Vaiheen III ASP2151-tutkimus herpes simplex -potilailla
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.
Vaiheen III ASP2151-tutkimus herpes simplex -potilailla - kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus -
Arvioida ASP2151:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on herpes simplex.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan ASP2151:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on herpes simplex (labiaali-/kasvoherpes tai toistuva sukupuolielinten herpes).
Teho arvioidaan ensisijaiselle päätetapahtumalle, joka määritellään "leesion paranemisen saavuttaneiden potilaiden osuudella tutkimushoidon 8. päivään mennessä", jotta voidaan osoittaa ASP2151:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna.
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
468
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
-
-
Tokyo
-
Nakano-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on kohtalaiseen tai vaikeaan herpes simplexiin liittyvä ihottuma, jolle oraalinen viruslääke on tarkoitettu
- Labiaali-/kasvoherpes: Potilaat, joilla on vähintään 10 papulaa tai rakkulaa/rakkuloita
- Toistuva sukupuolielinten herpes: Potilaat, joilla on vähintään 5 papulaa tai rakkulaa/rakkuloita sukuelimissä tai sukupuolielinten ja ympyrän alueella
- Potilaat, jotka voivat aloittaa tutkimuslääkehoidon 48 tunnin kuluessa ihottuman alkamisesta
- Ikä: 20 vuotta tai vanhempi, mutta alle 80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ei odoteta saavan riittävää vastetta oraalisille viruslääkkeille
- Äärimmäinen immuunitoiminnan heikkeneminen
- Vakavien komplikaatioiden esiintyminen
Potilaat, joiden on todettu täyttävän jokin seuraavista ehdoista laboratoriotestien perusteella, jotka on suoritettu 14 päivää ennen tietoista suostumusta:
- AST tai ALT ≥ 2,5 x normaalin yläraja
- Verihiutaleiden määrä < normaalin alaraja
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Autoimmuunisairauden diagnoosi
- Todisteet luuytimen supressiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP2151
|
200 mg kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: ASP2151 lumelääke
|
kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet 8. päivään mennessä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat leesion paranemisen tutkimushoidon päivään 8 mennessä
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Kriteerit paranemisen määrittämiseksi ovat seuraavat:
|
29 päivää
|
|
Aika suorittaa kuoriminen loppuun
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Täydellisen kuoren muodostumisen kriteerit ovat seuraavat:
|
29 päivää
|
|
Viruksen katoamisen aika
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Viruksen katoamispäivä on ensimmäinen päivä, jolloin viruksen eristyksen tulokset osoittavat jatkuvasti "HSV-negatiivista" viimeiseen toteutuspäivään asti.
Negatiivinen tarkoittaa, että eristyksen ja viljelyn tulokset ovat negatiivisia tai eristystä ja viljelyä ei ole suoritettu leesiokohdan täydellisen kuorittumisen tai parantumisen vuoksi.
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M522101-J11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .