Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetés szaggatott sóhajjal kombinálva: A vér oxigenizációjára és az oxigénellátás stabilitására gyakorolt ​​hatás

2020. október 19. frissítette: Christian Heiring, Rigshospitalet, Denmark

Javítja-e az oxigénellátást a nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés és az időszakos sóhajtozás kombinálása az újszülöttek sóhajtás nélküli, nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetéséhez képest?

Háttér:

A lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodás (VILI) továbbra is probléma a neonatológiában. A nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetés (HFOV) hatékony gázcserét biztosít minimális nyomásingadozás mellett folyamatos tágulási nyomás körül, és ezért kis dagálytérfogat mellett. Állatkísérletek kimutatták, hogy a funkcionális maradékkapacitás (FRC) toborzása és fenntartása a HFOV alatt ("nyitott tüdő koncepció") csökkentheti a tüdősérülést.

A "nyílt tüdő HFOV" mérsékelten magas légúti középnyomás (MAP) biztosításával érhető el, az oxigénellátást használva a tüdő toborzásánál. Egyes neonatológusok azt javasolják, hogy kombinálják a HFOV-t visszatérő sóhajjal (HFOV-sóhajjal), amelyet módosított hagyományos lélegeztetőgépes légzésként adnak le, 3/perc sebességgel. A klinikai megfigyelés szerint a HFOV-sóhaj stabilabb oxigénellátást, gyorsabb leszoktatást és rövidebb lélegeztetést eredményez. Ez összefüggésben állhat a tüdő jobb toborzásával. Ezt azonban tudomásunk szerint nem tesztelték modern lélegeztetőgépekkel végzett klinikai vizsgálatban.

Cél, célok:

  • Összehasonlítani a HFOV-sóhajt a csak HFOV-val, és megállapítani, hogy van-e különbség az a/A-arányban kifejezett oxigenizációban és/vagy az oxigenizáció százalékos időbeli stabilitásában a referencia-tartományon kívüli oxigéntelítettség esetén.
  • Tájékoztatást nyújtani a HFOV-sóhaj megvalósíthatóságáról és kezelési hatásáról a nagyobb tanulmányok tervezésének elősegítése érdekében. Feltételezzük, hogy az oxigénellátás jobb a HFOV-sóhaj során.

Mód:

A 24-36 hetes korrigált terhességi korban már HFOV kezelés alatt álló csecsemők jogosultak. A betegeket véletlenszerűen HFOV-sóhajra (3 légzés/perc), majd csak HFOV-ra osztják be, vagy fordítva, 4 váltakozó 1 órás periódusban (2 kezelés, kettős keresztezés, minden beteg saját kontrollja). A HFOV-sóhajtás során a beállított nyomás csökken, hogy a MAP állandó maradjon, ellenkező esetben a HFOV a próba előtti beállításokon marad. Az eredményt a normál klinikai paraméterek alapján számítják ki, beleértve a pulxoximetriát és az oxigén és szén-dioxid parciális nyomásának transzkután monitorozását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetést (HFOV) több mint három évtizede alkalmazzák az újszülöttek légzőszervi ellátásában. A HFOV hatékony gázcserét biztosít minimális nyomásingadozással a beállított átlagos légúti nyomás (MAP) körül, amely folyamatos tágulási nyomásként (CDP) működik, és alacsony légzési térfogattal a hagyományos lélegeztetéshez (CV) képest. Ezért úgy gondolták, hogy a HFOV képes csökkenteni a bronchopulmonalis diszplázia kockázatát lélegeztetett koraszülötteknél. A HFOV-t hagyományos lélegeztetéssel összehasonlító randomizált, kontrollos vizsgálatok eredményei azonban ellentmondásosak, és a metaanalízisek nem mutattak egyértelmű bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a HFOV biztonságosabb vagy hatékonyabb, mint a hagyományos lélegeztetés, sem kezdeti stratégiaként, sem légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél mentési stratégiaként. (RDS). Következésképpen koraszülötteknél nincs abszolút indikáció a HFOV-ra, és a legtöbb neonatológus manapság a HFOV-t használja mentőmódszerként, amikor a hagyományos lélegeztetés sikertelen az RDS akut állapotában, valamint a bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő csecsemőknél.

A megfelelő funkcionális maradékkapacitás (FRC) fenntartása és a belélegzett oxigén FiO2 frakciója az oxigenizáció fő meghatározói. Minél nagyobb az FRC, annál nagyobb a rendelkezésre álló oxigén térfogata az alveolusokban a gázszállításhoz. A vér megfelelő oxigéntelítettsége (SAT) a szobalevegőben vagy az oxigéntelítettség javulása a belélegzett oxigén arányának megváltoztatása nélkül a normál vagy normalizált FRC közvetett indikátorának tekinthető, és a legtöbb neonatológus az oxigenizációt a tüdő közvetett markereként használja. hangerő HFOV alatt.

A CDP vagy set-MAP a tüdő levegőztetésének fő meghatározója HFOV alatt. A túl alacsony MAP nem homogén levegőztetést és atelektázist okozhat, ami atelektotraumához, valamint a légáramlás megfelelőbb alveolusokhoz való átirányításához vezethet, ami lokalizált hiperinflációhoz vezethet.

Ennek megfelelően a korai állatkísérletek kimutatták, hogy az FRC felvétele és fenntartása a HFOV alatt csökkentheti a tüdősérülést. A tüdő toborzását kezdetben úgy érték el, hogy hagyományos lélegeztetést (CV) helyeztek a HFOV tetejére, a ma használtnál alacsonyabb MAP-pal, akár 20 percenként ismétlődő, 15-20 másodpercig tartó, tartós felfújódásként, szaggatott sóhajként (3-5 légzés per percenként). perc) normál, hagyományos légzésként vagy hagyományos lélegeztetésként, normál sebességgel HFOV-val kombinálva.

Manapság a legtöbb neonatológus ezt az úgynevezett "nyitott tüdő" koncepciót a set-MAP beállításával hajtja végre, az oxigénellátást a tüdő felvételének közvetett útmutatójaként. Különböző megközelítéseket alkalmaznak az FRC közvetlen ágy melletti monitorozásának nehézségei miatt. Egyesek kezdeményezik a HFOV-t a MAP 2-3 cm-rel a hagyományos lélegeztetéshez szükséges MAP felett, majd a MAP-ot a belélegzett O2 (FiO2) frakcióig állítják be.

A HFOV alatt a MAP a fent említett módon módosítható. A MAP további növelése növelheti az FRC-t a fokozott levegőztetés révén, és ennek következtében javíthatja az oxigénellátást. Bár a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy ez a megközelítés biztonságos, potenciálisan generalizált hiperinflációhoz és volutraumához vezethet, amellett, hogy zavarja a szisztémás vénás visszatérést és a perctérfogatot, különösen, ha nem kombinálják a tüdőtérfogat közvetlen monitorozásával, amely jelenleg nem elérhető a rutin klinikai ellátásban.

A 3-5 légzés/perc sebességű, szakaszos toborzó légzés kombinálása HFOV-val alternatív módja lehet az FRC fenntartásának vagy normalizálásának, amely során a MAP csak átmenetileg és időszakosan emelkedik. Ez elméletileg a MAP gyorsabb elválasztásához, kevesebb oxigénexpozícióhoz és potenciálisan csökkentett tüdőkárosodáshoz vezethet. Aggodalomra ad okot azonban, hogy a szaggatott sóhajtás időszakos túlzott nyomáshoz vezet a disztális légutakban, és túlzott légzési térfogatot eredményez, és ennek megfelelően egyáltalán nem előnyös. Mindazonáltal úgy tűnik, hogy számos neonatológus bátorítja a HFOV és a sóhajtások alacsony ütemű kombinálását.

Tudomásunk szerint azonban kontrollált humán kísérletben még nem tesztelték.

A PubMeden végzett keresés nem mutatott ki olyan ember- vagy állatkísérleteket, amelyekben a HFOV-t alacsony arányban hasonlították volna össze a toborzás időszakos sóhajtásaival. A www.clinicaltrials.gov oldalon jelenleg nem regisztráltak olyan kísérleteket, amelyek ezt a megközelítést vizsgálnák.

Eddigi ismereteink szerint csak egyetlen olyan humán kísérletet regisztráltak, amely a HFVO-t alacsony arányú toborzó légzésekkel hasonlította össze, de soha nem tették közzé (Texas Infant Star Trial).

A HFOV és a hagyományos légzés kombinálásáról csak korlátozott számú tanulmányban számoltak be, és csak a HFOV és a normál sebességű CV kombinálásával, ami lehetséges előnyt mutat. Hasonló eredményekről számoltak be, amikor a nagyfrekvenciás sugárzó lélegeztetést (HFVJ) a normál sebességű CV-vel kombinálva önmagában HFVJ-vel hasonlították össze.

A próba indoklása:

Az időszakos toborzó sóhajok alacsony ütemű kombinálása a HFOV-val további módot kínálhat az FRC fenntartására vagy normalizálására, a nyitott tüdő koncepciójához igazodó MAP csak szerény vagy egyáltalán nem növekedésével.

Aggodalomra ad okot azonban, hogy a szaggatott sóhajtás időszakosan megnövekedett nyomáshoz vezet a disztális légutakban, és túl nagy légzési térfogatot eredményez, és ennek megfelelően egyáltalán nem előnyös. Ennek ellenére úgy tűnik, hogy számos neonatológus ösztönzi a HFOV és a sóhajtás kombinálását.

Tudomásunk szerint azonban még nem tesztelték kontrollált humán kísérletben. Ezért egy kontrollált keresztezett vizsgálatot kívánunk végezni, amely felméri a HFOV és az időszakos sóhajtozás kombinációjának hatását a lélegeztetett újszülöttek oxigénellátására, az oxigenizációt mint a tüdő-rekrutáció közvetett indikátorát használva.

Cél és hipotézis:

Ennek a vizsgálatnak a céljai a következők:

• Hasonlítsa össze a HFOV-t 3/perc sebességű, szakaszos toborzó sóhajjal kombinálva (HFOV-sóhaj) csak HFOV-val (csak HFOV), és vizsgálja meg, hogy:

  • az a/A-arányban kifejezett oxigénellátás HFOV-sóhajjal javul

    • Az a/A-arány az oxigénellátás mértéke, és a következőképpen számítható ki
    • a/A-arány = paO2/(0,95*FiO2-PaCO2),
    • A paO2 és PaCO2 értékeket az artériás véren mérik, ha az artériás hozzáférés in situ, egyébként transzkután értékekként (lásd lejjebb).
  • az oxigénellátás stabilitása HFOV-sóhajjal javul

    • kifejezve az oxigéntelítettség (SAT) referenciatartományán kívül eltöltött idő százalékos eltérésének kiszámításával az adott terhességi korra vonatkozóan (AUC - görbe alatti terület), és ezt összehasonlítva a MAP-pal és a FiO2-vel.

  • Értékelje egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat felállításának lehetőségét Feltételezzük, hogy a HFOV-sóhajtás során az oxigenizáció javulni fog, valamint az oxigenizáció stabilitása, kevesebb időt töltve a SAT referenciatartományán kívül változatlan vagy alacsonyabb FiO2 mellett.

Próba tervezés:

A kísérletet 4 periódusos, 2 kezelésből álló, kettős keresztezett klinikai vizsgálatként tervezik, amelyben minden beteg saját kontrollja. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy HFOV-Sigh-t, majd csak HFOV-t kapjanak, vagy fordítva négy váltakozó 1 órás időszakra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 24-36 hetes csecsemők korrigálták a terhességi kort
  • Már szellőztetett nagyfrekvenciás szellőztetéssel
  • FiO2=21%-70% szükséges a megfelelő oxigéntelítettség fenntartásához.
  • Klinikailag stabil

    o azaz a jelenlegi beállítások mellett néhány óránál tovább lélegeztetett, stabil, de nem feltétlenül normalizált vérgáz- vagy transzkután értékek és oxigénigény mellett.

  • Szülő(k) vagy gyám, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett szív- és érrendszeri vagy légzési rendellenességek.
  • A csecsemőért felelős neonatológus az egyik lélegeztetési módot nem tartja megfelelőnek a csecsemő számára.
  • A bőr rossz integritása kizárja a transzkután monitorozás alkalmazását.
  • Szülői aláírt írásos beleegyezés hiánya.
  • 18 év alatti szülők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HFOV-sóhaj az elején

Minden beteg vagy önmagában HFOV (csak HFOV), vagy HFOV kombinált sóhajtással (HFOV-sóhaj) lesz kitéve, de eltérő sorrendben.

MAP = átlagos légúti nyomás.

HFOV-SÓHAJ ALATT:

  • Gyakoriság 3 légzés/perc
  • Ti = 1s
  • Csúcs belégzési nyomás (PIP) = 30 cm H2O

A vizsgálat kezdetekor már HFOV-sóhajt szenvedő betegek esetében:

• A MAP-készlet változatlan marad a próba előtti beállításoknál.

A vizsgálat kezdetén csak HFOV kezelés alatt álló betegek esetében:

• Az egymásra helyezett sóhajtozási időszakokban a MAP-készlet a MAP számításának megfelelően csökken, hogy az átlagos légúti nyomás (MAP) változatlan maradjon. (MAP=(PIP*Tinsp+PEEP*Texp)/(Tinsp+Texp)

CSAK HFOV ALATT

A vizsgálat kezdetekor HFOV-sóhajt szenvedő betegek esetében:

• Csak HFOV esetén a MAP-készletet a MAP számításának megfelelően növeljük, hogy az átlagos légúti nyomás (MAP) változatlan maradjon.

A vizsgálat kezdetén csak HFOV kezelés alatt álló betegek esetében:

• A MAP-készlet változatlan marad a próba előtti beállításoknál.

Csak a HFOV-móduson már lélegeztetett csecsemők vizsgálatát tervezzük nagyfrekvenciás oszcillátorokon, ahol a HFOV-módus a hagyományos lélegeztetési módokra is ráépíthető. Ez lehetőséget ad arra, hogy a HFOV szaggatott sóhajtással kombinálható előre beállított frekvenciával és előre beállított csúcs belégzési nyomással (PIP), és így a HFOV-t sóhajtozással kombinálva (HFOV-sóhaj) a hagyományos HFOV-val (csak HFOV-val) hasonlítsuk össze.

Valamennyi résztvevő részt vesz a kísérletben tesztelt két különböző lélegeztetőgép-stratégiával, bár váltakozó és eltérő sorrendben.

Minden beteg saját irányítása szerint fog szolgálni. A vizsgálat négy váltakozó 1 órás periódusból áll majd, amely elegendő "kimosási" időszakot tesz lehetővé, mivel kimutatták, hogy az alveoláris toborzás és a toborzás 25 percig is eltarthat a lélegeztetőgép nyomásának megváltozása után A vizsgálat kezdetén a betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra. vagy a HFOV-only vagy a HFOV-sig kezdettel

Kísérleti: Kezdéskor csak HFOV

Minden beteg vagy önmagában HFOV (csak HFOV), vagy HFOV kombinált sóhajtással (HFOV-sóhaj) lesz kitéve, de eltérő sorrendben.

MAP = átlagos légúti nyomás.

HFOV-SÓHAJ ALATT:

  • Gyakoriság 3 légzés/perc
  • Ti = 1s
  • Csúcs belégzési nyomás (PIP) = 30 cm H2O

A vizsgálat kezdetekor már HFOV-sóhajt szenvedő betegek esetében:

• A MAP-készlet változatlan marad a próba előtti beállításoknál.

A vizsgálat kezdetén csak HFOV kezelés alatt álló betegek esetében:

• Az egymásra helyezett sóhajtozási időszakokban a MAP-készlet a MAP számításának megfelelően csökken, hogy az átlagos légúti nyomás (MAP) változatlan maradjon. (MAP=(PIP*Tinsp+PEEP*Texp)/(Tinsp+Texp)

CSAK HFOV ALATT

A vizsgálat kezdetekor HFOV-sóhajt szenvedő betegek esetében:

• Csak HFOV esetén a MAP-készletet a MAP számításának megfelelően növeljük, hogy az átlagos légúti nyomás (MAP) változatlan maradjon.

A vizsgálat kezdetén csak HFOV kezelés alatt álló betegek esetében:

• A MAP-készlet változatlan marad a próba előtti beállításoknál.

Csak a HFOV-móduson már lélegeztetett csecsemők vizsgálatát tervezzük nagyfrekvenciás oszcillátorokon, ahol a HFOV-módus a hagyományos lélegeztetési módokra is ráépíthető. Ez lehetőséget ad arra, hogy a HFOV szaggatott sóhajtással kombinálható előre beállított frekvenciával és előre beállított csúcs belégzési nyomással (PIP), és így a HFOV-t sóhajtozással kombinálva (HFOV-sóhaj) a hagyományos HFOV-val (csak HFOV-val) hasonlítsuk össze.

Valamennyi résztvevő részt vesz a kísérletben tesztelt két különböző lélegeztetőgép-stratégiával, bár váltakozó és eltérő sorrendben.

Minden beteg saját irányítása szerint fog szolgálni. A vizsgálat négy váltakozó 1 órás periódusból áll majd, amely elegendő "kimosási" időszakot tesz lehetővé, mivel kimutatták, hogy az alveoláris toborzás és a toborzás 25 percig is eltarthat a lélegeztetőgép nyomásának megváltozása után A vizsgálat kezdetén a betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra. vagy a HFOV-only vagy a HFOV-sig kezdettel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta-a/A-arány
Időkeret: a tanulás napján
a/A-arány a/A-arány=TcPO2/(0,95*FiO2-TcPCO2) A delta-a/A-arány a két szellőztetési mód közötti a/A-arány különbségét jelenti. a tüdő rekrutációjának közvetett mértéke.
a tanulás napján
az oxigéntelítettség stabilitása
Időkeret: a tanulás napján
A görbe alatti terület különbsége az oxigéntelítettség "tartományon kívüli" esetén (az adott terhességi korra vonatkozó elfogadott általános referenciatartományok alapján).
a tanulás napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FiO2
Időkeret: a tanulás napján
A belélegzett oxigén hányadának különbsége a két lélegeztető üzemmód között
a tanulás napján
A CO2 parciális nyomása
Időkeret: a tanulás napján
A transzkután pCO2 különbsége a két lélegeztető üzemmód között
a tanulás napján
pulzus
Időkeret: a tanulás időpontjában
A pulzusszám különbsége a két lélegeztető üzemmód között
a tanulás időpontjában
Az O2 parciális nyomása
Időkeret: a tanulás időpontjában
Transzkután mért oxigén parciális nyomásának különbsége a két lélegeztető üzemmód között
a tanulás időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Heiring, md, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel