Fase III-studie van ASP2151 bij patiënten met herpes simplex
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Maruho Co., Ltd.
Fase III-studie van ASP2151 bij herpes-simplexpatiënten - een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie -
Om de werkzaamheid en veiligheid van ASP2151 bij patiënten met herpes simplex te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van ASP2151 te evalueren bij patiënten met herpes simplex (labiale/faciale herpes of recidiverende genitale herpes).
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd voor het primaire eindpunt, gedefinieerd als "het percentage proefpersonen dat laesiegenezing bereikt op dag 8 van de studiebehandeling" om de superioriteit van ASP2151 ten opzichte van placebo aan te tonen.
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van bijwerkingen, laboratoriumtests, vitale functies en ECG's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
468
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Tokyo
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met huiduitslag geassocieerd met matige of ernstige herpes simplex, waarvoor orale antivirale medicatie geïndiceerd is
- Labiale/faciale herpes: patiënten met ten minste 10 papulae of blaasjes/pustels
- Terugkerende genitale herpes: patiënten met ten minste 5 papulae of blaasjes/pustels op de geslachtsorganen of in de genitale en circumanale regio
- Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel binnen 48 uur na het begin van de huiduitslag kunnen krijgen
- Leeftijd: 20 jaar of ouder, maar jonger dan 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze adequaat reageren op orale antivirale medicatie
- Een extreme achteruitgang van de immuunfunctie
- Aanwezigheid van ernstige complicaties
Patiënten die op basis van laboratoriumtests die binnen 14 dagen vóór geïnformeerde toestemming zijn uitgevoerd, aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- ASAT of ALAT ≥ 2,5 x bovengrens van normaal
- Aantal bloedplaatjes < ondergrens van normaal
- Serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dL
- Creatinineklaring < 30 ml/min
- Huidige of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór geïnformeerde toestemming
- Diagnose van auto-immuunziekte
- Bewijs van beenmergsuppressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP2151
|
200 mg eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: ASP2151-placebo
|
een keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met genezing op dag 8
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Het percentage deelnemers dat genezing van de laesie bereikt op dag 8 van de onderzoeksbehandeling
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot genezing
Tijdsspanne: 29 dagen
|
De criteria voor het bepalen van genezing zijn als volgt:
|
29 dagen
|
|
Tijd om de korstvorming te voltooien
Tijdsspanne: 29 dagen
|
De criteria voor volledige korstvorming zijn als volgt:
|
29 dagen
|
|
Tijd tot het verdwijnen van virussen
Tijdsspanne: 29 dagen
|
De dag van virale verdwijning is de eerste dag waarop de resultaten van virale isolatie continu ‘HSV-negatief’ aangeven tot aan de laatste implementatiedag.
Het negatieve betekent dat de resultaten van de isolatie en cultuur negatief zijn, of dat de isolatie en cultuur niet zijn uitgevoerd vanwege volledige korstvorming of genezing van de laesieplaats.
|
29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
10 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M522101-J11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .