Vaiheen 3 koe 90Y-klivatutsumabitetraksetaanista ja gemsitabiinista vs. lumelääke ja gemsitabiini metastasoituneessa haimasyövässä (PANCRIT®-1)
torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen III koe 90Y-Clivatutsumab Tetraxetan Plus pieniannoksisesta gemsitabiinista vs. placebo Plus pieniannoksinen gemsitabiini potilailla, joilla on metastasoitunut (vaihe IV) haimaadenokarsinooma ja jotka saivat vähintään kaksi hoitoa (PANCRIT-1)
Kyseessä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus 90Y-klivatsumabitetraksetaanilla pieniannoksisen gemsitabiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen ja pieniannoksiseen gemsitabiiniin metastasoitunutta haimasyöpäpotilailla, jotka ovat edenneet vähintään kahdella aikaisemmalla metastaattisen syövän hoidolla (joista yksi oli gemsitabiinia sisältävä hoito-ohjelma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Hospital Sant Joan de Reu
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, A-4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie - Warszawa
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard Cancerologie Medicale
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Ranska, 44093
- ICO René Gauducheau
-
-
Cedex 9
-
Marseille, Cedex 9, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Whittingham Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center - Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-7007
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7510
- University of North Carolina Hospitals, Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center/Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Metastaattinen sairaus
- Hän on saanut vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiahoitoa ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon.
- Vähintään yhden aikaisemmista systeemisistä sytotoksisista kemoterapia-ohjelmista ei-leikkauskelpoiselle, paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle sairaudelle on täytynyt sisältää gemsitabiinia ja sen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Ainakin yksi hoitojakso on suoritettu loppuun
- Sai gemsitabiinia, jota annettiin vähintään 800 mg/m2 viikossa ensimmäisen hoitojakson aikana
- Edistynyt tämän gemsitabiinihoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä gemsitabiinihoidon lopettamisesta
- Edistyminen on dokumentoitu,
- Edullisesti radiologisesti kasvaimen kasvun tai uusien leesioiden kautta tai
- Selkeä oireiden heikkeneminen, jota tukee vähintään kaksi seuraavista kliinisistä kriteereistä: ≥ 10 % KPS:n paheneminen tai ≥ 1 ECOG:n paheneminen; lisääntyvä heikkous tai väsymys; progressiivinen painonpudotus; uusi/paheneva kipu, joka vaatii lisää kipulääkitystä; uusi / paheneva keltaisuus, pahoinvointi tai oksentelu; uusi/paheneva askites tai pleuraeffuusio; muut fyysiset tai laboratoriolöydökset, jotka vastaavat taudin etenemistä.
- KPS >/= 70
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston metastaattinen sairaus
Suuri tauti (mikä tahansa yksittäinen massa > 10 cm).
-> 2. asteen pahoinvointi tai oksentelu ja/tai suolitukoksen merkkejä.
- Aiempi ulkoisen säteen säteilytys kenttään, joka sisältää yli 30 % punaisesta luuytimestä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä vakava sydän- ja hengityselinsairaus.
Ota yhteyttä kliinisen tutkimuksen sivustoon saadaksesi täydellisen luettelon erityisistä sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A IMMU-107 ja gemsitabiini
IMMU-107 ja pieniannoksinen gemsitabiini
|
Käsivarsi A: gemsitabiini 200 mg/m2 annettuna viikoittain x 4 ja IMMU-107 annettuna viikoittain x 3 useita syklejä
Muut nimet:
Gemsitabiini, 200 mg/m2, annettu viikoittain x 4 molempiin käsivarsiin
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B lumelääke ja pieniannoksinen gemsitabiini
Plasebo ja pieniannoksinen gemsitabiini
|
Gemsitabiini, 200 mg/m2, annettu viikoittain x 4 molempiin käsivarsiin
Muut nimet:
lumelääke viikoittain x 3 ja gemsitabiini 200 mg/m2 viikoittain x 4 useiden syklien aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
elämänlaatua arvioidaan 24 kuukauden ajan käyttämällä FACT-hepatopancreatic -lomaketta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ocean AJ, Pennington KL, Guarino MJ, Sheikh A, Bekaii-Saab T, Serafini AN, Lee D, Sung MW, Gulec SA, Goldsmith SJ, Manzone T, Holt M, O'Neil BH, Hall N, Montero AJ, Kauh J, Gold DV, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Fractionated radioimmunotherapy with (90) Y-clivatuzumab tetraxetan and low-dose gemcitabine is active in advanced pancreatic cancer: A phase 1 trial. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5497-506. doi: 10.1002/cncr.27592. Epub 2012 May 8.
- Gulec SA, Cohen SJ, Pennington KL, Zuckier LS, Hauke RJ, Horne H, Wegener WA, Teoh N, Gold DV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Treatment of advanced pancreatic carcinoma with 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan: a phase I single-dose escalation trial. Clin Cancer Res. 2011 Jun 15;17(12):4091-100. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2579. Epub 2011 Apr 28.
- Sharkey RM, Karacay H, Govindan SV, Goldenberg DM. Combination radioimmunotherapy and chemoimmunotherapy involving different or the same targets improves therapy of human pancreatic carcinoma xenograft models. Mol Cancer Ther. 2011 Jun;10(6):1072-81. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-11-0115. Epub 2011 Apr 5.
- Tokh M, Bathini V, Saif MW. First-line treatment of metastatic pancreatic cancer. JOP. 2012 Mar 10;13(2):159-62.
- Gold DV, Newsome G, Liu D, Goldenberg DM. Mapping PAM4 (clivatuzumab), a monoclonal antibody in clinical trials for early detection and therapy of pancreatic ductal adenocarcinoma, to MUC5AC mucin. Mol Cancer. 2013 Nov 20;12(1):143. doi: 10.1186/1476-4598-12-143.
- Gold DV, Gaedcke J, Ghadimi BM, Goggins M, Hruban RH, Liu M, Newsome G, Goldenberg DM. PAM4 enzyme immunoassay alone and in combination with CA 19-9 for the detection of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2013 Feb 1;119(3):522-8. doi: 10.1002/cncr.27762. Epub 2012 Aug 16.
- Gold DV, Goggins M, Modrak DE, Newsome G, Liu M, Shi C, Hruban RH, Goldenberg DM. Detection of early-stage pancreatic adenocarcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Nov;19(11):2786-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0667. Epub 2010 Sep 1.
- Gold DV, Goldenberg DM, Karacay H, Rossi EA, Chang CH, Cardillo TM, McBride WJ, Sharkey RM. A novel bispecific, trivalent antibody construct for targeting pancreatic carcinoma. Cancer Res. 2008 Jun 15;68(12):4819-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-0232.
- Gold DV, Karanjawala Z, Modrak DE, Goldenberg DM, Hruban RH. PAM4-reactive MUC1 is a biomarker for early pancreatic adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7380-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1488.
- Gold DV, Modrak DE, Ying Z, Cardillo TM, Sharkey RM, Goldenberg DM. New MUC1 serum immunoassay differentiates pancreatic cancer from pancreatitis. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):252-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8282. Epub 2005 Dec 12.
- Gold DV, Modrak DE, Schutsky K, Cardillo TM. Combined 90Yttrium-DOTA-labeled PAM4 antibody radioimmunotherapy and gemcitabine radiosensitization for the treatment of a human pancreatic cancer xenograft. Int J Cancer. 2004 Apr 20;109(4):618-26. doi: 10.1002/ijc.20004.
- Gold DV, Schutsky K, Modrak D, Cardillo TM. Low-dose radioimmunotherapy ((90)Y-PAM4) combined with gemcitabine for the treatment of experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 2):3929S-37S.
- Cardillo TM, Blumenthal R, Ying Z, Gold DV. Combined gemcitabine and radioimmunotherapy for the treatment of pancreatic cancer. Int J Cancer. 2002 Jan 20;97(3):386-92. doi: 10.1002/ijc.1613.
- Cardillo TM, Ying Z, Gold DV. Therapeutic advantage of (90)yttrium- versus (131)iodine-labeled PAM4 antibody in experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2001 Oct;7(10):3186-92.
- Gold DV, Cardillo T, Goldenberg DM, Sharkey RM. Localization of pancreatic cancer with radiolabeled monoclonal antibody PAM4. Crit Rev Oncol Hematol. 2001 Jul-Aug;39(1-2):147-54. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00114-7.
- Gold DV, Cardillo T, Vardi Y, Blumenthal R. Radioimmunotherapy of experimental pancreatic cancer with 131I-labeled monoclonal antibody PAM4. Int J Cancer. 1997 May 16;71(4):660-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19970516)71:43.0.co;2-e.
- Mariani G, Molea N, Bacciardi D, Boggi U, Fornaciari G, Campani D, Salvadori PA, Giulianotti PC, Mosca F, Gold DV, et al. Initial tumor targeting, biodistribution, and pharmacokinetic evaluation of the monoclonal antibody PAM4 in patients with pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5911s-5915s.
- Alisauskus R, Wong GY, Gold DV. Initial studies of monoclonal antibody PAM4 targeting to xenografted orthotopic pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5743s-5748s.
- Gold DV, Lew K, Maliniak R, Hernandez M, Cardillo T. Characterization of monoclonal antibody PAM4 reactive with a pancreatic cancer mucin. Int J Cancer. 1994 Apr 15;57(2):204-10. doi: 10.1002/ijc.2910570213.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMMU-107-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .