Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan & Gemcitabine vs placebo & Gemcitabine 3. fázisú vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákban (PANCRIT®-1)

2021. augusztus 12. frissítette: Gilead Sciences

Nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, III. fázisú vizsgálat a 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan Plus alacsony dózisú gemcitabinnal szemben a placebo plusz alacsony dózisú gemcitabinnal metasztatikus (IV. stádiumú) hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akik legalább két alkalommal részesültek kezelésben (PANCRIT-1)

Ez egy kettős-vak, randomizált, 3. fázisú vizsgálat a 90Y-klivatuzumab-tetraxetán alacsony dózisú gemcitabinnal, placebóval és alacsony dózisú gemcitabinnal összehasonlítva olyan áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiknél legalább 2 korábbi, metasztatikus rákkezeléssel előrehaladott állapotban volt (ebből 1). gemcitabint tartalmazó kezelés volt).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

334

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center - Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7510
        • University of North Carolina Hospitals, Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center/Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center, Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard Cancerologie Medicale
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Franciaország, 44093
        • ICO René Gauducheau
    • Cedex 9
      • Marseille, Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie - Warszawa
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma
  • Áttétes betegség
  • Legalább két korábbi szisztémás citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesült nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt.
  • A nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségekre alkalmazott korábbi szisztémás citotoxikus kemoterápiás sémák közül legalább egynek tartalmaznia kell gemcitabint, és meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
  • A kezelés legalább egy ciklusát befejezte
  • Heti minimum 800 mg/m2 gemcitabint kapott az első kezelési ciklusban
  • Előrehaladt a gemcitabin kezelés alatt vagy a gemcitabin kezelés befejezését követő 3 hónapon belül
  • A fejlődést dokumentálták,
  • Előnyösen radiológiailag daganatnövekedéssel vagy új elváltozásokkal, vagy
  • Egyértelmű tüneti romlás, amelyet a következő klinikai kritériumok közül legalább kettő támaszt alá: ≥ 10%-os rosszabbodás a KPS-ben vagy ≥ 1 rosszabbodás az ECOG-ban; növekvő gyengeség vagy fáradtság; progresszív fogyás; új/romló fájdalom, amely fokozott fájdalomcsillapítást igényel; új/romló sárgaság, hányinger vagy hányás; új/romló ascites vagy pleurális folyadékgyülem; egyéb fizikai vagy laboratóriumi leletek, amelyek összhangban vannak a betegség progressziójával.
  • KPS >/= 70
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Megfelelő májműködés
  • Megfelelő veseműködés

Kizárási kritériumok:

  • CNS metasztatikus betegség

  • Masszív betegség (bármely egyedi tömeg >10 cm).

    ->2. fokozatú hányinger vagy hányás és/vagy bélelzáródás jelei.

  • Előzetes külső sugaras besugárzás olyan mezőre, amely a vörös csontvelő több mint 30%-át tartalmazza.
  • Klinikailag jelentős, súlyos szív- és légzőszervi betegségben szenvedő betegek.

Kérjük, forduljon a klinikai vizsgálat helyszínéhez a konkrét felvételi/kizárási kritériumok teljes részletes listájáért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fegyverezze fel az A IMMU-107-et és a gemcitabint
IMMU-107 és alacsony dózisú gemcitabin
Drog: IMMU-107
A kar: gemcitabin 200 mg/m2 hetente négyszer és IMMU-107 hetente háromszor több ciklusban
Más nevek:
  • 90Y-clivatuzumab tetraxetan
Drog: Gemcitabine
Gemcitabin, 200 mg/m2, hetente 4x mindkét karban
Más nevek:
  • gemcitabin 200 mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: B kar Placebo és alacsony dózisú gemcitabin
Placebo és alacsony dózisú gemcitabin
Drog: Gemcitabine
Gemcitabin, 200 mg/m2, hetente 4x mindkét karban
Más nevek:
  • gemcitabin 200 mg/m2
Drog: placebo
placebo hetente 3x és gemcitabin 200 mg/m2 hetente 4x több ciklusban
Más nevek:
  • normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív tumorválasz
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Klinikai előny
Időkeret: 24 hónap
Az életminőséget 24 hónapon keresztül értékelik a FACT-hepatopancreas forma segítségével
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMMU-107-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a IMMU-107

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel