Estudo de Fase III de ASP2151 em Pacientes com Herpes Simplex
2 de outubro de 2024 atualizado por: Maruho Co., Ltd.
Estudo de Fase III de ASP2151 em Pacientes com Herpes Simplex - Um Estudo Duplo-cego, Controlado por Placebo -
Avaliar a eficácia e segurança do ASP2151 em pacientes com herpes simples.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos será conduzido para avaliar a eficácia e segurança de ASP2151 em pacientes com herpes simplex (herpes labial/facial ou herpes genital recorrente).
A eficácia será avaliada para o endpoint primário definido como "a proporção de indivíduos que atingem a cicatrização da lesão no dia 8 do tratamento do estudo" para demonstrar a superioridade do ASP2151 em relação ao placebo.
A segurança será avaliada com base em eventos adversos, exames laboratoriais, sinais vitais e ECGs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
468
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
-
-
Tokyo
-
Nakano-ku, Tokyo, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com erupção cutânea associada a herpes simples moderado ou grave, para os quais a medicação antiviral oral é indicada
- Herpes labial/facial: pacientes com pelo menos 10 pápulas ou vesículas/pústulas
- Herpes genital recorrente: Pacientes com pelo menos 5 pápulas ou vesículas/pústulas nos órgãos genitais ou na região genital e circunanal
- Pacientes que podem começar a receber o medicamento do estudo dentro de 48 horas após o início da erupção cutânea
- Idade: 20 anos ou mais, mas menos de 80 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não se espera que tenham uma resposta adequada à medicação antiviral oral
- Um declínio extremo na função imunológica
- Presença de complicações graves
Pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições com base em testes laboratoriais realizados 14 dias antes do consentimento informado:
- AST ou ALT ≥ 2,5 x limite superior do normal
- Contagem de plaquetas < limite inferior do normal
- Creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL
- Depuração de creatinina < 30 mL/min
- História atual ou anterior de tumor maligno dentro de 5 anos antes do consentimento informado
- Diagnóstico de doença autoimune
- Evidência de supressão da medula óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ASP2151
|
200 mg uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: ASP2151 placebo
|
uma vez por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com cura até o 8º dia
Prazo: 8 dias
|
A porcentagem de participantes que alcançaram a cicatrização da lesão até o 8º dia do tratamento do estudo
|
8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de curar
Prazo: 29 dias
|
Os critérios para determinar a cura são os seguintes:
|
29 dias
|
|
Hora de completar a crosta
Prazo: 29 dias
|
Os critérios para a formação completa da crosta são descritos a seguir:
|
29 dias
|
|
É hora do desaparecimento do vírus
Prazo: 29 dias
|
O dia do desaparecimento viral é o primeiro dia em que os resultados do isolamento viral mostram continuamente “HSV negativo” até ao dia final da implementação.
O negativo significa que os resultados do isolamento e da cultura são negativos, ou o isolamento e a cultura não foram realizados devido à formação de crostas completas ou à cicatrização do local da lesão.
|
29 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M522101-J11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .