Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III ASP2151 u pacjentów z opryszczką pospolitą

2 października 2024 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Badanie III fazy ASP2151 u pacjentów z wirusem opryszczki pospolitej — badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo —

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ASP2151 u pacjentów z opryszczką pospolitą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ASP2151 u pacjentów z opryszczką zwykłą (opryszczka wargowa/twarzowa lub nawracająca opryszczka narządów płciowych). Skuteczność zostanie oceniona dla pierwszorzędowego punktu końcowego zdefiniowanego jako „odsetek osobników osiągających wygojenie zmian chorobowych do dnia 8 badanego leczenia” w celu wykazania wyższości ASP2151 nad placebo. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z wysypką związaną z opryszczką pospolitą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których wskazane jest stosowanie doustnych leków przeciwwirusowych

    • Opryszczka wargowa/twarzowa: Pacjenci z co najmniej 10 grudkami lub pęcherzykami/krostami
    • Nawracająca opryszczka narządów płciowych: Pacjenci z co najmniej 5 grudkami lub pęcherzykami/krostami na narządach płciowych lub w okolicy narządów płciowych i okolicy odbytu
  2. Pacjenci, którzy mogą rozpocząć przyjmowanie badanego leku w ciągu 48 godzin od wystąpienia wysypki
  3. Wiek: 20 lat lub więcej, ale mniej niż 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie oczekuje się odpowiedniej odpowiedzi na doustne leki przeciwwirusowe
  2. Ekstremalny spadek funkcji odpornościowych
  3. Obecność poważnych powikłań

  4. Pacjenci spełniający którykolwiek z poniższych warunków na podstawie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 14 dni przed wyrażeniem świadomej zgody:

    • AST lub ALT ≥ 2,5 x górna granica normy
    • Liczba płytek krwi < dolna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl
    • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  5. Obecna lub przebyta historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed świadomą zgodą
  6. Diagnostyka chorób autoimmunologicznych
  7. Dowód supresji szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP2151
Lek: ASP2151
200 mg raz na dobę
Komparator placebo: Placebo ASP2151
Lek: ASP2151 placebo
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wyzdrowieli do 8. dnia
Ramy czasowe: 8 dni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wygojenie zmian chorobowych do 8. dnia leczenia objętego badaniem
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 29 dni

Kryteria określenia gojenia są następujące:

  1. Stan, w którym wygoiły się wszystkie zmiany rumieniowe i grudkowe, zmiany pęcherzykowe i krostkowe oraz zmiany nadżerkowe i wrzodziejące i osiągnięto całkowite ustąpienie strupów lub całkowity nabłonek pod pozostałymi strupami.
  2. U uczestników, u których nie utworzył się strup, stan charakteryzujący się nabłonkiem w postaci nadżerek/tworzeniem owrzodzeń w zmianach błony śluzowej i potencjalnie innych dotkniętych obszarach.
  3. U uczestników, u których nie utworzyły się pęcherzyki ani krosty, stan charakteryzujący się całkowitym ustąpieniem wszystkich zmian rumieniowych i grudkowych
29 dni
Czas zakończyć skorupowanie
Ramy czasowe: 29 dni

Kryteria całkowitego utworzenia skorupy są przedstawione w następujący sposób:

  1. Stan, w którym ustąpiły wszystkie zmiany rumieniowe i grudkowe, zmiany pęcherzykowe i krostkowe oraz zmiany nadżerkowe i wrzodziejące, a na wszystkich wysypkach występuje strup (nie jest wymagane naskórkowanie pod spodem).
  2. U uczestników, u których nie utworzył się strup, stan charakteryzujący się nabłonkiem w postaci nadżerek/tworzeniem owrzodzeń w zmianach błony śluzowej i potencjalnie innych dotkniętych obszarach.
  3. U uczestników, u których nie utworzyły się pęcherzyki ani krosty, stan charakteryzujący się całkowitym ustąpieniem wszystkich zmian rumieniowych i grudkowych.
29 dni
Czas na zniknięcie wirusa
Ramy czasowe: 29 dni
Dzień zaniku wirusa to pierwszy dzień, w którym wyniki izolacji wirusa stale wykazują wynik „HSV negatywny” aż do ostatecznego dnia wdrożenia. Wynik ujemny oznacza, że ​​wyniki izolacji i hodowli są negatywne lub izolacja i hodowla nie zostały wykonane ze względu na całkowite strupowanie lub zagojenie miejsca zmiany chorobowej.
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M522101-J11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj