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Studio di fase III di ASP2151 nei pazienti con herpes simplex

2 ottobre 2024 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.

Studio di fase III su ASP2151 nei pazienti con herpes simplex - Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo -

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP2151 in pazienti con herpes simplex.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP2151 in pazienti con herpes simplex (herpes labiale/facciale o herpes genitale ricorrente). L'efficacia sarà valutata per l'endpoint primario definito come "la percentuale di soggetti che raggiungono la guarigione della lesione entro il giorno 8 del trattamento in studio" per dimostrare la superiorità di ASP2151 rispetto al placebo. La sicurezza sarà valutata sulla base di eventi avversi, test di laboratorio, segni vitali ed ECG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

468

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con rash associato a herpes simplex moderato o grave, per i quali è indicato un farmaco antivirale orale

    • Herpes labiale/facciale: pazienti con almeno 10 papule o vescicole/pustole
    • Herpes genitale ricorrente: pazienti con almeno 5 papule o vescicole/pustole sugli organi genitali o nella regione genitale e circumanale
  2. Pazienti che possono iniziare a ricevere il farmaco in studio entro 48 ore dall'insorgenza dell'eruzione cutanea
  3. Età: 20 anni o più, ma meno di 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti per i quali non si prevede una risposta adeguata ai farmaci antivirali orali
  2. Un estremo declino della funzione immunitaria
  3. Presenza di gravi complicanze

  4. Pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni sulla base di test di laboratorio eseguiti entro 14 giorni prima del consenso informato:

    • AST o ALT ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma
    • Conta piastrinica < limite inferiore della norma
    • Creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL
    • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  5. Storia attuale o precedente di tumore maligno entro 5 anni prima del consenso informato
  6. Diagnosi di malattia autoimmune
  7. Evidenza di soppressione del midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP2151
Droga: ASP2151
200 mg una volta al giorno
Comparatore placebo: ASP2151 placebo
Droga: ASP2151 placebo
una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guarigione entro il giorno 8
Lasso di tempo: 8 giorni
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione delle lesioni entro il giorno 8 del trattamento in studio
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di guarire
Lasso di tempo: 29 giorni

I criteri per determinare la guarigione sono i seguenti:

  1. Condizione in cui tutte le lesioni eritematose e papulari, le lesioni vescicolari e pustolose e le lesioni erosive e ulcerative sono state risolte ed è stata ottenuta la completa risoluzione delle croste o la completa riepitelizzazione sotto le croste rimanenti.
  2. Nei partecipanti in cui non si è formata alcuna crosta, una condizione caratterizzata dalla riepitelizzazione di erosioni/formazione di ulcere nelle lesioni della mucosa e potenzialmente in altre aree colpite.
  3. Nei partecipanti in cui non si sono formate vescicole o pustole, condizione caratterizzata dalla completa risoluzione di tutte le lesioni eritematose e papulari
29 giorni
È ora di completare la crosta
Lasso di tempo: 29 giorni

I criteri per la formazione completa della crosta sono delineati come segue:

  1. Condizione in cui tutte le lesioni eritematose e papulari, le lesioni vescicolari e pustolose e le lesioni erosive e ulcerative sono state risolte e tutte le eruzioni cutanee presentano croste (non è necessaria l'epitelizzazione sottostante).
  2. Nei partecipanti in cui non si è formata alcuna crosta, una condizione caratterizzata dalla riepitelizzazione di erosioni/formazione di ulcere nelle lesioni della mucosa e potenzialmente in altre aree colpite.
  3. Nei partecipanti non si sono formate vescicole o pustole, condizione caratterizzata dalla completa risoluzione di tutte le lesioni eritematose e papulari.
29 giorni
È tempo di scomparire il virus
Lasso di tempo: 29 giorni
Il giorno della scomparsa del virus è il primo giorno in cui i risultati dell'isolamento virale mostrano continuamente "HSV negativo" fino al giorno finale dell'implementazione. Il negativo significa che i risultati dell'isolamento e della coltura sono negativi oppure che l'isolamento e la coltura non sono stati eseguiti a causa della completa formazione di croste o della guarigione del sito della lesione.
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M522101-J11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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