Essai de phase 3 comparant le 90Y-clivatuzumab tétraxétan et la gemcitabine à un placebo et à la gemcitabine dans le cancer du pancréas métastatique (PANCRIT®-1)
12 août 2021 mis à jour par: Gilead Sciences
Un essai international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase III comparant 90Y-clivatuzumab tétraxétan plus gemcitabine à faible dose versus placebo plus gemcitabine à faible dose chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique (stade IV) ayant reçu au moins deux traitements antérieurs (PANCRIT-1)
Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, comparant le 90Y-clivatuzumab tétraxétan avec de la gemcitabine à faible dose, par rapport à un placebo et à de la gemcitabine à faible dose chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique qui ont progressé sous au moins 2 traitements antérieurs pour un cancer métastatique (dont 1 était un régime contenant de la gemcitabine).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
334
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espagne, 43204
- Hospital Sant Joan de Reu
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard Cancerologie Medicale
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Marseille, France, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, France, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Montpellier Cedex 5, France, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Cedex
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Bordeaux, Cedex, France, 33076
- Institut Bergonie
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Cedex 1
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Nantes, Cedex 1, France, 44093
- ICO René Gauducheau
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Cedex 9
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Marseille, Cedex 9, France, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Linz, L'Autriche, A-4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie - Warszawa
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Whittingham Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center - Holy Cross Hospital
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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-
Indiana
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Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
- University of Mississippi Medical Center
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-7007
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7510
- University of North Carolina Hospitals, Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center/Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Oncology Consultants
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie métastatique
- A reçu au moins deux schémas de chimiothérapie cytotoxique systémique antérieurs pour une maladie non résécable, localement avancée ou métastatique.
- Au moins un des schémas de chimiothérapie cytotoxique systémique antérieurs pour une maladie non résécable, localement avancée ou métastatique doit contenir de la gemcitabine et répondre aux critères suivants :
- Terminé au moins un cycle de traitement
- A reçu de la gemcitabine administrée à une dose minimale de 800 mg/m2 par semaine au cours du premier cycle de traitement
- A progressé pendant la réception de ce régime de gemcitabine ou dans les 3 mois suivant la fin de la gemcitabine
- La progression a été documentée,
- De préférence radiologiquement par croissance tumorale ou néoplasie, ou par
- Détérioration symptomatique claire étayée par au moins deux des critères cliniques suivants : ≥ 10 % d'aggravation du KPS ou ≥ 1 aggravation de l'ECOG ; augmentation de la faiblesse ou de la fatigue; perte de poids progressive; une douleur nouvelle ou qui s'aggrave nécessitant une augmentation des analgésiques ; jaunisse, nausées ou vomissements nouveaux/aggravés ; ascite nouvelle/aggravée ou épanchement pleural ; autres résultats physiques ou de laboratoire compatibles avec la progression de la maladie.
- KPS >/= 70
- Fonction adéquate de la moelle osseuse
- Fonction hépatique adéquate
- Fonction rénale adéquate
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique du SNC
Maladie volumineuse (toute masse unique > 10 cm).
-> Nausées ou vomissements de grade 2, et/ou signes d'occlusion intestinale.
- Irradiation préalable par faisceau externe dans un champ comprenant plus de 30 % de la moelle osseuse rouge.
- Patients atteints d'une maladie cardiorespiratoire sévère cliniquement significative.
Veuillez consulter le site de l'essai clinique pour la liste complète et détaillée des critères d'inclusion/exclusion spécifiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras A IMMU-107 et gemcitabine
IMMU-107 et gemcitabine à faible dose
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Bras A : gemcitabine 200 mg/m2 administrée par semaine x 4 et IMMU-107 administré par semaine x 3 pendant plusieurs cycles
Autres noms:
Gemcitabine, 200 mg/m2, administrée par semaine x 4 dans les deux bras
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras B Placebo et gemcitabine à faible dose
Placebo et gemcitabine à faible dose
|
Gemcitabine, 200 mg/m2, administrée par semaine x 4 dans les deux bras
Autres noms:
placebo hebdomadaire x 3 et gemcitabine 200 mg/m2 hebdomadaire x 4 pendant plusieurs cycles
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale objective
Délai: 24mois
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24mois
|
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Survie sans progression
Délai: 24mois
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24mois
|
|
|
La survie globale
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
|
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Bénéfice clinique
Délai: 24mois
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la qualité de vie sera évaluée sur 24 mois à l'aide du formulaire FACT-hépatopancréatique
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ocean AJ, Pennington KL, Guarino MJ, Sheikh A, Bekaii-Saab T, Serafini AN, Lee D, Sung MW, Gulec SA, Goldsmith SJ, Manzone T, Holt M, O'Neil BH, Hall N, Montero AJ, Kauh J, Gold DV, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Fractionated radioimmunotherapy with (90) Y-clivatuzumab tetraxetan and low-dose gemcitabine is active in advanced pancreatic cancer: A phase 1 trial. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5497-506. doi: 10.1002/cncr.27592. Epub 2012 May 8.
- Gulec SA, Cohen SJ, Pennington KL, Zuckier LS, Hauke RJ, Horne H, Wegener WA, Teoh N, Gold DV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Treatment of advanced pancreatic carcinoma with 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan: a phase I single-dose escalation trial. Clin Cancer Res. 2011 Jun 15;17(12):4091-100. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2579. Epub 2011 Apr 28.
- Sharkey RM, Karacay H, Govindan SV, Goldenberg DM. Combination radioimmunotherapy and chemoimmunotherapy involving different or the same targets improves therapy of human pancreatic carcinoma xenograft models. Mol Cancer Ther. 2011 Jun;10(6):1072-81. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-11-0115. Epub 2011 Apr 5.
- Tokh M, Bathini V, Saif MW. First-line treatment of metastatic pancreatic cancer. JOP. 2012 Mar 10;13(2):159-62.
- Gold DV, Newsome G, Liu D, Goldenberg DM. Mapping PAM4 (clivatuzumab), a monoclonal antibody in clinical trials for early detection and therapy of pancreatic ductal adenocarcinoma, to MUC5AC mucin. Mol Cancer. 2013 Nov 20;12(1):143. doi: 10.1186/1476-4598-12-143.
- Gold DV, Gaedcke J, Ghadimi BM, Goggins M, Hruban RH, Liu M, Newsome G, Goldenberg DM. PAM4 enzyme immunoassay alone and in combination with CA 19-9 for the detection of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2013 Feb 1;119(3):522-8. doi: 10.1002/cncr.27762. Epub 2012 Aug 16.
- Gold DV, Goggins M, Modrak DE, Newsome G, Liu M, Shi C, Hruban RH, Goldenberg DM. Detection of early-stage pancreatic adenocarcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Nov;19(11):2786-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0667. Epub 2010 Sep 1.
- Gold DV, Goldenberg DM, Karacay H, Rossi EA, Chang CH, Cardillo TM, McBride WJ, Sharkey RM. A novel bispecific, trivalent antibody construct for targeting pancreatic carcinoma. Cancer Res. 2008 Jun 15;68(12):4819-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-0232.
- Gold DV, Karanjawala Z, Modrak DE, Goldenberg DM, Hruban RH. PAM4-reactive MUC1 is a biomarker for early pancreatic adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7380-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1488.
- Gold DV, Modrak DE, Ying Z, Cardillo TM, Sharkey RM, Goldenberg DM. New MUC1 serum immunoassay differentiates pancreatic cancer from pancreatitis. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):252-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8282. Epub 2005 Dec 12.
- Gold DV, Modrak DE, Schutsky K, Cardillo TM. Combined 90Yttrium-DOTA-labeled PAM4 antibody radioimmunotherapy and gemcitabine radiosensitization for the treatment of a human pancreatic cancer xenograft. Int J Cancer. 2004 Apr 20;109(4):618-26. doi: 10.1002/ijc.20004.
- Gold DV, Schutsky K, Modrak D, Cardillo TM. Low-dose radioimmunotherapy ((90)Y-PAM4) combined with gemcitabine for the treatment of experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 2):3929S-37S.
- Cardillo TM, Blumenthal R, Ying Z, Gold DV. Combined gemcitabine and radioimmunotherapy for the treatment of pancreatic cancer. Int J Cancer. 2002 Jan 20;97(3):386-92. doi: 10.1002/ijc.1613.
- Cardillo TM, Ying Z, Gold DV. Therapeutic advantage of (90)yttrium- versus (131)iodine-labeled PAM4 antibody in experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2001 Oct;7(10):3186-92.
- Gold DV, Cardillo T, Goldenberg DM, Sharkey RM. Localization of pancreatic cancer with radiolabeled monoclonal antibody PAM4. Crit Rev Oncol Hematol. 2001 Jul-Aug;39(1-2):147-54. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00114-7.
- Gold DV, Cardillo T, Vardi Y, Blumenthal R. Radioimmunotherapy of experimental pancreatic cancer with 131I-labeled monoclonal antibody PAM4. Int J Cancer. 1997 May 16;71(4):660-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19970516)71:43.0.co;2-e.
- Mariani G, Molea N, Bacciardi D, Boggi U, Fornaciari G, Campani D, Salvadori PA, Giulianotti PC, Mosca F, Gold DV, et al. Initial tumor targeting, biodistribution, and pharmacokinetic evaluation of the monoclonal antibody PAM4 in patients with pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5911s-5915s.
- Alisauskus R, Wong GY, Gold DV. Initial studies of monoclonal antibody PAM4 targeting to xenografted orthotopic pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5743s-5748s.
- Gold DV, Lew K, Maliniak R, Hernandez M, Cardillo T. Characterization of monoclonal antibody PAM4 reactive with a pancreatic cancer mucin. Int J Cancer. 1994 Apr 15;57(2):204-10. doi: 10.1002/ijc.2910570213.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- IMMU-107-04
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