Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan & Gemcitabin vs. Placebo & Gemcitabin u metastatického karcinomu pankreatu (PANCRIT®-1)

12. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, fáze III studie 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan Plus v nízké dávce gemcitabinu versus placebo plus v nízké dávce gemcitabinu u pacientů s metastatickým (stadium IV) pankreatického adenokarcinomu, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí léčby (PANCRIT-1)

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii fáze 3 90Y-clivatuzumab tetraxetan s nízkou dávkou gemcitabinu oproti placebu a nízké dávce gemcitabinu u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, u kterých došlo k progresi alespoň 2 předchozích terapií metastatického karcinomu (z toho 1 byl režim obsahující gemcitabin).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard Cancerologie Medicale
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francie, 44093
        • Ico Rene Gauducheau
    • Cedex 9
      • Marseille, Cedex 9, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie - Warszawa
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center - Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7510
        • University of North Carolina Hospitals, Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center/Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center, Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • Metastatické onemocnění
  • Podstoupil alespoň dva předchozí režimy systémové cytotoxické chemoterapie pro neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Alespoň jeden z předchozích režimů systémové cytotoxické chemoterapie pro neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění musel obsahovat gemcitabin a splňovat následující kritéria:
  • Absolvoval alespoň jeden cyklus léčby
  • Přijímaný gemcitabin podávaný v minimální dávce 800 mg/m2 týdně v prvním cyklu léčby
  • Progrese během užívání tohoto režimu s gemcitabinem nebo do 3 měsíců po dokončení léčby gemcitabinem
  • Pokrok byl zdokumentován,
  • Přednostně radiologicky růstem nádoru nebo novými lézemi nebo tím
  • Jasné symptomatické zhoršení podporované alespoň dvěma z následujících klinických kritérií: ≥ 10% zhoršení KPS nebo ≥ 1 zhoršení ECOG; zvyšující se slabost nebo únava; progresivní ztráta hmotnosti; nová/zhoršující se bolest vyžadující zvýšenou medikaci proti bolesti; nová/zhoršující se žloutenka, nevolnost nebo zvracení; nový/zhoršující se ascites nebo pleurální výpotky; jiné fyzikální nebo laboratorní nálezy odpovídající progresi onemocnění.
  • KPS >/= 70
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění CNS

  • Objemná nemoc (jakákoli jednotlivá hmota > 10 cm).

    ->Nevolnost nebo zvracení stupně 2 a/nebo známky střevní obstrukce.

  • Před ozářením zevním paprskem do pole, které zahrnuje více než 30 % červené kostní dřeně.
  • Pacienti s klinicky významným závažným kardiorespiračním onemocněním.

Úplný podrobný seznam konkrétních kritérií pro zařazení/vyloučení získáte na místě klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm A IMMU-107 a gemcitabin
IMMU-107 a nízké dávky gemcitabinu
Lék: IMMU-107
Rameno A: gemcitabin 200 mg/m2 podávaný týdně x 4 a IMMU-107 podávaný týdně x 3 po více cyklů
Ostatní jména:
  • 90Y-clivatuzumab tetraxetan
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin, 200 mg/m2, podávaný týdně x 4 v obou ramenech
Ostatní jména:
  • gemcitabin 200 mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B Placebo a nízká dávka gemcitabinu
Placebo a nízká dávka gemcitabinu
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin, 200 mg/m2, podávaný týdně x 4 v obou ramenech
Ostatní jména:
  • gemcitabin 200 mg/m2
Lék: placebo
placebo týdně x 3 a gemcitabin 200 mg/m2 týdně x 4 pro více cyklů
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Klinický přínos
Časové okno: 24 měsíců
kvalita života bude hodnocena po dobu 24 měsíců pomocí FACT-hepatopankreatické formy
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMMU-107-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMMU-107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit