Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III ASP2151 u pacientů s Herpes Simplex

2. října 2024 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.

Studie fáze III ASP2151 u pacientů s Herpes Simplex – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie –

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ASP2151 u pacientů s herpes simplex.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost ASP2151 u pacientů s herpes simplex (herpes labial/obličeje nebo recidivující genitální herpes). Účinnost bude hodnocena pro primární cílový bod definovaný jako "podíl subjektů dosahujících zhojení lézí do 8. dne studijní léčby", aby se prokázala nadřazenost ASP2151 oproti placebu. Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích účinků, laboratorních testů, vitálních funkcí a EKG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

468

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s vyrážkou spojenou se středně těžkým nebo těžkým herpes simplex, u kterých je indikována perorální antivirotika

    • Labiální/obličejový herpes: Pacienti s alespoň 10 papuly nebo váčky/pustuly
    • Recidivující genitální herpes: Pacienti s alespoň 5 papulami nebo váčky/pustulami na pohlavních orgánech nebo v genitální a cirkumanální oblasti
  2. Pacienti, kteří mohou začít dostávat studovaný lék do 48 hodin po nástupu vyrážky
  3. Věk: 20 let nebo starší, ale mladší 80 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se neočekává adekvátní odpověď na perorální antivirotikum
  2. Extrémní pokles imunitních funkcí
  3. Přítomnost závažných komplikací

  4. U pacientů bylo zjištěno, že splňují některou z následujících podmínek na základě laboratorních testů provedených během 14 dnů před informovaným souhlasem:

    • AST nebo ALT ≥ 2,5 x horní hranice normálu
    • Počet krevních destiček < dolní hranice normy
    • Sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
    • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  5. Současná nebo předchozí anamnéza maligního nádoru během 5 let před informovaným souhlasem
  6. Diagnóza autoimunitního onemocnění
  7. Důkaz o supresi kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASP2151
Lék: ASP2151
200 mg jednou denně
Komparátor placeba: ASP2151 placebo
Lék: ASP2151 placebo
jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s léčením do 8. dne
Časové okno: 8 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli zhojení lézí do 8. dne studijní léčby
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzdravení
Časové okno: 29 dní

Kritéria pro určení hojení jsou následující:

  1. Stav, kdy byly vyřešeny všechny erytematózní a papulární léze, vezikulární a pustulární léze a erozivní a ulcerózní léze a bylo dosaženo buď úplného vymizení krust, nebo úplné epitelizace pod jakýmikoli zbývajícími krustami.
  2. U účastníků, kde se nevytvořila krusta, stav charakterizovaný epitelizací erozí/tvorbou vředů ve slizničních lézích a potenciálně dalších postižených oblastech.
  3. U účastníků, kde se nevytvořily žádné vezikuly nebo pustuly, stav charakterizovaný úplným vymizením všech erytematózních a papulárních lézí
29 dní
Čas na dokončení crustingu
Časové okno: 29 dní

Kritéria pro úplnou tvorbu kůry jsou nastíněna takto:

  1. Stav, kdy všechny erytematózní a papulární léze, vezikulární a pustulární léze a erozivní a ulcerózní léze byly vyřešeny a všechny vyrážky jsou krustované (epitelizace pod nimi není nutná).
  2. U účastníků, kde se nevytvořila krusta, stav charakterizovaný epitelizací erozí/tvorbou vředů ve slizničních lézích a potenciálně dalších postižených oblastech.
  3. U účastníků, kde se nevytvořily žádné vezikuly nebo pustuly, stav charakterizovaný úplným vymizením všech erytematózních a papulárních lézí.
29 dní
Čas do vymizení virů
Časové okno: 29 dní
Dnem vymizení viru je první den, kdy výsledky izolace viru nepřetržitě ukazují „HSV negativní“ až do posledního dne implementace. Negativní znamená, že výsledky izolace a kultivace jsou negativní, nebo izolace a kultivace nebyla provedena z důvodu úplného krustování nebo zhojení místa léze.
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maruho Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M522101-J11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASP2151

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit