Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og temozolomid til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

16. november 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Pilot klinisk forsøg med allogen tumorlysat-pulseret autolog dendritisk cellevaccination i nyligt diagnosticeret glioblastom

Dette kliniske pilotforsøg studerer vaccineterapi og temozolomid til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom. Vacciner lavet af en persons hvide blodlegemer blandet med tumorproteiner kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give vaccinebehandling og temozolomid kan være en effektiv behandling af glioblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​adjuverende temozolomid plus kombineret allogen tumor primær tumorkultur lysat / autolog dendritiske celle (DC) vaccination (malignt gliom tumor lysat pulseret autolog dendritisk celle vaccine) i nyligt diagnosticerede glioblastom patienter efter kirurgisk debulking og ekstern stråle strålebehandling med samtidig temozolomid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At dokumentere overlevelse og progressionsfri overlevelse hos nyligt diagnosticerede glioblastompatienter, der modtager adjuverende temozolomid plus allogen primær tumorkulturlysat/autolog DC-vaccination til historiske data.

TERTIÆRE MÅL:

I. Bestem evnen af ​​allogen tumor primær tumorkultur lysat/autolog DC-vaccine til at generere multiple tumorassocierede antigener (TAA)-specifikke immunresponser hos nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme (GBM) patienter.

II. Vurder forholdet mellem evnen til tumorinducering af TAA-specifikke immunresponser og beviser for immunsuppression (perifer blodimmunfænotypning ved flowcytometri) efter allogen primær tumorkulturlysat/autolog DC-vaccine hos nyligt diagnosticerede GBM-patienter.

III. Vurder forholdet mellem effekt-endepunkter (overlevelse, progressionsfri overlevelse, tumorrespons) og tumorassocieret antigenimmunrespons efter kombineret autologt eller allogent tumorlysat/DC-vaccination og adjuverende temozolomid.

IV. Vurder forholdet mellem effekt-endepunkter (overlevelse, progressionsfri overlevelse, tumorrespons) og tegn på immunsuppression ved baseline og over tid med kombineret autologt eller allogent tumorlysat/DC-vaccination og adjuverende temozolomid.

OMRIDS:

KURSUS 1: Patienterne får temozolomid oralt (PO) dagligt på dag 1-5.

KURSER 2-3: Patienter modtager temozolomid PO dagligt på dag 1-5 og malignt gliomtumorlysat-pulseret autolog dendritisk cellevaccine intradermalt (ID) på dag 1, 3 og 5.

KURSER 4-6: Patienter modtager temozolomid PO dagligt på dag 1-5 og malignt gliomtumorlysat-pulseret autolog dendritisk cellevaccine-ID på dag 1.

KURSER 7-12: Patienter modtager malignt gliomtumorlysat-pulseret autolog dendritisk cellevaccine-ID på dag 1.

Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at gennemgå aferese til opsamling af mononukleære celler
  • Histologisk bekræftet GBM (grad 4 astrocytom) BEMÆRK: gliosarkomer og andre grad 4 astrocytomvarianter (f.eks. kæmpecelle) kan inkluderes, primitive neuroectodermal tumor (PNET) varianter er udelukket; grad 4 oligodendrogliomer eller oligoastrocytomer er specifikt udelukket
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500 / uL
  • Blodplader (PLT) >= 100.000 / uL
  • Hæmoglobin (HgB) >= 9,0 g/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (UNL)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 3 x UNL
  • Kreatinin =< 1 x UNL
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at vende tilbage til Mayo Clinic Rochester for opfølgning
  • Villig til at levere vævs- og blodprøver til obligatoriske korrelative forskningsformål
  • Fast eller faldende dosis af kortikosteroider (eller ingen kortikosteroider) >= 7 dage før registrering
  • Gennemført standard ekstern strålestråling med temozolomid
  • Opnåede en total eller subtotal resektion på tidspunktet for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere behandling for denne cancer med immunterapi og/eller andre undersøgelsesmidler

  • Enhver af følgende

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Immunkompromitterede patienter (bortset fra det, der er relateret til brugen af ​​kortikosteroider), herunder patienter, der vides at være humant immundefektvirus (HIV), human T-celle lymfotropisk virus (HTLV), hepatitis B (HepB) eller hepatitis C (HepC) positive
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med anden malignitet inklusive behandlede gliomer af lavere grad; UNDTAGELSER: ikke-melanotisk hudkræft, carcinom-in-situ i livmoderhalsen eller lavere grad af gliom, som aldrig tidligere er blevet behandlet; BEMÆRK: hvis der er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling for deres kræft
  • Anamnese med myokardieinfarkt =< 180 dage (6 måneder) eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • Aktiv infektion =< 5 dage før registrering eller feber > 38 grader Celsius (C) på registreringsdagen
  • Anamnese med tuberkulose eller positiv oprenset proteinderivat (PPD) test
  • Manglende evne eller vilje til at få udført magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger (f. pacemakerafhængig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (vaccinebehandling og temozolomid)

KURSUS 1: Patienter modtager temozolomid PO dagligt på dag 1-5.

KURSER 2-3: Patienter modtager temozolomid PO dagligt på dag 1-5 og malignt gliomtumorlysat-pulseret autolog dendritisk cellevaccine ID på dag 1, 3 og 5.

KURSER 4-6: Patienter modtager temozolomid PO dagligt på dag 1-5 og malignt gliomtumorlysat-pulseret autolog dendritisk cellevaccine-ID på dag 1.

KURSER 7-12: Patienter modtager malignt gliomtumorlysat-pulseret autolog dendritisk cellevaccine-ID på dag 1.

Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Biologisk: Malignt Gliom Tumor Lysat-Pulseret Autolog dendritiske Cell Vaccine
Opgivet ID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af signifikant toksicitet, defineret som uønsket hændelse af grad 3 eller højere, der muligvis, sandsynligvis eller definitivt er relateret til behandling målt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Op til 84 dage
Forekomsten af ​​signifikant toksicitet vil blive estimeret ved antallet af patienter med signifikant toksicitet divideret med det samlede antal evaluerbare patienter.
Op til 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Den samlede responsrate vil blive estimeret ved antallet af patienter med en objektiv status af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande samlede svarrate vil blive beregnet.
Op til 5 år
Ændring i immunologiske korrelater
Tidsramme: Baseline til op til 5 år
Ændringer i immunologiske korrelater før og efter vaccinationsbehandling vil blive evalueret og opsummeret både kvantitativt og grafisk. Spearman rank korrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere korrelationerne mellem baseline niveauer såvel som mellem ændringer før og efter behandling i disse immunologiske markører.
Baseline til op til 5 år
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Op til 5 år
Den kliniske fordelsrate vil blive estimeret ved antallet af patienter med en objektiv status af stabil sygdom (SD) i mindst 12 måneder eller en objektiv status for CR eller PR til enhver tid divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande kliniske fordelsrate vil blive beregnet.
Op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år
Varigheden af ​​svaret vil blive opsummeret beskrivende.
Op til 5 år
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til svar vil blive opsummeret beskrivende.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Parney, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1272 (Mayo Clinic)
  • NCI-2013-01743 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner