単純ヘルペス患者における ASP2151 の第 III 相試験
2024年10月2日 更新者：Maruho Co., Ltd.
単純ヘルペス患者を対象とした ASP2151 の第 III 相試験 - 二重盲検プラセボ対照試験 -
単純ヘルペス患者における ASP2151 の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
単純ヘルペス（唇/顔面ヘルペスまたは再発性性器ヘルペス）患者におけるASP2151の有効性と安全性を評価するために、二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験が実施されます。
有効性は、プラセボに対する ASP2151 の優位性を示すために、「試験治療の 8 日目までに病変治癒を達成した被験者の割合」として定義される主要評価項目について評価されます。
安全性は、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図に基づいて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
468
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Tokyo
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Nakano-ku、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
中等度または重度の単純ヘルペスに伴う発疹があり、経口抗ウイルス薬が適応となる患者
- 口唇・顔面ヘルペス：丘疹または小水疱・膿疱が10個以上ある患者
- 再発性性器ヘルペス：性器または性器および肛門周囲に少なくとも5つの丘疹または小胞/膿疱がある患者
- 発疹出現後48時間以内に治験薬の投与を開始できる患者
- 年齢：20歳以上80歳未満
除外基準:
- 経口抗ウイルス薬で十分な効果が期待できない患者
- 免疫機能の極端な低下
- 重篤な合併症の存在
-インフォームドコンセントの前14日以内に実施された臨床検査に基づいて、次の条件のいずれかを満たすことが判明した患者:
- ASTまたはALT≧2.5 x 正常上限
- 血小板数 < 正常値の下限
- 血清クレアチニン≧1.5mg/dL
- クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
- -インフォームドコンセント前の5年以内の悪性腫瘍の現在または以前の病歴
- 自己免疫疾患の診断
- 骨髄抑制の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ASP2151
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200mgを1日1回
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プラセボコンパレーター：ASP2151 プラセボ
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1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8日目までに治癒した参加者の割合
時間枠：8日間
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研究治療8日目までに病変治癒を達成した参加者の割合
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒までの時間
時間枠：29日
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治癒を判断する基準は次のとおりです。
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29日
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クラスト作りを完了するまでの時間
時間枠：29日
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完全な地殻形成の基準は次のように概説されます。
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29日
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ウイルスが消滅するまでの時間
時間枠：29日
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ウイルス消失日とは、ウイルス分離結果が最終実施日まで継続して「HSV陰性」を示した最初の日です。
陰性とは、分離培養の結果が陰性であるか、病変部位が完全に痂皮化または治癒して分離培養が行われなかったことを意味する。
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月27日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (推定)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M522101-J11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。