Fase 3-studie av 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan & Gemcitabin vs Placebo & Gemcitabin i metastatisk bukspyttkjertelkreft (PANCRIT®-1)
12. august 2021 oppdatert av: Gilead Sciences
En internasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert, fase III-studie av 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan Plus lavdose gemcitabin versus placebo pluss lavdose gemcitabin hos pasienter med metastatisk (stadium IV) bukspyttkjerteladenokarsinom som har mottatt minst to tidligere behandlinger (PANCRIT-1)
Dette er en dobbeltblind, randomisert fase 3-studie av 90Y-clivatuzumab tetraxetan med lavdose gemcitabin, versus placebo og lavdose gemcitabin hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har utviklet seg med minst 2 tidligere behandlinger for metastatisk kreft (1 hvorav var et regime som inneholder gemcitabin).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
334
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Whittingham Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center - Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-7007
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7510
- University of North Carolina Hospitals, Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center/Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Oncology Consultants
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard Cancerologie Medicale
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Frankrike, 44093
- ICO René Gauducheau
-
-
Cedex 9
-
Marseille, Cedex 9, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie - Warszawa
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- Hospital Sant Joan de Reu
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, A-4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Metastatisk sykdom
- Mottatt minst to tidligere systemiske cytotoksiske kjemoterapiregimer for ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
- Minst ett av de tidligere systemiske cytotoksiske kjemoterapiregimene for ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk sykdom må ha inneholdt gemcitabin og ha oppfylt følgende kriterier:
- Fullførte minst én syklus av behandlingen
- Fikk gemcitabin administrert med en minimumsdose på 800 mg/m2 per uke i første behandlingssyklus
- Progredierte mens du fikk denne gemcitabin-kuren eller innen 3 måneder etter fullført gemcitabin
- Progresjon ble dokumentert,
- Fortrinnsvis radiologisk ved tumorvekst eller nye lesjoner, eller ved
- Klar symptomatisk forverring støttet av minst to av følgende kliniske kriterier: ≥ 10 % forverring i KPS eller ≥ 1 forverring i ECOG; økende svakhet eller tretthet; progressivt vekttap; nye/forverrede smerter som krever økt smertestillende medisin; ny/forverret gulsott, kvalme eller oppkast; ny/forverret ascites eller pleural effusjoner; andre fysiske funn eller laboratoriefunn i samsvar med sykdomsprogresjon.
- KPS >/= 70
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- CNS metastatisk sykdom
Voluminøs sykdom (enhver enkelt masse >10 cm).
->Kvalme eller oppkast av grad 2, og/eller tegn på tarmobstruksjon.
- Tidligere ekstern strålebestråling til et felt som omfatter mer enn 30 % av den røde benmargen.
- Pasienter med klinisk signifikant alvorlig kardiorespiratorisk sykdom.
Rådfør deg med nettstedet for klinisk utprøving for en fullstendig detaljert liste over spesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A IMMU-107 og gemcitabin
IMMU-107 og lavdose gemcitabin
|
Arm A: gemcitabin 200 mg/m2 administrert ukentlig x 4 og IMMU-107 administrert ukentlig x 3 i flere sykluser
Andre navn:
Gemcitabin, 200 mg/m2, gitt ukentlig x 4 i begge armer
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B Placebo og lavdose gemcitabin
Placebo og lavdose gemcitabin
|
Gemcitabin, 200 mg/m2, gitt ukentlig x 4 i begge armer
Andre navn:
placebo ukentlig x 3 og gemcitabin 200 mg/m2 ukentlig x 4 i flere sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Klinisk fordel
Tidsramme: 24 måneder
|
livskvalitet vil bli vurdert over 24 måneder ved bruk av FACT-hepatopankreatisk form
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ocean AJ, Pennington KL, Guarino MJ, Sheikh A, Bekaii-Saab T, Serafini AN, Lee D, Sung MW, Gulec SA, Goldsmith SJ, Manzone T, Holt M, O'Neil BH, Hall N, Montero AJ, Kauh J, Gold DV, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Fractionated radioimmunotherapy with (90) Y-clivatuzumab tetraxetan and low-dose gemcitabine is active in advanced pancreatic cancer: A phase 1 trial. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5497-506. doi: 10.1002/cncr.27592. Epub 2012 May 8.
- Gulec SA, Cohen SJ, Pennington KL, Zuckier LS, Hauke RJ, Horne H, Wegener WA, Teoh N, Gold DV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Treatment of advanced pancreatic carcinoma with 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan: a phase I single-dose escalation trial. Clin Cancer Res. 2011 Jun 15;17(12):4091-100. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2579. Epub 2011 Apr 28.
- Sharkey RM, Karacay H, Govindan SV, Goldenberg DM. Combination radioimmunotherapy and chemoimmunotherapy involving different or the same targets improves therapy of human pancreatic carcinoma xenograft models. Mol Cancer Ther. 2011 Jun;10(6):1072-81. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-11-0115. Epub 2011 Apr 5.
- Tokh M, Bathini V, Saif MW. First-line treatment of metastatic pancreatic cancer. JOP. 2012 Mar 10;13(2):159-62.
- Gold DV, Newsome G, Liu D, Goldenberg DM. Mapping PAM4 (clivatuzumab), a monoclonal antibody in clinical trials for early detection and therapy of pancreatic ductal adenocarcinoma, to MUC5AC mucin. Mol Cancer. 2013 Nov 20;12(1):143. doi: 10.1186/1476-4598-12-143.
- Gold DV, Gaedcke J, Ghadimi BM, Goggins M, Hruban RH, Liu M, Newsome G, Goldenberg DM. PAM4 enzyme immunoassay alone and in combination with CA 19-9 for the detection of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2013 Feb 1;119(3):522-8. doi: 10.1002/cncr.27762. Epub 2012 Aug 16.
- Gold DV, Goggins M, Modrak DE, Newsome G, Liu M, Shi C, Hruban RH, Goldenberg DM. Detection of early-stage pancreatic adenocarcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Nov;19(11):2786-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0667. Epub 2010 Sep 1.
- Gold DV, Goldenberg DM, Karacay H, Rossi EA, Chang CH, Cardillo TM, McBride WJ, Sharkey RM. A novel bispecific, trivalent antibody construct for targeting pancreatic carcinoma. Cancer Res. 2008 Jun 15;68(12):4819-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-0232.
- Gold DV, Karanjawala Z, Modrak DE, Goldenberg DM, Hruban RH. PAM4-reactive MUC1 is a biomarker for early pancreatic adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7380-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1488.
- Gold DV, Modrak DE, Ying Z, Cardillo TM, Sharkey RM, Goldenberg DM. New MUC1 serum immunoassay differentiates pancreatic cancer from pancreatitis. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):252-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8282. Epub 2005 Dec 12.
- Gold DV, Modrak DE, Schutsky K, Cardillo TM. Combined 90Yttrium-DOTA-labeled PAM4 antibody radioimmunotherapy and gemcitabine radiosensitization for the treatment of a human pancreatic cancer xenograft. Int J Cancer. 2004 Apr 20;109(4):618-26. doi: 10.1002/ijc.20004.
- Gold DV, Schutsky K, Modrak D, Cardillo TM. Low-dose radioimmunotherapy ((90)Y-PAM4) combined with gemcitabine for the treatment of experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 2):3929S-37S.
- Cardillo TM, Blumenthal R, Ying Z, Gold DV. Combined gemcitabine and radioimmunotherapy for the treatment of pancreatic cancer. Int J Cancer. 2002 Jan 20;97(3):386-92. doi: 10.1002/ijc.1613.
- Cardillo TM, Ying Z, Gold DV. Therapeutic advantage of (90)yttrium- versus (131)iodine-labeled PAM4 antibody in experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2001 Oct;7(10):3186-92.
- Gold DV, Cardillo T, Goldenberg DM, Sharkey RM. Localization of pancreatic cancer with radiolabeled monoclonal antibody PAM4. Crit Rev Oncol Hematol. 2001 Jul-Aug;39(1-2):147-54. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00114-7.
- Gold DV, Cardillo T, Vardi Y, Blumenthal R. Radioimmunotherapy of experimental pancreatic cancer with 131I-labeled monoclonal antibody PAM4. Int J Cancer. 1997 May 16;71(4):660-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19970516)71:43.0.co;2-e.
- Mariani G, Molea N, Bacciardi D, Boggi U, Fornaciari G, Campani D, Salvadori PA, Giulianotti PC, Mosca F, Gold DV, et al. Initial tumor targeting, biodistribution, and pharmacokinetic evaluation of the monoclonal antibody PAM4 in patients with pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5911s-5915s.
- Alisauskus R, Wong GY, Gold DV. Initial studies of monoclonal antibody PAM4 targeting to xenografted orthotopic pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5743s-5748s.
- Gold DV, Lew K, Maliniak R, Hernandez M, Cardillo T. Characterization of monoclonal antibody PAM4 reactive with a pancreatic cancer mucin. Int J Cancer. 1994 Apr 15;57(2):204-10. doi: 10.1002/ijc.2910570213.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- IMMU-107-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .