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Phase-III-Studie zu ASP2151 bei Herpes-simplex-Patienten

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.

Phase-III-Studie zu ASP2151 bei Herpes-simplex-Patienten – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie –

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP2151 bei Patienten mit Herpes simplex.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ASP2151 bei Patienten mit Herpes simplex (Labial-/Gesichtsherpes oder wiederkehrender Genitalherpes) zu bewerten. Die Wirksamkeit wird für den primären Endpunkt, definiert als „der Anteil der Probanden, die bis zum Tag 8 der Studienbehandlung eine Läsionsheilung erreichen“, bewertet, um die Überlegenheit von ASP2151 gegenüber Placebo zu demonstrieren. Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen, Labortests, Vitalfunktionen und EKGs bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Ausschlag in Verbindung mit mittelschwerem oder schwerem Herpes simplex, für den eine orale antivirale Medikation indiziert ist

    • Lippen-/Gesichtsherpes: Patienten mit mindestens 10 Papeln oder Bläschen/Pusteln
    • Rezidivierender Herpes genitalis: Patienten mit mindestens 5 Papeln oder Bläschen/Pusteln an den Genitalorganen oder im Genital- und Zirkumanalbereich
  2. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten des Hautausschlags mit der Einnahme des Studienmedikaments beginnen können
  3. Alter: 20 Jahre oder älter, aber jünger als 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen keine angemessene Reaktion auf orale antivirale Medikamente erwartet wird
  2. Ein extremer Rückgang der Immunfunktion
  3. Vorhandensein schwerwiegender Komplikationen

  4. Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen, basierend auf Labortests, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einverständniserklärung durchgeführt wurden:

    • AST oder ALT ≥ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Thrombozytenzahl < Untergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  5. Aktuelle oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor Einverständniserklärung
  6. Diagnose einer Autoimmunerkrankung
  7. Nachweis einer Knochenmarksuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP2151
Arzneimittel: ASP2151
200 mg einmal täglich
Placebo-Komparator: ASP2151-Placebo
Arzneimittel: ASP2151-Placebo
einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Heilung bis zum 8. Tag
Zeitfenster: 8 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 8. Tag der Studienbehandlung eine Läsionsheilung erreichten
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Heilung
Zeitfenster: 29 Tage

Die Kriterien zur Bestimmung der Heilung sind wie folgt:

  1. Ein Zustand, bei dem alle erythematösen und papulösen Läsionen, vesikulären und pustulösen Läsionen sowie erosiven und ulzerativen Läsionen abgeklungen sind und entweder die vollständige Auflösung der Krusten oder die vollständige Epithelisierung unter allen verbleibenden Krusten erreicht wurde.
  2. Bei Teilnehmern, bei denen sich keine Kruste gebildet hat, ein Zustand, der durch die Epithelisierung von Erosionen/Geschwüren in Schleimhautläsionen und möglicherweise anderen betroffenen Bereichen gekennzeichnet ist.
  3. Bei Teilnehmern, bei denen sich keine Bläschen oder Pusteln gebildet haben, ein Zustand, der durch die vollständige Auflösung aller erythematösen und papulösen Läsionen gekennzeichnet ist
29 Tage
Zeit, die Krustenbildung abzuschließen
Zeitfenster: 29 Tage

Die Kriterien für eine vollständige Krustenbildung sind wie folgt:

  1. Ein Zustand, bei dem alle erythematösen und papulösen Läsionen, vesikulären und pustulösen Läsionen sowie erosiven und ulzerativen Läsionen abgeklungen sind und alle Ausschläge verkrustet sind (eine Epithelisierung darunter ist nicht erforderlich).
  2. Bei Teilnehmern, bei denen sich keine Kruste gebildet hat, ein Zustand, der durch die Epithelisierung von Erosionen/Geschwüren in Schleimhautläsionen und möglicherweise anderen betroffenen Bereichen gekennzeichnet ist.
  3. Bei Teilnehmern, bei denen sich keine Bläschen oder Pusteln gebildet haben, ein Zustand, der durch die vollständige Auflösung aller erythematösen und papulösen Läsionen gekennzeichnet ist.
29 Tage
Zeit für das Verschwinden des Virus
Zeitfenster: 29 Tage
Der Tag des Virusverschwindens ist der erste Tag, an dem die Ergebnisse der Virusisolierung bis zum letzten Umsetzungstag kontinuierlich „HSV-negativ“ anzeigen. Das Negativ bedeutet, dass die Ergebnisse der Isolierung und Kultur negativ sind oder dass die Isolierung und Kultur aufgrund einer vollständigen Verkrustung oder Heilung der Läsionsstelle nicht durchgeführt wurde.
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M522101-J11

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