97(3):386-92. doi: 10.1002/ijc.1613.
- Cardillo TM, Ying Z, Gold DV. Therapeutic advantage of (90)yttrium- versus (131)iodine-labeled PAM4 antibody in experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2001 Oct;7(10):3186-92.
- Gold DV, Cardillo T, Goldenberg DM, Sharkey RM. Localization of pancreatic cancer with radiolabeled monoclonal antibody PAM4. Crit Rev Oncol Hematol. 2001 Jul-Aug;39(1-2):147-54. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00114-7.
- Gold DV, Cardillo T, Vardi Y, Blumenthal R. Radioimmunotherapy of experimental pancreatic cancer with 131I-labeled monoclonal antibody PAM4. Int J Cancer. 1997 May 16;71(4):660-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19970516)71:43.0.co;2-e.
- Mariani G, Molea N, Bacciardi D, Boggi U, Fornaciari G, Campani D, Salvadori PA, Giulianotti PC, Mosca F, Gold DV, et al. Initial tumor targeting, biodistribution, and pharmacokinetic evaluation of the monoclonal antibody PAM4 in patients with pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5911s-5915s.
- Alisauskus R, Wong GY, Gold DV. Initial studies of monoclonal antibody PAM4 targeting to xenografted orthotopic pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5743s-5748s.
- Gold DV, Lew K, Maliniak R, Hernandez M, Cardillo T. Characterization of monoclonal antibody PAM4 reactive with a pancreatic cancer mucin. Int J Cancer. 1994 Apr 15;57(2):204-10. doi: 10.1002/ijc.2910570213.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- IMMU-107-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .