Fase III-studie av ASP2151 i Herpes Simplex-pasienter
2. oktober 2024 oppdatert av: Maruho Co., Ltd.
Fase III-studie av ASP2151 i Herpes Simplex-pasienter - En dobbeltblind, placebokontrollert studie -
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP2151 hos pasienter med herpes simplex.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie vil bli utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP2151 hos pasienter med herpes simplex (labial/ansiktsherpes eller tilbakevendende genital herpes).
Effekten vil bli evaluert for det primære endepunktet definert som "andelen av forsøkspersoner som oppnår lesjonsheling innen dag 8 av studiebehandlingen" for å demonstrere overlegenheten til ASP2151 i forhold til placebo.
Sikkerheten vil bli evaluert basert på uønskede hendelser, laboratorietester, vitale tegn og EKG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
468
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Tokyo
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med utslett assosiert med moderat eller alvorlig herpes simplex, som oral antiviral medisin er indisert for
- Labial/ansiktsherpes: Pasienter med minst 10 papler eller vesikler/pustler
- Tilbakevendende genital herpes: Pasienter med minst 5 papulae eller vesikler/pustler på kjønnsorganene eller i genital og sirkumanat område
- Pasienter som kan begynne å få studiemedisinen innen 48 timer etter utslett
- Alder: 20 år eller eldre, men yngre enn 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke forventes å ha tilstrekkelig respons på orale antivirale medisiner
- En ekstrem nedgang i immunfunksjonen
- Tilstedeværelse av alvorlige komplikasjoner
Pasienter funnet å oppfylle noen av følgende betingelser basert på laboratorietester utført innen 14 dager før informert samtykke:
- AST eller ALAT ≥ 2,5 x øvre normalgrense
- Blodplateantall < nedre normalgrense
- Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance < 30 ml/min
- Nåværende eller tidligere historie med ondartet svulst innen 5 år før informert samtykke
- Diagnose av autoimmun sykdom
- Bevis på benmargsundertrykkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP2151
|
200 mg en gang daglig
|
|
Placebo komparator: ASP2151 placebo
|
en gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med helbredelse etter dag 8
Tidsramme: 8 dager
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår lesjonsheling innen dag 8 av studiebehandlingen
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til helbredelse
Tidsramme: 29 dager
|
Kriteriene for å bestemme helbredelse er som følger:
|
29 dager
|
|
På tide å fullføre skorpedannelsen
Tidsramme: 29 dager
|
Kriteriene for fullstendig skorpedannelse er skissert som følger:
|
29 dager
|
|
På tide å forsvinne virus
Tidsramme: 29 dager
|
Dagen for viral forsvinning er den første dagen da resultatene av viral isolasjon kontinuerlig viser 'HSV-negativ' frem til den siste implementeringsdagen.
Det negative betyr at resultatene av isolasjonen og dyrkingen er negative, eller at isolasjonen og dyrkingen ikke er utført på grunn av fullstendig skorpedannelse eller tilheling av lesjonsstedet.
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M522101-J11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .