새로 진단된 교모세포종 환자 치료에서 백신 요법과 테모졸로마이드
새로 진단된 교모세포종에서 동종 종양 용해물-펄스 자가 수지상 세포 백신접종의 파일럿 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 외과적 용적 축소 및 외부 빔 후 새로 진단된 교모세포종 환자에서 테모졸로마이드 보조제 + 동종 종양 원발성 종양 배양 용해물/자가 수지상 세포(DC) 백신 접종(악성 신경아교종 종양 용해물 펄스 자가 수지상 세포 백신)의 조합의 안전성 및 타당성을 결정하기 위해 동시 temozolomide와 방사선 요법.
2차 목표:
I. 아쥬반트 테모졸로마이드 + 동종이계 종양 원발성 종양 배양 용해물/자가 DC 백신접종을 받은 새로 진단된 교모세포종 환자에서 생존 및 무진행 생존을 과거 데이터에 기록하기 위함.
3차 목표:
I. 새로 진단된 다형 교모세포종(GBM) 환자에서 다중 종양 관련 항원(TAA)-특이적 면역 반응을 생성하는 동종 종양 원발성 종양 배양 용해물/자가 DC 백신의 능력을 결정합니다.
II. 새로 진단된 GBM 환자에서 동종이계 종양 원발성 종양 배양 용해물/자가 DC 백신 후 종양 유도 능력 TAA 특이적 면역 반응과 면역억제 증거(유세포 분석법에 의한 말초 혈액 면역 표현형) 사이의 관계를 평가합니다.
III. 효능 종점(생존, 무진행 생존, 종양 반응)과 조합된 자가 또는 동종이계 종양 용해물/DC 백신접종 및 보조제 테모졸로마이드 후 종양 관련 항원 면역 반응 사이의 관계를 평가합니다.
IV. 효능 종점(생존, 무진행 생존, 종양 반응)과 조합된 자가 또는 동종이계 종양 용해물/DC 백신접종 및 보조제 테모졸로마이드를 사용하여 기준선 및 시간 경과에 따른 면역억제 증거 사이의 관계를 평가합니다.
개요:
코스 1: 환자는 1-5일에 테모졸로마이드를 경구(PO)로 매일 투여받습니다.
코스 2-3: 환자는 1-5일에 매일 테모졸로마이드 PO를 받고 1, 3, 5일에 악성 신경아교종 종양 용해물 펄스 자가 수지상 세포 백신을 피내(ID)로 받습니다.
코스 4-6: 환자는 1-5일에 매일 테모졸로마이드 PO를 받고 1일에 악성 신경아교종 종양 용해물 펄스 자가 수지상 세포 백신 ID를 받습니다.
과정 7-12: 환자는 1일차에 악성 신경아교종 종양 용해물 펄스 자가 수지상 세포 백신 ID를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단핵 세포 수집을 위해 성분채집술을 진행할 의향과 능력이 있는 자
- 조직학적으로 확인된 GBM(4등급 성상세포종) 참고: 교육종 및 기타 4등급 성상세포종 변이체(예: 거대 세포)가 포함될 수 있으며 원시 신경외배엽 종양(PNET) 변이체는 제외됩니다. 4등급 핍지교종 또는 희소성상세포종은 특별히 제외됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 절대호중구수(ANC) >= 1500/uL
- 혈소판(PLT) >= 100,000 / uL
- 헤모글로빈(HgB) >= 9.0g/dL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(UNL)
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) =< 3 x UNL
- 크레아티닌 =< 1 x UNL
- 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 후속 조치를 위해 Mayo Clinic Rochester로 돌아갈 의향 있음
- 필수 상관 연구 목적을 위해 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 고정 또는 감소 용량의 코르티코스테로이드(또는 코르티코스테로이드 없음) >= 등록 전 7일
- temozolomide로 표준 외부 빔 방사선 완료
- 수술 시 총 절제 또는 부분 절제를 달성했습니다.
제외 기준:
- 면역 요법 및/또는 기타 조사 물질을 사용한 이 암에 대한 현재 또는 이전 치료
다음 중 하나
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV), B형 간염(HepB) 또는 C형 간염(HepC) 양성으로 알려진 환자를 포함한 면역 저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외)
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 치료된 낮은 등급의 신경아교종을 포함하는 다른 악성 종양의 병력; 예외: 비흑색증 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 이전에 치료받은 적이 없는 저등급 신경아교종; 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 심근경색의 병력 = < 180일(6개월), 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
- 활동성 감염 =< 등록 5일 전 또는 발열 > 등록 당일 섭씨 38도(C)
- 결핵 또는 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 검사 이력
- 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 수행할 능력이 없거나 원하지 않음(예: 심장 박동기 의존)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(백신 요법 및 테모졸로마이드)
코스 1: 환자는 1-5일에 매일 테모졸로마이드 PO를 투여받습니다. 코스 2-3: 환자는 1-5일에 매일 테모졸로마이드 PO를 받고 1, 3, 5일에 악성 신경아교종 종양 용해물 펄스 자가 수지상 세포 백신 ID를 받습니다. 코스 4-6: 환자는 1-5일에 매일 테모졸로마이드 PO를 받고 1일에 악성 신경아교종 종양 용해물 펄스 자가 수지상 세포 백신 ID를 받습니다. 과정 7-12: 환자는 1일차에 악성 신경아교종 종양 용해물 펄스 자가 수지상 세포 백신 ID를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. |
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 ID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 측정한 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 3등급 이상의 이상반응으로 정의되는 중대한 독성의 발생
기간: 최대 84일
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유의한 독성의 발생률은 유의한 독성이 있는 환자의 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
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최대 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 5년
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전체 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 상태를 가진 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
실제 전체 응답률에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 5년
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면역학적 상관 관계의 변화
기간: 기준 최대 5년
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백신접종 전후의 면역학적 상관관계의 변화를 평가하고 정량적 및 그래프로 요약할 것이다.
Spearman 순위 상관 계수를 사용하여 이러한 면역학적 마커의 기준선 수준과 치료 전후의 변화 사이의 상관 관계를 평가합니다.
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기준 최대 5년
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임상 혜택 비율
기간: 최대 5년
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임상적 혜택 비율은 최소 12개월 동안 객관적 상태가 안정적인 질병(SD)이거나 언제든지 CR 또는 PR의 객관적 상태를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 환자 수로 추정됩니다.
실제 임상 혜택 비율에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 5년
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응답 기간
기간: 최대 5년
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응답 기간은 설명적으로 요약됩니다.
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최대 5년
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응답 시간
기간: 최대 5년
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응답 시간은 설명적으로 요약됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1272 (Mayo Clinic)
- NCI-2013-01743 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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