Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования ASP2151 у пациентов с простым герпесом

2 октября 2024 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.

Фаза III исследования ASP2151 у пациентов с простым герпесом - двойное слепое плацебо-контролируемое исследование -

Оценить эффективность и безопасность ASP2151 у пациентов с простым герпесом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности ASP2151 у пациентов с простым герпесом (лабиальный/лицевой герпес или рецидивирующий генитальный герпес). Эффективность будет оцениваться для первичной конечной точки, определяемой как «доля субъектов, достигших заживления поражений к 8-му дню исследуемого лечения», чтобы продемонстрировать превосходство ASP2151 над плацебо. Безопасность будет оцениваться на основе нежелательных явлений, лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

468

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с сыпью, связанной с простым герпесом средней или тяжелой степени, которым показаны пероральные противовирусные препараты.

    • Лабиальный/лицевой герпес: пациенты с не менее чем 10 папулами или везикулами/пустулами
    • Рецидивирующий генитальный герпес: пациенты с не менее чем 5 папулами или везикулами/пустулами на половых органах или в генитальной и околоанальной области.
  2. Пациенты, которые могут начать прием исследуемого препарата в течение 48 часов после появления сыпи.
  3. Возраст: 20 лет и старше, но моложе 80 лет

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых не ожидается адекватного ответа на пероральные противовирусные препараты
  2. Чрезвычайное снижение иммунной функции
  3. Наличие серьезных осложнений

  4. Пациенты, у которых обнаружено соответствие любому из следующих условий на основании лабораторных тестов, проведенных в течение 14 дней до получения информированного согласия:

    • АСТ или АЛТ ≥ 2,5 x верхний предел нормы
    • Количество тромбоцитов < нижней границы нормы
    • Креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл
    • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  5. Злокачественная опухоль в анамнезе или в анамнезе в течение 5 лет до информированного согласия
  6. Диагностика аутоиммунного заболевания
  7. Доказательства подавления костного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСП2151
Лекарство: ASP2151
200 мг один раз в день
Плацебо Компаратор: ASP2151 плацебо
Лекарство: ASP2151 плацебо
раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, выздоровевших к 8-му дню
Временное ограничение: 8 дней
Процент участников, достигших заживления поражений к 8-му дню исследуемого лечения
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время исцеления
Временное ограничение: 29 дней

Критерии определения исцеления следующие:

  1. Состояние, при котором все эритематозные и папулезные поражения, везикулезные и пустулезные поражения, а также эрозивные и язвенные поражения разрешились и было достигнуто либо полное разрешение корок, либо полная эпителизация под оставшимися корками.
  2. У участников, у которых корка не образовалась, состояние, характеризующееся эпителизацией эрозий/образованием язв в поражениях слизистой оболочки и потенциально других пораженных участках.
  3. У участников, у которых не образовались везикулы или пустулы, состояние, характеризующееся полным исчезновением всех эритематозных и папулезных поражений.
29 дней
Время завершить образование корки
Временное ограничение: 29 дней

Критерии полного образования корки изложены следующим образом:

  1. Состояние, при котором все эритематозные и папулезные поражения, везикулезные и пустулезные поражения, эрозивно-язвенные поражения разрешились, а все высыпания покрылись корками (эпителизация под ними не требуется).
  2. У участников, у которых корка не образовалась, состояние, характеризующееся эпителизацией эрозий/образованием язв в поражениях слизистой оболочки и потенциально других пораженных участках.
  3. У участников, у которых не образовались везикулы или пустулы, состояние характеризуется полным исчезновением всех эритематозных и папулезных поражений.
29 дней
Время исчезновения вируса
Временное ограничение: 29 дней
День исчезновения вируса — это первый день, в который результаты выделения вируса постоянно показывают «ВПГ-отрицательный» до последнего дня внедрения. Отрицательный означает, что результаты выделения и посева отрицательные или выделение и посев не были проведены из-за полного образования корок или заживления места поражения.
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maruho Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M522101-J11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться