단순 포진 환자에서 ASP2151의 3상 연구
2024년 10월 2일 업데이트: Maruho Co., Ltd.
단순 포진 환자에서 ASP2151에 대한 3상 연구 - 이중 맹검, 위약 대조 연구 -
단순포진 환자에서 ASP2151의 효능 및 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
단순포진(음순/안면 포진 또는 재발성 생식기 포진) 환자를 대상으로 ASP2151의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 연구를 실시할 예정이다.
위약에 대한 ASP2151의 우월성을 입증하기 위해 "연구 치료 8일까지 병변 치유를 달성한 피험자의 비율"로 정의된 1차 종점에 대해 효능을 평가할 것입니다.
부작용, 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 ECG를 기반으로 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
468
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
-
-
Tokyo
-
Nakano-ku, Tokyo, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
중등도 또는 중증 단순 헤르페스와 관련된 발진이 있는 환자로서 경구용 항바이러스제가 필요한 환자
- 음순/안면 헤르페스: 구진 또는 수포/농포가 10개 이상인 환자
- 재발성 음부포진 : 생식기 또는 생식기 및 항문주위 부위에 5개 이상의 구진 또는 수포/농포가 있는 환자
- 발진 발생 후 48시간 이내에 연구 약물 투여를 시작할 수 있는 환자
- 연령: 20세 이상 80세 미만
제외 기준:
- 경구용 항바이러스제에 대한 적절한 반응이 없을 것으로 예상되는 환자
- 면역 기능의 극심한 저하
- 심각한 합병증의 존재
정보에 입각한 동의 전 14일 이내에 수행된 실험실 검사를 기반으로 다음 조건 중 하나를 충족하는 것으로 확인된 환자:
- AST 또는 ALT ≥ 2.5 x 정상 상한
- 혈소판 수 < 정상 하한
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL
- 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
- 정보에 입각한 동의 전 5년 이내에 악성 종양의 현재 또는 이전 병력
- 자가면역질환의 진단
- 골수 억제의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ASP2151
|
1일 1회 200mg
|
|
위약 비교기: ASP2151 위약
|
매일 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8일차까지 치유된 참가자의 비율
기간: 8일
|
연구 치료 8일차까지 병변 치유를 달성한 참가자의 비율
|
8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치유의 시간
기간: 29일
|
치유 여부를 판단하는 기준은 다음과 같습니다.
|
29일
|
|
크러스팅을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 29일
|
완전한 지각 형성의 기준은 다음과 같습니다.
|
29일
|
|
바이러스 소멸 시간
기간: 29일
|
바이러스 소멸일은 바이러스 분리 결과 최종 시행일까지 지속적으로 'HSV 음성'으로 나타난 첫날을 말한다.
음성이란 분리배양 결과가 음성이거나, 병변 부위가 완전히 가피화되거나 치유되어 분리배양이 이루어지지 않은 것을 의미한다.
|
29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M522101-J11
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .