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Étude de phase III sur l'ASP2151 chez des patients atteints d'herpès simplex

2 octobre 2024 mis à jour par: Maruho Co., Ltd.

Étude de phase III sur l'ASP2151 chez des patients atteints d'herpès simplex - Une étude en double aveugle contrôlée par placebo -

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP2151 chez les patients atteints d'herpès simplex.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sera menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP2151 chez les patients atteints d'herpès simplex (herpès labial/facial ou herpès génital récurrent). L'efficacité sera évaluée pour le critère d'évaluation principal défini comme « la proportion de sujets obtenant une cicatrisation des lésions au jour 8 du traitement à l'étude » pour démontrer la supériorité de l'ASP2151 par rapport au placebo. La sécurité sera évaluée en fonction des événements indésirables, des tests de laboratoire, des signes vitaux et des ECG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

468

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une éruption cutanée associée à un herpès simplex modéré ou sévère, pour lesquels un médicament antiviral oral est indiqué

    • Herpès labial/facial : Patients avec au moins 10 papules ou vésicules/pustules
    • Herpès génital récurrent : patients présentant au moins 5 papules ou vésicules/pustules sur les organes génitaux ou dans la région génitale et périanale
  2. Patients pouvant commencer à recevoir le médicament à l'étude dans les 48 heures suivant l'apparition de l'éruption cutanée
  3. Âge : 20 ans ou plus, mais moins de 80 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils aient une réponse adéquate aux médicaments antiviraux oraux
  2. Un déclin extrême de la fonction immunitaire
  3. Présence de complications graves

  4. Patients répondant à l'une des conditions suivantes sur la base de tests de laboratoire effectués dans les 14 jours précédant le consentement éclairé :

    • AST ou ALT ≥ 2,5 x limite supérieure de la normale
    • Numération plaquettaire < limite inférieure de la normale
    • Créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL
    • Clairance de la créatinine < 30 mL/min
  5. Antécédents actuels ou antérieurs de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le consentement éclairé
  6. Diagnostic de maladie auto-immune
  7. Preuve de suppression de la moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASP2151
Médicament: ASP2151
200 mg une fois par jour
Comparateur placebo: ASP2151 placebo
Médicament: ASP2151 placebo
une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant guéri au jour 8
Délai: 8 jours
Le pourcentage de participants parvenus à cicatriser les lésions au jour 8 du traitement à l'étude
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de guérir
Délai: 29 jours

Les critères de guérison sont les suivants :

  1. État dans lequel toutes les lésions érythémateuses et papuleuses, les lésions vésiculaires et pustuleuses et les lésions érosives et ulcéreuses ont été résolues, et soit la résolution complète des croûtes, soit l'épithélialisation complète sous les croûtes restantes a été obtenue.
  2. Chez les participants où aucune croûte ne s'est formée, une condition caractérisée par l'épithélialisation des érosions/ulcères dans les lésions des muqueuses et potentiellement dans d'autres zones touchées.
  3. Chez les participants ne présentant aucune formation de vésicules ou de pustules, condition caractérisée par la résolution complète de toutes les lésions érythémateuses et papuleuses
29 jours
Il est temps de terminer le croûtage
Délai: 29 jours

Les critères de formation complète d’une croûte sont décrits comme suit :

  1. Une condition dans laquelle toutes les lésions érythémateuses et papuleuses, les lésions vésiculaires et pustuleuses et les lésions érosives et ulcéreuses ont été résolues et toutes les éruptions cutanées sont recouvertes d'une croûte (l'épithélialisation en dessous n'est pas requise).
  2. Chez les participants où aucune croûte ne s'est formée, une condition caractérisée par l'épithélialisation des érosions/ulcères dans les lésions des muqueuses et potentiellement dans d'autres zones touchées.
  3. Chez les participants où aucune vésicule ou pustule ne s'est formée, condition caractérisée par la résolution complète de toutes les lésions érythémateuses et papuleuses.
29 jours
Il est temps de disparaître du virus
Délai: 29 jours
Le jour de disparition virale est le premier jour où les résultats de l'isolement viral montrent en permanence « HSV négatif » jusqu'au jour final de mise en œuvre. Le négatif signifie que les résultats de l'isolement et de la culture sont négatifs, ou que l'isolement et la culture n'ont pas été effectués en raison d'une croûte ou d'une guérison complète du site de la lésion.
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maruho Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Première publication (Estimé)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M522101-J11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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