Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa i temozolomid w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowe badanie kliniczne allogenicznego nowotworu poddanego pulsacji lizatu autologicznym szczepieniem komórkami dendrytycznymi u nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

To pilotażowe badanie kliniczne bada terapię szczepionką i temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem. Szczepionki wykonane z białych krwinek danej osoby zmieszanych z białkami nowotworowymi mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie terapii szczepionkowej i temozolomidu może być skutecznym sposobem leczenia glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić bezpieczeństwo i wykonalność szczepienia adiuwantowego temozolomidem i skojarzonego allogenicznego szczepienia z hodowli pierwotnego guza nowotworowego lizatem / autologicznymi komórkami dendrytycznymi (DC) (szczepionka z autologicznymi komórkami dendrytycznymi glejaka złośliwego z pulsacją lizatu) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem po chirurgicznym usunięciu guza i zewnętrznej wiązce radioterapię z równoczesnym temozolomidem.

CELE DODATKOWE:

I. Udokumentowanie przeżycia i przeżycia wolnego od progresji nowotworu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem otrzymujących adjuwant temozolomid plus allogeniczny lizat pierwotnej hodowli guza nowotworowego / autologiczne szczepienie DC na podstawie danych historycznych.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie zdolności lizatu pierwotnej hodowli guza allogenicznego / autologicznej szczepionki DC do generowania odpowiedzi immunologicznych specyficznych dla wielu antygenów związanych z nowotworem (TAA) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM).

II. Ocena związku między zdolnością nowotworu do indukowania swoistych odpowiedzi immunologicznych TAA a dowodami immunosupresji (immunofenotypowanie krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej) po allogenicznej hodowli guza pierwotnego z lizatem / autologiczną szczepionką DC u nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM.

III. Ocenić związek między punktami końcowymi skuteczności (przeżycie, przeżycie wolne od progresji choroby, odpowiedź nowotworu) a odpowiedzią immunologiczną na antygen związany z nowotworem po połączeniu autologicznego lub allogenicznego lizatu nowotworu / szczepienia DC i adiuwantu temozolomidem.

IV. Oceń związek między punktami końcowymi skuteczności (przeżycie, przeżycie wolne od progresji choroby, odpowiedź nowotworu) a dowodami immunosupresji na początku badania iw czasie z połączonym autologicznym lub allogenicznym lizatem nowotworu / szczepieniem DC i adiuwantem temozolomidem.

ZARYS:

KURS 1: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO) codziennie w dniach 1-5.

KURSY 2-3: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie codziennie w dniach 1-5 oraz autologiczną szczepionkę z komórek dendrytycznych pulsowaną lizatem glejaka złośliwego śródskórnie (ID) w dniach 1, 3 i 5.

KURSY 4-6: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie codziennie w dniach 1-5 i autologiczną szczepionkę z komórek dendrytycznych ID połączoną z lizatem glejaka złośliwego w dniu 1.

KURSY 7-12: Pacjenci otrzymują autologiczną szczepionkę z komórek dendrytycznych ID w dniu 1.

Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do poddania się aferezie w celu pobrania komórek jednojądrzastych
  • Potwierdzony histologicznie GBM (gwiaździak 4. stopnia) UWAGA: glejak i inne warianty gwiaździaka 4. stopnia (np. olbrzymiokomórkowe) mogą być uwzględnione, wykluczone są warianty prymitywnego guza neuroektodermalnego (PNET); skąpodrzewiaki stopnia 4 lub skąpodrzewiakogwiaździaki są wyraźnie wykluczone
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 / ul
  • Płytki krwi (PLT) >= 100 000 / ul
  • Hemoglobina (HgB) >= 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (UNL)
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 3 x UNL
  • Kreatynina =< 1 x UNL
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Chęć powrotu do Mayo Clinic Rochester w celu obserwacji
  • Chęć dostarczenia próbek tkanek i krwi do obowiązkowych badań porównawczych
  • Stała lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów (lub brak kortykosteroidów) >= 7 dni przed rejestracją
  • Ukończono standardową radioterapię wiązką zewnętrzną za pomocą temozolomidu
  • Osiągnięto całkowitą lub częściową resekcję w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie tego nowotworu immunoterapią i/lub innymi badanymi lekami

  • Dowolne z poniższych

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (inną niż ta związana ze stosowaniem kortykosteroidów), w tym pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ludzkim wirusem limfotropowym limfocytów T (HTLV), zapaleniem wątroby typu B (HepB) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HepC) dodatnim
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Historia innych nowotworów złośliwych, w tym leczonych glejaków niższego stopnia; WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub glejak niższego stopnia, który nigdy wcześniej nie był leczony; UWAGA: jeśli w przeszłości występował lub występował nowotwór złośliwy, osoba ta nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 180 dni (6 miesięcy) lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
  • Aktywna infekcja =< 5 dni przed rejestracją lub gorączka > 38 stopni Celsjusza (C) w dniu rejestracji
  • Historia gruźlicy lub dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD).
  • Niemożność lub niechęć do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) (np. zależny od rozrusznika serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (szczepionka i temozolomid)

KURS 1: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie codziennie w dniach 1-5.

KURSY 2-3: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie codziennie w dniach 1-5 i autologiczną szczepionkę z komórek dendrytycznych ID pobraną z glejaka złośliwego w dniach 1, 3 i 5.

KURSY 4-6: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie codziennie w dniach 1-5 i autologiczną szczepionkę z komórek dendrytycznych ID połączoną z lizatem glejaka złośliwego w dniu 1.

KURSY 7-12: Pacjenci otrzymują autologiczną szczepionkę z komórek dendrytycznych ID w dniu 1.

Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Biologiczny: Złośliwa szczepionka z komórek dendrytycznych pulsowana lizatem
Podany identyfikator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania znacznej toksyczności, zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, które jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem, mierzone za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 84 dni
Częstość występowania znaczącej toksyczności zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów ze znaczną toksycznością podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Do 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie oszacowany na podstawie liczby pacjentów z obiektywnym statusem pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Obliczone zostaną dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego ogólnego wskaźnika odpowiedzi.
Do 5 lat
Zmiana korelatów immunologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Zmiany w korelacjach immunologicznych przed i po szczepieniu zostaną ocenione i podsumowane zarówno ilościowo, jak i graficznie. Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do oceny korelacji między poziomami wyjściowymi, jak również między zmianami przed i po leczeniu w tych markerach immunologicznych.
Linia bazowa do 5 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych zostanie oszacowany na podstawie liczby pacjentów z obiektywnym statusem choroby stabilnej (SD) przez co najmniej 12 miesięcy lub z obiektywnym statusem CR lub PR w dowolnym czasie, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Zostaną obliczone dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego wskaźnika korzyści klinicznych.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi zostanie podsumowany opisowo.
Do 5 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas oczekiwania na odpowiedź zostanie podsumowany opisowo.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Parney, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1272 (Mayo Clinic)
  • NCI-2013-01743 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj