Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forsøg med 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan & Gemcitabin vs Placebo & Gemcitabin i metastatisk bugspytkirtelkræft (PANCRIT®-1)

12. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et internationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, fase III-forsøg med 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan Plus lavdosis gemcitabin versus placebo plus lavdosis gemcitabin hos patienter med metastatisk (stadium IV) bugspytkirteladenokarcinom, som har modtaget mindst to tidligere behandlinger (PANCRIT-1)

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret fase 3-studie af 90Y-clivatuzumab tetraxetan med lavdosis gemcitabin versus placebo og lavdosis gemcitabin hos patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft, som har udviklet sig med mindst 2 tidligere behandlinger for metastatisk cancer (hvoraf 1 var et regimen indeholdende gemcitabin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center - Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7510
        • University of North Carolina Hospitals, Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center/Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center, Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard Cancerologie Medicale
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Ico Rene Gauducheau
    • Cedex 9
      • Marseille, Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie - Warszawa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reu
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • Metastatisk sygdom
  • Modtaget mindst to tidligere systemiske cytotoksiske kemoterapiregimer for uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Mindst én af de tidligere systemiske cytotoksiske kemoterapiregimer til uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom skal have indeholdt gemcitabin og have opfyldt følgende kriterier:
  • Gennemført mindst én cyklus af behandlingen
  • Modtog gemcitabin indgivet i en minimumsdosis på 800 mg/m2 om ugen i den første behandlingscyklus
  • Fremskridt, mens du fik denne gemcitabin-kur eller inden for 3 måneder efter at have afsluttet gemcitabin
  • Progression blev dokumenteret,
  • Fortrinsvis radiologisk ved tumorvækst eller nye læsioner, eller ved
  • Klar symptomatisk forværring understøttet af mindst to af følgende kliniske kriterier: ≥ 10 % forværring i KPS eller ≥ 1 forværring i ECOG; øget svaghed eller træthed; progressivt vægttab; nye/forværrede smerter, der kræver øget smertestillende medicin; ny/forværret gulsot, kvalme eller opkastning; ny/forværret ascites eller pleural effusion; andre fysiske eller laboratoriefund i overensstemmelse med sygdomsprogression.
  • KPS >/= 70
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • CNS metastatisk sygdom

  • Voluminøs sygdom (enhver enkelt masse >10 cm).

    ->Grad 2 kvalme eller opkastning og/eller tegn på tarmobstruktion.

  • Forudgående ekstern strålebestråling til et felt, der omfatter mere end 30 % af den røde knoglemarv.
  • Patienter med klinisk signifikant alvorlig kardiorespiratorisk sygdom.

Kontakt venligst det kliniske forsøgssted for den fulde detaljerede liste over specifikke inklusions-/eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A IMMU-107 og gemcitabin
IMMU-107 og lavdosis gemcitabin
Medicin: IMMU-107
Arm A: gemcitabin 200 mg/m2 administreret ugentligt x 4 og IMMU-107 administreret ugentligt x 3 i flere cyklusser
Andre navne:
  • 90Y-clivatuzumab tetraxetan
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin, 200 mg/m2, givet ugentligt x 4 i begge arme
Andre navne:
  • gemcitabin 200 mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B Placebo og lavdosis gemcitabin
Placebo og lavdosis gemcitabin
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin, 200 mg/m2, givet ugentligt x 4 i begge arme
Andre navne:
  • gemcitabin 200 mg/m2
Medicin: placebo
placebo ugentlig x 3 og gemcitabin 200 mg/m2 ugentlig x 4 i flere cyklusser
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Klinisk fordel
Tidsramme: 24 måneder
livskvalitet vil blive vurderet over 24 måneder ved hjælp af FACT-hepatopancreatisk form
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMU-107-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med IMMU-107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner