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Studio di fase 3 di 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan e gemcitabina vs placebo e gemcitabina nel carcinoma pancreatico metastatico (PANCRIT®-1)

12 agosto 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase III di 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan più gemcitabina a basso dosaggio rispetto a placebo più gemcitabina a basso dosaggio in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico (stadio IV) che hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti (PANCRIT-1)

Si tratta di uno studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco su 90Y-clivatuzumab tetraxetan con gemcitabina a basso dosaggio, rispetto a placebo e gemcitabina a basso dosaggio in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che sono progrediti con almeno 2 terapie precedenti per carcinoma metastatico (1 dei quali era un regime contenente gemcitabina).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard Cancerologie Medicale
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francia, 44093
        • Ico Rene Gauducheau
    • Cedex 9
      • Marseille, Cedex 9, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie - Warszawa
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reu
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center - Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7510
        • University of North Carolina Hospitals, Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center/Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center, Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia metastatica
  • - Ricevuto almeno due precedenti regimi di chemioterapia citotossica sistemica per malattia non resecabile, localmente avanzata o metastatica.
  • Almeno uno dei precedenti regimi chemioterapici citotossici sistemici per malattia non resecabile, localmente avanzata o metastatica deve contenere gemcitabina e soddisfare i seguenti criteri:
  • Completato almeno un ciclo del trattamento
  • Ricevuto gemcitabina somministrato a una dose minima di 800 mg/m2 a settimana nel primo ciclo di trattamento
  • Progressione durante il trattamento con questo regime di gemcitabina o entro 3 mesi dal completamento della gemcitabina
  • La progressione è stata documentata,
  • Preferibilmente radiologicamente per crescita tumorale o nuove lesioni, o per
  • Chiaro deterioramento sintomatico supportato da almeno due dei seguenti criteri clinici: peggioramento ≥ 10% in KPS o peggioramento ≥ 1 in ECOG; crescente debolezza o affaticamento; progressiva perdita di peso; nuovo/peggioramento del dolore che richiede un aumento dei farmaci antidolorifici; nuovo/peggioramento di ittero, nausea o vomito; ascite nuova/in peggioramento o versamenti pleurici; altri risultati fisici o di laboratorio coerenti con la progressione della malattia.
  • KPS >/= 70
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica del SNC

  • Malattia voluminosa (qualsiasi singola massa >10 cm).

    -> Nausea o vomito di grado 2 e/o segni di ostruzione intestinale.

  • Pregressa irradiazione con fascio esterno in un campo che comprende oltre il 30% del midollo osseo rosso.
  • Pazienti con grave malattia cardiorespiratoria clinicamente significativa.

Si prega di consultare il sito della sperimentazione clinica per l'elenco completo e dettagliato dei criteri di inclusione/esclusione specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A IMMU-107 e gemcitabina
IMMU-107 e gemcitabina a basso dosaggio
Droga: IMMU-107
Braccio A: gemcitabina 200 mg/m2 somministrata settimanalmente x 4 e IMMU-107 somministrata settimanalmente x 3 per cicli multipli
Altri nomi:
  • 90Y-clivatuzumab tetraxetano
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina, 200 mg/m2, somministrata settimanalmente x 4 in entrambi i bracci
Altri nomi:
  • gemcitabina 200 mg/m2
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B Placebo e gemcitabina a basso dosaggio
Placebo e gemcitabina a basso dosaggio
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina, 200 mg/m2, somministrata settimanalmente x 4 in entrambi i bracci
Altri nomi:
  • gemcitabina 200 mg/m2
Droga: placebo
placebo settimanale x 3 e gemcitabina 200 mg/m2 settimanale x 4 per cicli multipli
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Beneficio clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
la qualità della vita sarà valutata nell'arco di 24 mesi utilizzando il modulo FACT-epatopancreatico
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMU-107-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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