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Terapia vaccinale e temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

16 novembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Sperimentazione clinica pilota della vaccinazione con cellule dendritiche autologhe pulsate dal tumore allogenico nel glioblastoma di nuova diagnosi

Questo studio clinico pilota studia la terapia vaccinale e la temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. I vaccini prodotti dai globuli bianchi di una persona mescolati con proteine ​​​​tumorali possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare terapia vaccinale e temozolomide può essere un trattamento efficace per il glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e la fattibilità della temozolomide adiuvante più la vaccinazione combinata con lisato di coltura tumorale primaria del tumore allogenico / cellule dendritiche autologhe (DC) (vaccino con cellule dendritiche autologhe pulsate di glioma tumorale maligno) in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi dopo asportazione chirurgica e fascio esterno radioterapia con temozolomide concomitante.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Documentare la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi che ricevono temozolomide adiuvante più lisato di coltura del tumore primario del tumore allogenico / vaccinazione DC autologa ai dati storici.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare la capacità del lisato di coltura del tumore primario del tumore allogenico / vaccino DC autologo di generare più risposte immunitarie specifiche per antigeni associati al tumore (TAA) in pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi.

II. Valutare la relazione tra la capacità del tumore di indurre risposte immunitarie specifiche del TAA e l'evidenza di immunosoppressione (immunofenotipizzazione del sangue periferico mediante citometria a flusso) a seguito di lisato di coltura tumorale primaria del tumore allogenico / vaccino DC autologo in pazienti con GBM di nuova diagnosi.

III. Valutare la relazione tra gli endpoint di efficacia (sopravvivenza, sopravvivenza libera da progressione, risposta del tumore) e risposta immunitaria antigenica associata al tumore in seguito a vaccinazione combinata con lisato tumorale autologo o allogenico/DC e temozolomide adiuvante.

IV. Valutare la relazione tra gli endpoint di efficacia (sopravvivenza, sopravvivenza libera da progressione, risposta tumorale) e l'evidenza di immunosoppressione al basale e nel tempo con la combinazione di lisato tumorale autologo o allogenico/vaccinazione DC e temozolomide adiuvante.

CONTORNO:

CORSO 1: I pazienti ricevono temozolomide per via orale (PO) giornalmente nei giorni 1-5.

CORSI 2-3: I pazienti ricevono temozolomide PO giornalmente nei giorni 1-5 e vaccino contro le cellule dendritiche autologhe pulsate di glioma tumorale per via intradermica (ID) nei giorni 1, 3 e 5.

CORSI 4-6: I pazienti ricevono temozolomide PO giornalmente nei giorni 1-5 e ID vaccino a cellule dendritiche autologhe pulsate con lisato tumorale maligno il giorno 1.

CORSI 7-12: I pazienti ricevono l'identificazione del vaccino a cellule dendritiche autologhe pulsate con glioma maligno tumorale il giorno 1.

I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e capace di sottoporsi ad aferesi per la raccolta di cellule mononucleate
  • GBM istologicamente confermato (astrocitoma di grado 4) NOTA: possono essere inclusi gliosarcomi e altre varianti di astrocitoma di grado 4 (ad es. cellule giganti), sono escluse le varianti di tumore neuroectodermico primitivo (PNET); sono specificamente esclusi oligodendrogliomi o oligoastrocitomi di grado 4
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 / uL
  • Piastrine (PLT) >= 100.000 / uL
  • Emoglobina (HgB) >= 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore normale (UNL)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) =< 3 x UNL
  • Creatinina =< 1 x UNL
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Disposto a tornare alla Mayo Clinic Rochester per il follow-up
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca correlativa obbligatoria
  • Dose fissa o decrescente di corticosteroidi (o senza corticosteroidi) >= 7 giorni prima della registrazione
  • Radioterapia esterna standard completata con temozolomide
  • Ha ottenuto una resezione totale lorda o subtotale al momento dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o precedente per questo tumore con immunoterapia e/o altri agenti sperimentali

  • Uno dei seguenti

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Pazienti immunocompromessi (diversi da quelli correlati all'uso di corticosteroidi) inclusi pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV), all'epatite B (HepB) o all'epatite C (HepC)
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Storia di altri tumori maligni inclusi gliomi trattati di grado inferiore; ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico, carcinoma in situ della cervice o glioma di grado inferiore che non è mai stato trattato in precedenza; NOTA: se c'è una storia o un precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro
  • Storia di infarto del miocardio = < 180 giorni (6 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Infezione attiva = < 5 giorni prima della registrazione o febbre > 38 gradi Celsius (C) il giorno della registrazione
  • Storia di tubercolosi o test del derivato proteico purificato positivo (PPD).
  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica (MRI) (ad es. dipendente da pacemaker cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia vaccinale e temozolomide)

CORSO 1: I pazienti ricevono temozolomide PO giornalmente nei giorni 1-5.

CORSI 2-3: I pazienti ricevono temozolomide PO giornalmente nei giorni 1-5 e ID vaccino a cellule dendritiche autologhe pulsate con lisato tumorale maligno nei giorni 1, 3 e 5.

CORSI 4-6: I pazienti ricevono temozolomide PO giornalmente nei giorni 1-5 e ID vaccino a cellule dendritiche autologhe pulsate con lisato tumorale maligno il giorno 1.

CORSI 7-12: I pazienti ricevono l'identificazione del vaccino a cellule dendritiche autologhe pulsate con glioma maligno tumorale il giorno 1.

I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Biologico: Vaccino contro cellule dendritiche autologhe a impulsi di glioma maligno
ID dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità significativa, definita come evento avverso di grado 3 o superiore che è possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento misurato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
L'incidenza di tossicità significativa sarà stimata dal numero di pazienti con tossicità significativa diviso per il numero totale di pazienti valutabili.
Fino a 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di risposta globale sarà stimato dal numero di pazienti con uno stato oggettivo di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di risposta globale.
Fino a 5 anni
Variazione dei correlati immunologici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni
I cambiamenti nei correlati immunologici prima e dopo il trattamento vaccinale saranno valutati e riassunti sia quantitativamente che graficamente. Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman verrà utilizzato per valutare le correlazioni tra i livelli basali e tra i cambiamenti prima e dopo il trattamento in questi marcatori immunologici.
Linea di base fino a 5 anni
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di beneficio clinico sarà stimato dal numero di pazienti con uno stato oggettivo di malattia stabile (SD) per almeno 12 mesi o uno stato oggettivo di CR o PR in qualsiasi momento diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di beneficio clinico.
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata della risposta sarà riassunta in modo descrittivo.
Fino a 5 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo di risposta sarà riassunto in modo descrittivo.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Parney, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1272 (Mayo Clinic)
  • NCI-2013-01743 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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