- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01956812
Phase-3-Studie mit 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan und Gemcitabin im Vergleich zu Placebo und Gemcitabin bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PANCRIT®-1)
12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie mit 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan plus niedrig dosiertem Gemcitabin im Vergleich zu Placebo plus niedrig dosiertem Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem (Stadium IV) Pankreas-Adenokarzinom, die mindestens zwei vorherige Behandlungen erhalten haben (PANCRIT-1)
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zu 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan mit niedrig dosiertem Gemcitabin im Vergleich zu Placebo und niedrig dosiertem Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die unter mindestens 2 vorangegangenen Therapien gegen metastasierten Krebs (davon 1 war ein Gemcitabin-haltiges Regime).
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
334
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard Cancerologie Medicale
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Marseille, Frankreich, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, Frankreich, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Cochin
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Cedex
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Bordeaux, Cedex, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Cedex 1
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Nantes, Cedex 1, Frankreich, 44093
- ICO René Gauducheau
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Cedex 9
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Marseille, Cedex 9, Frankreich, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
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Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie - Warszawa
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Sant Joan de Reu
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MD Anderson
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
- Whittingham Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center - Holy Cross Hospital
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
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Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-7007
- Stony Brook University Medical Center
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7510
- University of North Carolina Hospitals, Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center/Hillman Cancer Center
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Center for Biomedical Research
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Mary Crowley Medical Research Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Oncology Consultants
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Texas Oncology - McAllen
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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Linz, Österreich, A-4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
- Metastatische Krankheit
- Erhielt mindestens zwei vorherige systemische zytotoxische Chemotherapieschemata für inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen.
- Mindestens eine der vorherigen systemischen zytotoxischen Chemotherapieschemata für inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen muss Gemcitabin enthalten und die folgenden Kriterien erfüllt haben:
- Mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen
- Gemcitabin wurde im ersten Behandlungszyklus in einer Mindestdosis von 800 mg/m2 pro Woche verabreicht
- Fortschreiten während der Behandlung mit diesem Gemcitabin-Regime oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss von Gemcitabin
- Der Verlauf wurde dokumentiert,
- Vorzugsweise radiologisch durch Tumorwachstum oder neue Läsionen, oder durch
- Eindeutige symptomatische Verschlechterung, gestützt durch mindestens zwei der folgenden klinischen Kriterien: ≥ 10 % Verschlechterung des KPS oder ≥ 1 Verschlechterung des ECOG; zunehmende Schwäche oder Müdigkeit; fortschreitender Gewichtsverlust; neue/sich verschlimmernde Schmerzen, die eine erhöhte Schmerzmedikation erfordern; neue/sich verschlechternde Gelbsucht, Übelkeit oder Erbrechen; neue/sich verschlechternde Aszites oder Pleuraergüsse; andere körperliche oder Laborbefunde, die mit dem Fortschreiten der Krankheit übereinstimmen.
- KPS >/= 70
- Ausreichende Knochenmarkfunktion
- Ausreichende Leberfunktion
- Ausreichende Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Metastasierende Erkrankung des ZNS
Massive Krankheit (jede einzelne Masse > 10 cm).
-> Grad 2 Übelkeit oder Erbrechen und/oder Anzeichen von Darmverschluss.
- Vorherige externe Bestrahlung eines Feldes, das mehr als 30 % des roten Knochenmarks umfasst.
- Patienten mit klinisch signifikanter schwerer kardiorespiratorischer Erkrankung.
Bitte wenden Sie sich an das Zentrum der klinischen Studie, um die vollständige detaillierte Liste der spezifischen Einschluss-/Ausschlusskriterien zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm A IMMU-107 und Gemcitabin
IMMU-107 und niedrig dosiertes Gemcitabin
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Arm A: Gemcitabin 200 mg/m2 wöchentlich x 4 verabreicht und IMMU-107 wöchentlich x 3 für mehrere Zyklen verabreicht
Andere Namen:
Gemcitabin, 200 mg/m2, gegeben wöchentlich x 4 in beiden Armen
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B Placebo und niedrig dosiertes Gemcitabin
Placebo und niedrig dosiertes Gemcitabin
|
Gemcitabin, 200 mg/m2, gegeben wöchentlich x 4 in beiden Armen
Andere Namen:
Placebo wöchentlich x 3 und Gemcitabin 200 mg/m2 wöchentlich x 4 für mehrere Zyklen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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3, 6 und 12 Monate
|
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Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Lebensqualität wird über 24 Monate mit dem FACT-Hepatopankreas-Formular erhoben
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ocean AJ, Pennington KL, Guarino MJ, Sheikh A, Bekaii-Saab T, Serafini AN, Lee D, Sung MW, Gulec SA, Goldsmith SJ, Manzone T, Holt M, O'Neil BH, Hall N, Montero AJ, Kauh J, Gold DV, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Fractionated radioimmunotherapy with (90) Y-clivatuzumab tetraxetan and low-dose gemcitabine is active in advanced pancreatic cancer: A phase 1 trial. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5497-506. doi: 10.1002/cncr.27592. Epub 2012 May 8.
- Gulec SA, Cohen SJ, Pennington KL, Zuckier LS, Hauke RJ, Horne H, Wegener WA, Teoh N, Gold DV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Treatment of advanced pancreatic carcinoma with 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan: a phase I single-dose escalation trial. Clin Cancer Res. 2011 Jun 15;17(12):4091-100. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2579. Epub 2011 Apr 28.
- Sharkey RM, Karacay H, Govindan SV, Goldenberg DM. Combination radioimmunotherapy and chemoimmunotherapy involving different or the same targets improves therapy of human pancreatic carcinoma xenograft models. Mol Cancer Ther. 2011 Jun;10(6):1072-81. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-11-0115. Epub 2011 Apr 5.
- Tokh M, Bathini V, Saif MW. First-line treatment of metastatic pancreatic cancer. JOP. 2012 Mar 10;13(2):159-62.
- Gold DV, Newsome G, Liu D, Goldenberg DM. Mapping PAM4 (clivatuzumab), a monoclonal antibody in clinical trials for early detection and therapy of pancreatic ductal adenocarcinoma, to MUC5AC mucin. Mol Cancer. 2013 Nov 20;12(1):143. doi: 10.1186/1476-4598-12-143.
- Gold DV, Gaedcke J, Ghadimi BM, Goggins M, Hruban RH, Liu M, Newsome G, Goldenberg DM. PAM4 enzyme immunoassay alone and in combination with CA 19-9 for the detection of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2013 Feb 1;119(3):522-8. doi: 10.1002/cncr.27762. Epub 2012 Aug 16.
- Gold DV, Goggins M, Modrak DE, Newsome G, Liu M, Shi C, Hruban RH, Goldenberg DM. Detection of early-stage pancreatic adenocarcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Nov;19(11):2786-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0667. Epub 2010 Sep 1.
- Gold DV, Goldenberg DM, Karacay H, Rossi EA, Chang CH, Cardillo TM, McBride WJ, Sharkey RM. A novel bispecific, trivalent antibody construct for targeting pancreatic carcinoma. Cancer Res. 2008 Jun 15;68(12):4819-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-0232.
- Gold DV, Karanjawala Z, Modrak DE, Goldenberg DM, Hruban RH. PAM4-reactive MUC1 is a biomarker for early pancreatic adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7380-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1488.
- Gold DV, Modrak DE, Ying Z, Cardillo TM, Sharkey RM, Goldenberg DM. New MUC1 serum immunoassay differentiates pancreatic cancer from pancreatitis. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):252-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8282. Epub 2005 Dec 12.
- Gold DV, Modrak DE, Schutsky K, Cardillo TM. Combined 90Yttrium-DOTA-labeled PAM4 antibody radioimmunotherapy and gemcitabine radiosensitization for the treatment of a human pancreatic cancer xenograft. Int J Cancer. 2004 Apr 20;109(4):618-26. doi: 10.1002/ijc.20004.
- Gold DV, Schutsky K, Modrak D, Cardillo TM. Low-dose radioimmunotherapy ((90)Y-PAM4) combined with gemcitabine for the treatment of experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 2):3929S-37S.
- Cardillo TM, Blumenthal R, Ying Z, Gold DV. Combined gemcitabine and radioimmunotherapy for the treatment of pancreatic cancer. Int J Cancer. 2002 Jan 20;97(3):386-92. doi: 10.1002/ijc.1613.
- Cardillo TM, Ying Z, Gold DV. Therapeutic advantage of (90)yttrium- versus (131)iodine-labeled PAM4 antibody in experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2001 Oct;7(10):3186-92.
- Gold DV, Cardillo T, Goldenberg DM, Sharkey RM. Localization of pancreatic cancer with radiolabeled monoclonal antibody PAM4. Crit Rev Oncol Hematol. 2001 Jul-Aug;39(1-2):147-54. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00114-7.
- Gold DV, Cardillo T, Vardi Y, Blumenthal R. Radioimmunotherapy of experimental pancreatic cancer with 131I-labeled monoclonal antibody PAM4. Int J Cancer. 1997 May 16;71(4):660-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19970516)71:43.0.co;2-e.
- Mariani G, Molea N, Bacciardi D, Boggi U, Fornaciari G, Campani D, Salvadori PA, Giulianotti PC, Mosca F, Gold DV, et al. Initial tumor targeting, biodistribution, and pharmacokinetic evaluation of the monoclonal antibody PAM4 in patients with pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5911s-5915s.
- Alisauskus R, Wong GY, Gold DV. Initial studies of monoclonal antibody PAM4 targeting to xenografted orthotopic pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5743s-5748s.
- Gold DV, Lew K, Maliniak R, Hernandez M, Cardillo T. Characterization of monoclonal antibody PAM4 reactive with a pancreatic cancer mucin. Int J Cancer. 1994 Apr 15;57(2):204-10. doi: 10.1002/ijc.2910570213.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMU-107-04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur IMMU-107
-
Gilead SciencesAbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
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AstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendPrimärer Aldosteronismus | HyperaldosteronismusVereinigte Staaten
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Gilead SciencesBeendetNon-Hodgkin-Lymphom | Chronischer lymphatischer LeukämieVereinigte Staaten
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AstraZenecaAbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
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Dow Pharmaceutical SciencesAbgeschlossenAkne vulgarisVereinigte Staaten
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Gilead SciencesFür die Vermarktung zugelassenMetastasiertes dreifach negatives Mammakarzinom
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Precision Life Sciences GroupAbgeschlossenGlioblastoma multiformeVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexelAktiv, nicht rekrutierendChronische Nierenerkrankungen | Unkontrollierter BluthochdruckVereinigte Staaten