이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간헐적 한숨과 결합된 고주파 진동 환기: 혈중 산소화 및 산소화의 안정성에 미치는 영향

2020년 10월 19일 업데이트: Christian Heiring, Rigshospitalet, Denmark

간헐적 한숨과 결합된 고주파 진동 인공호흡은 신생아의 한숨 없이 고주파 진동 인공호흡에 비해 산소화를 개선합니까?

배경:

인공 호흡기 유발 폐 손상 (VILI)은 신생아학에서 여전히 문제입니다. 고주파 진동 환기(HFOV)는 지속적인 팽창 압력 주변의 압력 변동을 최소화하여 효과적인 가스 교환을 제공하므로 일회 호흡량이 적습니다. 동물 연구에서는 HFOV("개방형 폐 개념") 동안 기능적 잔여 용량(FRC)의 모집 및 유지가 폐 손상을 줄일 수 있음을 보여주었습니다.

"개방형 폐 HFOV"는 산소 공급을 폐 동원의 가이드로 사용하여 중간 정도의 높은 평균 기도압(MAP)을 전달함으로써 달성됩니다. 일부 신생아 전문의는 3/분의 속도로 수정된 기존 인공호흡기 호흡으로 전달되는 반복적 한숨(HFOV-sigh)과 HFOV를 결합할 것을 제안합니다. 임상적 관찰은 HFOV-한숨이 더 안정적인 산소 공급, 더 빠른 젖 떼기 및 더 짧은 환기로 이어진다는 것입니다. 이는 개선된 폐 모집과 관련이 있을 수 있습니다. 그러나 이것은 현대 인공 호흡기를 사용하는 임상 시험에서 테스트되지 않은 지식입니다.

목적, 목표:

  • HFOV-한숨과 HFOV만 비교하고 a/A 비율로 표현되는 산소화에 차이가 있는지 및/또는 기준 범위를 벗어난 산소 포화도에서 백분율 시간으로 표현되는 산소화의 안정성이 있는지 확인합니다.
  • 더 큰 연구 계획을 지원하기 위해 HFOV-sigh의 타당성 및 치료 효과에 대한 정보를 제공합니다. 우리는 HFOV-한숨 동안 산소 공급이 더 좋다는 가설을 세웁니다.

행동 양식:

이미 HFOV에 있는 24-36주의 수정 재태 연령의 영아가 자격이 있습니다. 환자는 무작위로 HFOV-한숨(3회 호흡/분)에 이어 HFOV 단독 또는 그 반대로 4번의 1시간 동안 번갈아 가며 배정됩니다(2회 치료, 이중 교차 설계, 각 환자가 자체 통제). HFOV-한숨 동안 설정 압력은 MAP을 일정하게 유지하기 위해 감소합니다. 그렇지 않으면 HFOV가 사전 시험 설정으로 유지됩니다. 결과는 맥박 산소 측정법과 산소 및 이산화탄소 분압의 경피적 모니터링을 포함한 정상적인 임상 매개변수로부터 계산됩니다.

연구 개요

상세 설명

고주파 진동 환기(HFOV)는 30년 이상 신생아 호흡기 관리에 사용되었습니다. HFOV는 CDP(Continuous Distending Pressure) 기능을 하는 설정된 평균 기도압(MAP) 주변의 압력 변동을 최소화하고 기존 인공호흡(CV)에 비해 적은 일회 호흡량으로 효과적인 가스 교환을 제공합니다. 따라서 HFOV는 통풍 조산아의 기관지폐 형성이상 위험을 줄일 수 있는 것으로 생각되었습니다. 그러나 HFOV와 기존 인공호흡을 비교한 무작위 대조 시험의 결과는 상충되었으며 메타 분석에서는 HFOV가 호흡곤란 증후군이 있는 미숙아의 초기 전략이나 구조 전략으로 사용될 때 기존 인공호흡보다 안전하거나 더 효과적이라는 명확한 증거를 보여주지 못했습니다. (RDS). 결과적으로 조산아에서 HFOV에 대한 절대적인 적응증은 없으며 오늘날 대부분의 신생아 전문의는 기관지폐 형성이상이 있는 아기뿐만 아니라 RDS의 급성 설정에서 기존 환기가 실패할 때 구조 모드로 HFOV를 사용합니다.

흡기 산소 FiO2의 비율과 함께 적절한 기능적 잔류 용량(FRC)을 유지하는 것이 산소화의 주요 결정 요인입니다. FRC가 클수록 가스 수송을 위해 폐포에서 사용 가능한 산소의 양이 커집니다. 실내 공기 중 혈액의 적절한 산소 포화도(SAT) 또는 흡기 산소 분율의 변화 없이 산소 포화도의 개선은 정상 또는 정규화된 FRC의 간접 지표로 볼 수 있으며 대부분의 신생아 전문의는 폐에 대한 간접 지표로 산소화를 사용합니다. HFOV 동안 볼륨.

CDP 또는 set-MAP는 HFOV 동안 폐 통기의 주요 결정 요인입니다. 너무 낮은 MAP는 비균질 통기 및 무기폐를 유발하여 무기폐 외상을 유발하고 공기 흐름을 보다 순응적인 폐포로 방향 전환하여 국부적인 하이퍼인플레이션을 유발할 수 있습니다.

따라서 초기 동물 연구에서는 HFOV 동안 FRC의 모집 및 유지가 폐 손상을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 폐 모집은 처음에 오늘날 사용되는 것보다 낮은 MAP로 HFOV 위에 기존 환기(CV) 호흡을 중첩하여 이루어졌습니다. 분) 정상적인 재래식 호흡 또는 HFOV와 결합된 정상 속도의 재래식 환기로 전달됩니다.

오늘날 대부분의 신생아 전문의는 폐 모집의 간접 가이드로 산소 공급을 사용하여 set-MAP를 조정하여 소위 "폐 개방" 개념을 수행합니다. FRC를 병상에서 직접 모니터링하는 데 어려움이 있기 때문에 다양한 접근 방식이 사용됩니다. 일부는 기존 환기 중에 필요한 MAP보다 2-3 cm H2O 높은 MAP로 HFOV를 시작하고 이후 흡기 O2(FiO2) 비율까지 MAP를 조정합니다.

HFOV 동안 MAP는 위에서 언급한 대로 조정될 수 있습니다. MAP의 추가 증가는 폭기를 증가시켜 FRC를 증가시키고 결과적으로 산소화를 개선할 수 있습니다. 최근 임상 시험에서 이 접근법이 안전하다고 시사하지만, 특히 일상적인 임상 치료에서 현재 사용할 수 없는 폐 용적의 직접 모니터링과 결합되지 않는 경우 특히 전신 정맥 환류 및 심박출량을 방해하는 것 외에도 잠재적으로 일반화된 하이퍼인플레이션 및 볼루트라우마를 유발할 수 있습니다.

HFOV와 분당 3~5회의 속도로 간헐적인 모집 한숨 호흡을 결합하는 것은 MAP가 일시적으로 간헐적으로만 증가하는 동안 FRC를 유지하거나 정상화하는 데 도움이 되는 대체 방법이 될 수 있습니다. 이것은 이론적으로 MAP에서 더 빠른 이유식, 더 적은 산소 노출 및 잠재적으로 폐 손상 감소로 이어질 수 있습니다. 그러나 간헐적인 한숨이 원위 기도의 간헐적인 과도한 압력과 과도한 일회 호흡량으로 이어져 전혀 도움이 되지 않는다는 우려가 있을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 낮은 속도로 HFOV와 한숨 호흡을 결합하는 접근 방식은 많은 신생아 전문의에 의해 권장되는 것 같습니다.

그러나 우리가 아는 한 통제된 인간 실험에서 아직 테스트되지 않았습니다.

PubMed에 대한 검색에서는 HFOV를 낮은 비율로 간헐적으로 모집하는 한숨과 결합한 인간 또는 동물 실험이 없음을 밝혔습니다. 또한 이 접근법을 탐색하는 임상시험은 현재 www.clinicaltrials.gov에 등록되어 있지 않습니다.

우리가 아는 한 지금까지 HFVO와 모집 호흡을 낮은 비율로 비교한 인간 실험은 한 번만 등록되었지만 게시된 적은 없습니다(Texas Infant Star Trial).

HFOV를 기존 호흡과 결합하는 것은 제한된 수의 연구에서만 보고되었으며 가능한 이점을 보여주는 정상 속도의 CV와 결합된 HFOV에 초점을 맞춘 경우에만 보고되었습니다. 고주파 제트 환기(HFVJ)와 정상 속도의 CV를 결합한 고주파 제트 환기(HFVJ) 단독과 비교했을 때 유사한 결과가 보고되었습니다.

재판 근거:

간헐적 모집 한숨을 낮은 속도로 HFOV와 결합하면 열린 폐 개념에 따라 MAP가 약간만 증가하거나 증가하지 않으면서 FRC를 유지하거나 정상화하는 데 도움이 되는 추가 방법을 제공할 수 있습니다.

그러나 간헐적인 한숨이 원위 기도의 압력을 간헐적으로 증가시키고 일회 호흡량이 너무 커서 전혀 도움이 되지 않는다는 우려가 있을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 HFOV와 한숨 호흡을 결합하는 접근 방식은 많은 신생아 전문의에 의해 권장되는 것 같습니다.

그러나 우리가 아는 한 통제된 인간 실험에서 아직 테스트되지 않았습니다. 따라서 폐 모집의 간접 지표로 산소화를 사용하여 환기가 되는 신생아의 산소화에 대한 간헐적 한숨 호흡과 결합된 HFOV의 효과를 평가하는 통제된 교차 시험을 수행하고자 합니다.

목표 및 가설:

이 시험의 목적은 다음과 같습니다.

• HFOV 단독(HFOV 단독)과 3/min(HFOV-sigh)의 비율로 간헐적 모집 한숨과 결합된 HFOV를 비교하고 다음을 검사합니다.

  • a/A 비율로 표현되는 산소화는 HFOV-한숨으로 향상됩니다.

    • a/A-비율은 산소화의 척도이며 다음과 같이 계산됩니다.
    • a/A-비 = paO2/(0,95*FiO2- PaCO2),
    • paO2 및 PaCO2는 동맥 접근이 제자리에 있는 경우 동맥혈에서 측정되며, 그렇지 않으면 경피적 값으로 측정됩니다(자세한 내용은 아래 참조).
  • HFOV-한숨으로 산소화의 안정성이 향상됩니다.

    • 주어진 재태 연령(AUC - 곡선 아래 면적)에 대한 산소 포화도(SAT)의 기준 범위 밖에서 보낸 시간의 백분율 편차 계산으로 표현하고 이를 MAP 및 FiO2와 비교합니다.

  • 더 큰 규모의 무작위 대조 시험을 설정할 가능성을 평가합니다. HFOV-한숨 동안 FiO2가 변하지 않거나 더 낮은 상태에서 SAT의 기준 범위를 벗어나는 시간이 줄어들어 산소 공급이 산소 공급의 안정성과 함께 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.

시험 설계:

이 시험은 각 환자가 자체 통제가 되는 4주기 2치료, 이중 교차 임상 시험으로 계획되어 있습니다. 환자는 무작위로 HFOV-Sigh를 받은 후 HFOV만 받거나 그 반대의 경우도 4번의 1시간 동안 번갈아 가며 받도록 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24~36주의 영아 수정 재태 연령
  • 고주파 환기로 이미 환기
  • 적절한 산소 포화도를 유지하려면 FiO2=21%-70%가 필요합니다.
  • 임상적 안정

    o 즉, 안정적이지만 반드시 정상화되지는 않은 혈액 가스 또는 경피적 값 및 산소 요구 사항으로 몇 시간 이상 현재 설정에서 환기됩니다.

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 보호자

제외 기준:

  • 주요 선천성 심혈관 또는 호흡기 이상.
  • 아기를 담당하는 담당 신생아 전문의는 환기 모드 중 하나가 아기에게 적합하지 않다고 생각합니다.
  • 경피적 모니터링의 사용을 방해하는 불량한 피부 무결성.
  • 부모가 서명한 서면 동의서가 없습니다.
  • 18세 미만의 부모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시작 시 HFOV-한숨

각 환자는 HFOV 단독(HFOV 전용) 또는 한숨과 결합된 HFOV(HFOV-한숨)에 노출되지만 순서는 다릅니다.

MAP=평균 기도압.

HFOV-한숨 동안:

  • 빈도 3회 호흡/분
  • Ti = 1초
  • 최대 흡기압(PIP) = 30cm H2O

연구 시작 시 이미 HFOV-sigh를 사용 중인 환자의 경우:

• MAP 세트는 시험 전 설정에서 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.

연구 시작 시 HFOV 전용 환자의 경우:

• 중첩된 한숨이 있는 기간 동안 평균 평균 기도압(MAP)을 변경하지 않고 유지하기 위한 MAP 계산에 따라 MAP 설정이 감소합니다. (MAP=(PIP*Tinsp+PEEP*Texp)/(Tinsp+Texp)

HFOV 전용 동안

연구 시작 시 HFOV-한숨을 쉬는 환자의 경우:

• HFOV 전용 동안 평균 평균 기도압(MAP)을 변경하지 않고 유지하기 위해 MAP 계산에 따라 MAP 세트가 증가합니다.

연구 시작 시 HFOV 전용 환자의 경우:

• MAP 세트는 시험 전 설정에서 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.

우리는 HFOV 모드가 기존의 환기 모드에 중첩될 수 있는 고주파 발진기의 HFOV 모드에서 이미 환기된 유아만 조사할 계획입니다. 이를 통해 HFOV를 사전 설정된 주파수 및 사전 설정된 최대 흡기압(PIP)을 사용하여 간헐적 한숨과 결합할 수 있으므로 한숨과 결합된 HFOV(HFOV-한숨)를 기존 HFOV(HFOV 전용)와 비교할 수 있습니다.

포함된 모든 참가자는 번갈아 가며 다른 순서이지만 이 시험에서 테스트된 두 가지 인공호흡기 전략에 노출됩니다.

각 환자는 자신의 컨트롤로 서비스를 제공합니다. 이 임상 시험에는 인공호흡기 압력이 변경된 후 폐포 모집 및 모집 해제가 최대 25분까지 걸릴 수 있는 것으로 나타났기 때문에 충분한 "휴약" 기간을 허용하는 4번의 교대 1시간이 포함됩니다. 연구 시작 시 환자는 무작위로 배정됩니다. HFOV 전용 또는 HFOV-한숨으로 시작

실험적: 시작 시 HFOV 전용

각 환자는 HFOV 단독(HFOV 전용) 또는 한숨과 결합된 HFOV(HFOV-한숨)에 노출되지만 순서는 다릅니다.

MAP=평균 기도압.

HFOV-한숨 동안:

  • 빈도 3회 호흡/분
  • Ti = 1초
  • 최대 흡기압(PIP) = 30cm H2O

연구 시작 시 이미 HFOV-sigh를 사용 중인 환자의 경우:

• MAP 세트는 시험 전 설정에서 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.

연구 시작 시 HFOV 전용 환자의 경우:

• 중첩된 한숨이 있는 기간 동안 평균 평균 기도압(MAP)을 변경하지 않고 유지하기 위한 MAP 계산에 따라 MAP 설정이 감소합니다. (MAP=(PIP*Tinsp+PEEP*Texp)/(Tinsp+Texp)

HFOV 전용 동안

연구 시작 시 HFOV-한숨을 쉬는 환자의 경우:

• HFOV 전용 동안 평균 평균 기도압(MAP)을 변경하지 않고 유지하기 위해 MAP 계산에 따라 MAP 세트가 증가합니다.

연구 시작 시 HFOV 전용 환자의 경우:

• MAP 세트는 시험 전 설정에서 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.

우리는 HFOV 모드가 기존의 환기 모드에 중첩될 수 있는 고주파 발진기의 HFOV 모드에서 이미 환기된 유아만 조사할 계획입니다. 이를 통해 HFOV를 사전 설정된 주파수 및 사전 설정된 최대 흡기압(PIP)을 사용하여 간헐적 한숨과 결합할 수 있으므로 한숨과 결합된 HFOV(HFOV-한숨)를 기존 HFOV(HFOV 전용)와 비교할 수 있습니다.

포함된 모든 참가자는 번갈아 가며 다른 순서이지만 이 시험에서 테스트된 두 가지 인공호흡기 전략에 노출됩니다.

각 환자는 자신의 컨트롤로 서비스를 제공합니다. 이 임상 시험에는 인공호흡기 압력이 변경된 후 폐포 모집 및 모집 해제가 최대 25분까지 걸릴 수 있는 것으로 나타났기 때문에 충분한 "휴약" 기간을 허용하는 4번의 교대 1시간이 포함됩니다. 연구 시작 시 환자는 무작위로 배정됩니다. HFOV 전용 또는 HFOV-한숨으로 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 a/A 비율
기간: 공부하는 날
a/A-비 = TcPO2/(0,95*FiO2- TcPCO2)로 계산된 a/A-비 폐 모집의 간접 측정.
공부하는 날
산소 포화도의 안정성
기간: 공부하는 날
산소 포화도에 대한 "범위 외"에 대한 곡선 아래 영역의 차이(지정된 재태 연령에 대해 허용된 일반 참조 범위를 기반으로 함).
공부하는 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FiO2
기간: 공부하는 날
두 인공호흡기 모드 간의 흡기 산소 비율의 차이
공부하는 날
CO2 분압
기간: 공부하는 날
두 인공호흡기 모드 간의 경피적 pCO2 차이
공부하는 날
심박수
기간: 공부 날짜에
두 인공호흡기 모드 간의 심박수 차이
공부 날짜에
O2 분압
기간: 공부 날짜에
두 인공호흡기 모드 사이에서 경피적으로 측정된 산소 분압의 차이
공부 날짜에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christian Heiring, md, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

한숨과 결합된 HFOV에 대한 임상 시험

구독하다