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Phase-3-Studie mit 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan und Gemcitabin im Vergleich zu Placebo und Gemcitabin bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PANCRIT®-1)

12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie mit 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan plus niedrig dosiertem Gemcitabin im Vergleich zu Placebo plus niedrig dosiertem Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem (Stadium IV) Pankreas-Adenokarzinom, die mindestens zwei vorherige Behandlungen erhalten haben (PANCRIT-1)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zu 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan mit niedrig dosiertem Gemcitabin im Vergleich zu Placebo und niedrig dosiertem Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die unter mindestens 2 vorangegangenen Therapien gegen metastasierten Krebs (davon 1 war ein Gemcitabin-haltiges Regime).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard Cancerologie Medicale
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankreich, 44093
        • ICO René Gauducheau
    • Cedex 9
      • Marseille, Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie - Warszawa
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reu
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center - Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7510
        • University of North Carolina Hospitals, Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center/Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center, Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Metastatische Krankheit
  • Erhielt mindestens zwei vorherige systemische zytotoxische Chemotherapieschemata für inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen.
  • Mindestens eine der vorherigen systemischen zytotoxischen Chemotherapieschemata für inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen muss Gemcitabin enthalten und die folgenden Kriterien erfüllt haben:
  • Mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen
  • Gemcitabin wurde im ersten Behandlungszyklus in einer Mindestdosis von 800 mg/m2 pro Woche verabreicht
  • Fortschreiten während der Behandlung mit diesem Gemcitabin-Regime oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss von Gemcitabin
  • Der Verlauf wurde dokumentiert,
  • Vorzugsweise radiologisch durch Tumorwachstum oder neue Läsionen, oder durch
  • Eindeutige symptomatische Verschlechterung, gestützt durch mindestens zwei der folgenden klinischen Kriterien: ≥ 10 % Verschlechterung des KPS oder ≥ 1 Verschlechterung des ECOG; zunehmende Schwäche oder Müdigkeit; fortschreitender Gewichtsverlust; neue/sich verschlimmernde Schmerzen, die eine erhöhte Schmerzmedikation erfordern; neue/sich verschlechternde Gelbsucht, Übelkeit oder Erbrechen; neue/sich verschlechternde Aszites oder Pleuraergüsse; andere körperliche oder Laborbefunde, die mit dem Fortschreiten der Krankheit übereinstimmen.
  • KPS >/= 70
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankung des ZNS
  • Massive Krankheit (jede einzelne Masse > 10 cm).

    -> Grad 2 Übelkeit oder Erbrechen und/oder Anzeichen von Darmverschluss.

  • Vorherige externe Bestrahlung eines Feldes, das mehr als 30 % des roten Knochenmarks umfasst.
  • Patienten mit klinisch signifikanter schwerer kardiorespiratorischer Erkrankung.

Bitte wenden Sie sich an das Zentrum der klinischen Studie, um die vollständige detaillierte Liste der spezifischen Einschluss-/Ausschlusskriterien zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A IMMU-107 und Gemcitabin
IMMU-107 und niedrig dosiertes Gemcitabin
Arm A: Gemcitabin 200 mg/m2 wöchentlich x 4 verabreicht und IMMU-107 wöchentlich x 3 für mehrere Zyklen verabreicht
Andere Namen:
  • 90Y-Clivatuzumab-Tetraxetan
Gemcitabin, 200 mg/m2, gegeben wöchentlich x 4 in beiden Armen
Andere Namen:
  • Gemcitabin 200 mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B Placebo und niedrig dosiertes Gemcitabin
Placebo und niedrig dosiertes Gemcitabin
Gemcitabin, 200 mg/m2, gegeben wöchentlich x 4 in beiden Armen
Andere Namen:
  • Gemcitabin 200 mg/m2
Placebo wöchentlich x 3 und Gemcitabin 200 mg/m2 wöchentlich x 4 für mehrere Zyklen
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lebensqualität wird über 24 Monate mit dem FACT-Hepatopankreas-Formular erhoben
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IMMU-107

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