Вакцинотерапия и темозоломид в лечении пациентов с впервые диагностированной глиобластомой

Критерии включения:

• Желание и способность пройти аферез для сбора мононуклеарных клеток
• Гистологически подтвержденная ГБМ (астроцитома 4 степени) ПРИМЕЧАНИЕ: могут быть включены глиосаркомы и другие варианты астроцитомы 4 степени (например, гигантоклеточные), варианты примитивной нейроэктодермальной опухоли (PNET) исключены; специально исключены олигодендроглиомы или олигоастроцитомы 4 степени
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
• Тромбоциты (PLT) >= 100 000/мкл
• Гемоглобин (HgB) >= 9,0 г/дл
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВНЛ)
• Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) = < 3 x UNL
• Креатинин = < 1 x UNL
• Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
• Готов вернуться в клинику Майо в Рочестере для последующего наблюдения.
• Готовы предоставить образцы тканей и крови для обязательных коррелятивных исследовательских целей
• Фиксированная или уменьшающаяся доза кортикостероидов (или отсутствие кортикостероидов) >= 7 дней до регистрации
• Выполнено стандартное внешнее лучевое облучение темозоломидом.
• Достигнута грубая тотальная или субтотальная резекция во время операции

Критерий исключения:

• Текущее или предшествующее лечение этого рака с помощью иммунотерапии и / или любых других исследуемых агентов.

• Любой из следующих

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
• Пациенты с ослабленным иммунитетом (кроме тех, которые связаны с использованием кортикостероидов), включая пациентов, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), Т-клеточным лимфотропным вирусом человека (HTLV), гепатитом В (HepB) или гепатитом C (HepC).
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• История других злокачественных новообразований, включая леченные глиомы более низкой степени злокачественности; ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи, карцинома in situ шейки матки или глиома более низкой степени злокачественности, которая ранее никогда не лечилась; ПРИМЕЧАНИЕ: если в анамнезе или в анамнезе имеется предыдущее злокачественное новообразование, они не должны получать другое специфическое лечение своего рака.
• Инфаркт миокарда в анамнезе < 180 дней (6 месяцев) или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях
• Активная инфекция = < 5 дней до регистрации или лихорадка > 38 градусов Цельсия (C) в день регистрации
• История туберкулеза или положительный тест на очищенные белковые производные (PPD)
• Неспособность или нежелание выполнять магнитно-резонансную томографию (МРТ) (например, зависит от кардиостимулятора)