Фаза 3 исследования 90Y-кливатузумаба, тетраксетана и гемцитабина в сравнении с плацебо и гемцитабином при метастатическом раке поджелудочной железы (PANCRIT®-1)
12 августа 2021 г. обновлено: Gilead Sciences
Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы III 90Y-кливатузумаба тетраксетана плюс гемцитабин в низких дозах по сравнению с плацебо плюс гемцитабин в низких дозах у пациентов с метастатической (стадия IV) аденокарциномой поджелудочной железы, получивших по крайней мере два предшествующих лечения (ПАНКРИТ-1)
Это двойное слепое рандомизированное исследование 3 фазы 90Y-кливатузумаба тетраксетана с низкими дозами гемцитабина по сравнению с плацебо и низкими дозами гемцитабина у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, у которых прогрессировало как минимум 2 предшествующих лечения метастатического рака (1 из которых была схема, содержащая гемцитабин).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
334
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, A-4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Hospital Sant Joan de Reu
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie - Warszawa
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Whittingham Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center - Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-7007
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7510
- University of North Carolina Hospitals, Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center/Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Oncology Consultants
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard Cancerologie Medicale
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Франция, 44093
- ICO René Gauducheau
-
-
Cedex 9
-
Marseille, Cedex 9, Франция, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
- Метастатическое заболевание
- Получил по крайней мере два предшествующих режима системной цитотоксической химиотерапии по поводу нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического заболевания.
- По крайней мере, одна из предшествующих схем системной цитотоксической химиотерапии нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического заболевания должна содержать гемцитабин и соответствовать следующим критериям:
- Завершен хотя бы один цикл лечения
- Получали гемцитабин в минимальной дозе 800 мг/м2 в неделю в первом цикле лечения.
- Прогрессировали во время лечения этим режимом гемцитабина или в течение 3 месяцев после завершения лечения гемцитабином
- Прогресс был задокументирован,
- Предпочтительно рентгенологически при росте опухоли или новых поражениях, или при
- Явное симптоматическое ухудшение, подтвержденное как минимум двумя из следующих клинических критериев: ≥ 10% ухудшение по KPS или ≥ 1 ухудшение по ECOG; нарастающая слабость или утомляемость; прогрессирующая потеря веса; новая/ухудшающаяся боль, требующая увеличения количества обезболивающих препаратов; новые/ухудшение желтуха, тошнота или рвота; новый/ухудшающийся асцит или плевральный выпот; другие физические или лабораторные данные, согласующиеся с прогрессированием заболевания.
- КПС >/= 70
- Адекватная функция костного мозга
- Адекватная функция печени
- Адекватная функция почек
Критерий исключения:
- метастатическое заболевание ЦНС
Объемное заболевание (любое единичное образование >10 см).
-> Тошнота или рвота 2 степени и/или признаки кишечной непроходимости.
- Предшествующее внешнее лучевое облучение области, включающей более 30% красного костного мозга.
- Пациенты с клинически значимыми тяжелыми кардиореспираторными заболеваниями.
Пожалуйста, проконсультируйтесь с сайтом клинических испытаний для получения полного подробного списка конкретных критериев включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm A IMMU-107 и гемцитабин
IMMU-107 и гемцитабин в низких дозах
|
Группа A: гемцитабин 200 мг/м2 вводят еженедельно x 4 и IMMU-107 вводят еженедельно x 3 в течение нескольких циклов.
Другие имена:
Гемцитабин, 200 мг/м2, 4 раза в неделю в обе руки
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B Плацебо и низкая доза гемцитабина
Плацебо и низкие дозы гемцитабина
|
Гемцитабин, 200 мг/м2, 4 раза в неделю в обе руки
Другие имена:
плацебо еженедельно x 3 и гемцитабин 200 мг/м2 еженедельно x 4 в течение нескольких циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: 24 месяца
|
качество жизни будет оцениваться в течение 24 месяцев с использованием FACT-гепатопанкреатической формы
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ocean AJ, Pennington KL, Guarino MJ, Sheikh A, Bekaii-Saab T, Serafini AN, Lee D, Sung MW, Gulec SA, Goldsmith SJ, Manzone T, Holt M, O'Neil BH, Hall N, Montero AJ, Kauh J, Gold DV, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Fractionated radioimmunotherapy with (90) Y-clivatuzumab tetraxetan and low-dose gemcitabine is active in advanced pancreatic cancer: A phase 1 trial. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5497-506. doi: 10.1002/cncr.27592. Epub 2012 May 8.
- Gulec SA, Cohen SJ, Pennington KL, Zuckier LS, Hauke RJ, Horne H, Wegener WA, Teoh N, Gold DV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Treatment of advanced pancreatic carcinoma with 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan: a phase I single-dose escalation trial. Clin Cancer Res. 2011 Jun 15;17(12):4091-100. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2579. Epub 2011 Apr 28.
- Sharkey RM, Karacay H, Govindan SV, Goldenberg DM. Combination radioimmunotherapy and chemoimmunotherapy involving different or the same targets improves therapy of human pancreatic carcinoma xenograft models. Mol Cancer Ther. 2011 Jun;10(6):1072-81. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-11-0115. Epub 2011 Apr 5.
- Tokh M, Bathini V, Saif MW. First-line treatment of metastatic pancreatic cancer. JOP. 2012 Mar 10;13(2):159-62.
- Gold DV, Newsome G, Liu D, Goldenberg DM. Mapping PAM4 (clivatuzumab), a monoclonal antibody in clinical trials for early detection and therapy of pancreatic ductal adenocarcinoma, to MUC5AC mucin. Mol Cancer. 2013 Nov 20;12(1):143. doi: 10.1186/1476-4598-12-143.
- Gold DV, Gaedcke J, Ghadimi BM, Goggins M, Hruban RH, Liu M, Newsome G, Goldenberg DM. PAM4 enzyme immunoassay alone and in combination with CA 19-9 for the detection of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2013 Feb 1;119(3):522-8. doi: 10.1002/cncr.27762. Epub 2012 Aug 16.
- Gold DV, Goggins M, Modrak DE, Newsome G, Liu M, Shi C, Hruban RH, Goldenberg DM. Detection of early-stage pancreatic adenocarcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Nov;19(11):2786-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0667. Epub 2010 Sep 1.
- Gold DV, Goldenberg DM, Karacay H, Rossi EA, Chang CH, Cardillo TM, McBride WJ, Sharkey RM. A novel bispecific, trivalent antibody construct for targeting pancreatic carcinoma. Cancer Res. 2008 Jun 15;68(12):4819-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-0232.
- Gold DV, Karanjawala Z, Modrak DE, Goldenberg DM, Hruban RH. PAM4-reactive MUC1 is a biomarker for early pancreatic adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7380-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1488.
- Gold DV, Modrak DE, Ying Z, Cardillo TM, Sharkey RM, Goldenberg DM. New MUC1 serum immunoassay differentiates pancreatic cancer from pancreatitis. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):252-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8282. Epub 2005 Dec 12.
- Gold DV, Modrak DE, Schutsky K, Cardillo TM. Combined 90Yttrium-DOTA-labeled PAM4 antibody radioimmunotherapy and gemcitabine radiosensitization for the treatment of a human pancreatic cancer xenograft. Int J Cancer. 2004 Apr 20;109(4):618-26. doi: 10.1002/ijc.20004.
- Gold DV, Schutsky K, Modrak D, Cardillo TM. Low-dose radioimmunotherapy ((90)Y-PAM4) combined with gemcitabine for the treatment of experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 2):3929S-37S.
- Cardillo TM, Blumenthal R, Ying Z, Gold DV. Combined gemcitabine and radioimmunotherapy for the treatment of pancreatic cancer. Int J Cancer. 2002 Jan 20;97(3):386-92. doi: 10.1002/ijc.1613.
- Cardillo TM, Ying Z, Gold DV. Therapeutic advantage of (90)yttrium- versus (131)iodine-labeled PAM4 antibody in experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2001 Oct;7(10):3186-92.
- Gold DV, Cardillo T, Goldenberg DM, Sharkey RM. Localization of pancreatic cancer with radiolabeled monoclonal antibody PAM4. Crit Rev Oncol Hematol. 2001 Jul-Aug;39(1-2):147-54. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00114-7.
- Gold DV, Cardillo T, Vardi Y, Blumenthal R. Radioimmunotherapy of experimental pancreatic cancer with 131I-labeled monoclonal antibody PAM4. Int J Cancer. 1997 May 16;71(4):660-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19970516)71:43.0.co;2-e.
- Mariani G, Molea N, Bacciardi D, Boggi U, Fornaciari G, Campani D, Salvadori PA, Giulianotti PC, Mosca F, Gold DV, et al. Initial tumor targeting, biodistribution, and pharmacokinetic evaluation of the monoclonal antibody PAM4 in patients with pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5911s-5915s.
- Alisauskus R, Wong GY, Gold DV. Initial studies of monoclonal antibody PAM4 targeting to xenografted orthotopic pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5743s-5748s.
- Gold DV, Lew K, Maliniak R, Hernandez M, Cardillo T. Characterization of monoclonal antibody PAM4 reactive with a pancreatic cancer mucin. Int J Cancer. 1994 Apr 15;57(2):204-10. doi: 10.1002/ijc.2910570213.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- IMMU-107-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .