Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie af ASP2151 i Herpes Simplex-patienter

2. oktober 2024 opdateret af: Maruho Co., Ltd.

Fase III-studie af ASP2151 i Herpes Simplex-patienter - En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse -

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP2151 hos patienter med herpes simplex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP2151 hos patienter med herpes simplex (labial/ansigtsherpes eller tilbagevendende genital herpes). Effektiviteten vil blive evalueret for det primære endepunkt defineret som "andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår læsionheling på dag 8 af undersøgelsesbehandlingen" for at demonstrere ASP2151's overlegenhed i forhold til placebo. Sikkerheden vil blive evalueret baseret på uønskede hændelser, laboratorietests, vitale tegn og EKG'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med udslæt forbundet med moderat eller svær herpes simplex, hvor oral antiviral medicin er indiceret

    • Labial/ansigtsherpes: Patienter med mindst 10 papler eller vesikler/pustler
    • Tilbagevendende genital herpes: Patienter med mindst 5 papler eller vesikler/pustler på kønsorganerne eller i genital og cirkumanat område
  2. Patienter, der kan begynde at få undersøgelseslægemidlet inden for 48 timer efter udslæts begyndelse
  3. Alder: 20 år eller ældre, men yngre end 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som ikke forventes at have et tilstrækkeligt respons på oral antiviral medicin
  2. Et ekstremt fald i immunfunktionen
  3. Tilstedeværelse af alvorlige komplikationer

  4. Patienter fundet at opfylde nogen af ​​følgende betingelser baseret på laboratorietest udført inden for 14 dage før informeret samtykke:

    • AST eller ALT ≥ 2,5 x øvre normalgrænse
    • Blodpladetal < nedre normalgrænse
    • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
    • Kreatininclearance < 30 ml/min
  5. Nuværende eller tidligere historie med ondartet tumor inden for 5 år før informeret samtykke
  6. Diagnose af autoimmun sygdom
  7. Bevis på knoglemarvsundertrykkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP2151
Medicin: ASP2151
200 mg én gang dagligt
Placebo komparator: ASP2151 placebo
Medicin: ASP2151 placebo
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med helbredelse efter dag 8
Tidsramme: 8 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår læsionsheling på dag 8 af undersøgelsesbehandlingen
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til healing
Tidsramme: 29 dage

Kriterierne for at bestemme heling er som følger:

  1. En tilstand, hvor alle erytematøse og papulære læsioner, vesikulære og pustuløse læsioner og erosive og ulcerative læsioner er blevet løst, og enten den fuldstændige opløsning af skorper eller den fuldstændige epitelisering under eventuelle resterende skorper er opnået.
  2. Hos deltagere, hvor der ikke er dannet skorpe, er en tilstand karakteriseret ved epitelisering af erosioner/sårdannelse i slimhindelæsioner og potentielt andre berørte områder.
  3. Hos deltagere, hvor der ikke er dannet vesikler eller pustler, er en tilstand karakteriseret ved fuldstændig opløsning af alle erytematøse og papulære læsioner
29 dage
Tid til at fuldføre skorpedannelsen
Tidsramme: 29 dage

Kriterierne for fuldstændig skorpedannelse er skitseret som følger:

  1. En tilstand, hvor alle erytematøse og papulære læsioner, vesikulære og pustulære læsioner og erosive og ulcerative læsioner er blevet løst, og alle udslæt er skorpe (epitelialisering nedenunder er ikke påkrævet).
  2. Hos deltagere, hvor der ikke er dannet skorpe, er en tilstand karakteriseret ved epitelisering af erosioner/sårdannelse i slimhindelæsioner og potentielt andre berørte områder.
  3. Hos deltagere, hvor der ikke er dannet vesikler eller pustler, er en tilstand karakteriseret ved fuldstændig opløsning af alle erytematøse og papulære læsioner.
29 dage
Tid til virus forsvinden
Tidsramme: 29 dage
Dagen for viral forsvinden er den første dag, hvor resultaterne af viral isolation kontinuerligt viser 'HSV-negativ' indtil den sidste implementeringsdag. Det negative betyder, at resultaterne af isoleringen og dyrkningen er negative, eller at isoleringen og dyrkningen ikke er blevet udført på grund af fuldstændig skorpedannelse eller heling af læsionsstedet.
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M522101-J11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex

Kliniske forsøg med ASP2151

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner