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転移性膵臓癌における 90Y-クリバツズマブ テトラキセタン & ゲムシタビン vs プラセボ & ゲムシタビンの第 3 相試験 (PANCRIT®-1)

2021年8月12日 更新者：Gilead Sciences

少なくとも 2 回の前治療を受けた転移性 (ステージ IV) 膵臓腺癌患者における 90Y-クリバツズマブ テトラキセタン + 低用量ゲムシタビンとプラセボ + 低用量ゲムシタビンの国際的、多施設、二重盲検、無作為化、第 III 相試験(PANCRIT-1)

これは、転移性がんに対する少なくとも 2 つの以前の治療で進行した転移性膵臓がん患者 (うち 1 つゲムシタビンを含むレジメンであった)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

334

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center - Holy Cross Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7510
        • University of North Carolina Hospitals, Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center/Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center, Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98111
        • Virginia Mason Medical Center
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University Vienna
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • Hospital Sant Joan de Reu
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard Cancerologie Medicale
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier、フランス、34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
    • Cedex
      • Bordeaux、Cedex、フランス、33076
        • Institut Bergonié
    • Cedex 1
      • Nantes、Cedex 1、フランス、44093
        • ICO René Gauducheau
    • Cedex 9
      • Marseille、Cedex 9、フランス、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie - Warszawa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
  • 転移性疾患
  • -切除不能な局所進行性または転移性疾患に対して、少なくとも2つの以前の全身細胞毒性化学療法レジメンを受けました。
  • 切除不能、局所進行または転移性疾患に対する以前の全身性細胞傷害性化学療法レジメンの少なくとも 1 つは、ゲムシタビンを含み、以下の基準を満たしている必要があります。
  • 少なくとも 1 サイクルの治療を完了した
  • 治療の最初のサイクルで週に800 mg / m2の最小用量で投与されたゲムシタビンを受け取りました
  • このゲムシタビン療法を受けている間、またはゲムシタビンを完了してから3か月以内に進行した
  • 進行が記録され、
  • 優先的に放射線学的に、腫瘍の増殖または新しい病変によって、または
  • 次の臨床基準の少なくとも 2 つによって裏付けられる明らかな症状の悪化: KPS の 10% 以上の悪化または ECOG の 1 つ以上の悪化;衰弱または疲労の増加;漸進的な減量;鎮痛剤の増量を必要とする新たな/悪化する痛み;新しい/悪化する黄疸、吐き気、または嘔吐;新しい/悪化する腹水または胸水;疾患の進行と一致するその他の身体的または検査所見。
  • KPS >/= 70
  • 十分な骨髄機能
  • 十分な肝機能
  • 十分な腎機能

除外基準:

  • 中枢神経系転移性疾患

  • Bulky 疾患 (単一の腫瘤が 10 cm を超える)。

    ->グレード 2 の吐き気または嘔吐、および/または腸閉塞の兆候。

  • -赤色骨髄の30％以上を含む領域への事前の外部ビーム照射。
  • -臨床的に重要な重度の心肺疾患のある患者。

特定の包含/除外基準の完全な詳細リストについては、臨床試験サイトに相談してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A IMMU-107 とゲムシタビン
IMMU-107 と低用量ゲムシタビン
薬：IMMU-107
アーム A: ゲムシタビン 200 mg/m2 を週 1 回 x 4 投与、IMMU-107 を週 3 回 x 3 回複数サイクル投与
他の名前：
  • 90Y-クリバツズマブテトラキセタン
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 200 mg/m2 を毎週 x 4 両腕に投与
他の名前：
  • ゲムシタビン 200mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR：アーム B プラセボと低用量ゲムシタビン
プラセボと低用量ゲムシタビン
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 200 mg/m2 を毎週 x 4 両腕に投与
他の名前：
  • ゲムシタビン 200mg/m2
薬：プラセボ
プラセボを週 3 回、ゲムシタビン 200 mg/m2 を週 4 回、複数サイクル
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な腫瘍反応
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
全生存
時間枠：3、6、12ヶ月
3、6、12ヶ月
臨床的利益
時間枠：24ヶ月
生活の質は、FACT-肝膵臓フォームを使用して24か月にわたって評価されます
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMMU-107-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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